據(jù)國外知名網(wǎng)站ＭｅｄＴｅｃｈ?。模椋觯辶私?，ＦＤＡ正在調(diào)查過去四年中，與可重復(fù)使用泌尿科內(nèi)窺鏡有關(guān)的污染和患者感染的４５０多個報告，其中包括三起在美國境外發(fā)生的死亡事件?！?/span>

并且直接點名奧林巴斯和Ｋａｒｌ　Ｓｔｏｒｚ器械，對此奧林巴斯已提交了三份報告，并披露了使用內(nèi)窺鏡手術(shù)后患者因細菌感染而死亡的情況。

自２０１３年首次警告內(nèi)窺鏡設(shè)備與耐藥菌之間存在潛在聯(lián)系以來，ＦＤＡ一直在監(jiān)測以及處理十二指腸鏡相關(guān)的感染問題。該機構(gòu)表示，十二指腸鏡也可以應(yīng)用于類似的設(shè)備，現(xiàn)在還在審查其他類型內(nèi)窺鏡的信息。

數(shù)十人死亡，超１９０人使用后被感染耐藥菌

奧林巴斯作為醫(yī)用光學(xué)器械國際巨頭，本應(yīng)以產(chǎn)品質(zhì)量著稱，然而，近年來其內(nèi)窺鏡污染傷害患者卻接連不斷地發(fā)生。

２０１５年，ＦＤＡ對奧林巴斯產(chǎn)品引發(fā)感染事件進行警告，并開展調(diào)查，調(diào)查發(fā)現(xiàn)２０１２年５月奧林巴斯掌握患者使用該公司產(chǎn)品發(fā)生感染的事例，卻未在規(guī)定的３０天內(nèi)上報，而是拖至２０１５年才上報ＦＤＡ，隱瞞事件真相達三年之久。

２０１３年１月，奧林巴斯東京總社高層就是否要提醒注意接受咨詢，但次月該高層向美國子公司發(fā)送郵件稱“不必積極告知”。該郵件已在訴訟中被作為證據(jù)提交。此外，該公司并沒有確保充分清洗的范圍。同年六月，“今日美國”報道稱美國至少有六家大型醫(yī)院在使用奧林巴斯生產(chǎn)的內(nèi)窺鏡時引發(fā)了耐藥菌感染，造成多人死亡。

２０１８年１１月２６日，日本共同社也報道稱使用奧林巴斯內(nèi)窺鏡后，有１９０多名歐美患者感染了抗生素難以起效的耐藥菌，其中數(shù)十人死亡，５０余家屬起訴。同時在２０１７年，奧林巴斯ＴＪＦ－Ｑ１８０Ｖ內(nèi)窺鏡因致人感染超級細菌死亡在美國被提起訴訟，被判賠償家屬６００萬美元．．．．．．

４１５０臺奧林巴斯內(nèi)窺鏡被召回，有碎片殘留患者體內(nèi)

并且在２０２０年８月，日本奧林巴斯還發(fā)布公告稱：由于存在感染或故障風險，將主動召回主要在美國和歐洲銷售的約４１５０臺內(nèi)窺鏡。

該公司表示在售往日本國內(nèi)和海外的大約２５０臺內(nèi)窺鏡中，在美國發(fā)現(xiàn)了手術(shù)中橡膠零件碎片遺留在患者體內(nèi)的情況。

另外，在銷售給歐美醫(yī)療機構(gòu)的大約３９００臺支氣管內(nèi)視鏡，存在不少懷疑內(nèi)視鏡導(dǎo)致感染的情況。

雖然據(jù)奧林巴斯官方公告稱已經(jīng)停止這些產(chǎn)品的生產(chǎn)與銷售，并且掌握了所有購買產(chǎn)品的醫(yī)療機構(gòu)信息。但是對于后續(xù)處理卻沒有太多描述．．．．．．

作為一家國際知名醫(yī)療設(shè)備企業(yè)，這樣的“出錯率”，簡直令人費解。然而就在奧林巴斯內(nèi)窺鏡感染事件頻發(fā)的時候，奧林巴斯還在大舉進攻中國市場，多款奧林巴斯產(chǎn)品進入中國市場，從國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)可以看到，除２０１１年奧林巴斯主動召回一批問題產(chǎn)品后，直到２０１７年才發(fā)出第一個有關(guān)電子十二指腸鏡的召回，并且召回等級也只是三級．．．．．．

深陷行賄丑聞，奧林巴斯與院長不得不說的事

奧林巴斯創(chuàng)立于１９１９年，是日本乃至世界精密、光學(xué)技術(shù)代表性企業(yè)之一，然而這個擁有悠久歷史的企業(yè)除了被不斷爆出的產(chǎn)品問題，甚至還深陷行賄丑聞，多次通過行賄手段進入我國醫(yī)療體系。

為此，有網(wǎng)友特意發(fā)帖盤點了那些“陣亡”在奧林巴斯行賄門下的院長主任們，相信有不少業(yè)內(nèi)人士都曾拜讀過。

奧林巴斯不僅在國內(nèi)被曝依靠行賄進入醫(yī)療體系，在國外也同樣“劣跡斑斑”，光２０１６年該公司就至少支付了６．３５億美元，用以解決美國當局針對其提供回扣和行賄問題進行的刑事和民事調(diào)查．．．．．．

但哪怕奧林巴斯屢屢被曝質(zhì)量、安全等問題，卻依舊穩(wěn)占國內(nèi)外市場高份額，如此鮮明的對比著實令人感到心驚。

此次，奧林巴斯產(chǎn)品質(zhì)量問題再度引起美ＦＤＡ的重點調(diào)查，不知道又會引出怎樣的風波，與此同時國內(nèi)市場又會不會收到影響？