４月１５日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》（以下簡稱《原則》），規(guī)范對重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品管理屬性和管理類別的判定。

管理屬性的界定

《原則》指出，重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品的管理屬性應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、作用機制等進行綜合判定。

（一）不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)醫(yī)療器械定義的重組膠原蛋白類產(chǎn)品，不作為醫(yī)療器械管理。

（二）產(chǎn)品實現(xiàn)醫(yī)療器械用途，同時含有發(fā)揮藥理學(xué)作用的藥物成分時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品主要作用機制判定以藥品作用為主或者以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品。以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照藥品申報注冊；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按醫(yī)療器械申報注冊。

（三）產(chǎn)品符合醫(yī)療器械定義且不含有發(fā)揮藥理學(xué)作用的藥物成分時，作為醫(yī)療器械管理。

醫(yī)療器械管理類別的界定

《原則》明確，對于屬性判定作為醫(yī)療器械管理的重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品的材料特性、結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用形式等綜合判定產(chǎn)品管理類別。

（一）重組膠原蛋白類產(chǎn)品的管理類別應(yīng)當(dāng)不低于第二類。

（二）重組膠原蛋白類產(chǎn)品作為無源植入物應(yīng)用時，應(yīng)當(dāng)按照第三類醫(yī)療器械管理。

（三）重組膠原蛋白類產(chǎn)品作為止血和防黏連材料應(yīng)用時，若產(chǎn)品可部分或全部被人體吸收或者用于體內(nèi)時，按照第三類醫(yī)療器械管理；若產(chǎn)品不可被人體吸收且僅用于體表時，按照第二類醫(yī)療器械管理。

（四）重組膠原蛋白類產(chǎn)品作為醫(yī)用敷料應(yīng)用時，若產(chǎn)品可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創(chuàng)面，按照第三類醫(yī)療器械管理；若產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面，按照第二類醫(yī)療器械管理。

重組膠原蛋白類產(chǎn)品的分類編碼應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途，參照《醫(yī)療器械分類目錄》予以確定。

注冊審批要求

對于重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品的注冊審批，《原則》要求如下。

（一）自本原則發(fā)布之日起，重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照上述要求申請注冊；已按照醫(yī)療器械受理注冊申請的產(chǎn)品，繼續(xù)按照原受理類別進行審評審批。

（二）對于已獲準按照醫(yī)療器械注冊的重組膠原蛋白類產(chǎn)品，其注冊證在有效期內(nèi)的仍將繼續(xù)有效。

（三）在注冊證有效期內(nèi)提出注冊申請的，如在開展產(chǎn)品類別轉(zhuǎn)換期間注冊證到期的，注冊人可向原審批部門提出原注冊證的延期申請；予以延期的，原注冊證有效期原則上不得超過２０２３年１２月３１日。

來源：藥監(jiān)局