１０月１０日，國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司組織召開２０２２年第三季度醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，梳理研究第三季度醫(yī)療器械質(zhì)量＊＊監(jiān)管情況，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)管理要求，有針對(duì)性地部署下一步風(fēng)險(xiǎn)防控舉措。

會(huì)上，國家藥監(jiān)局核查中心、評(píng)價(jià)中心、南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所、投訴舉報(bào)中心和中國健康傳媒集團(tuán)等單位，聚焦＊＊防控醫(yī)療器械、可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械和彩色隱形眼鏡等重點(diǎn)品種，圍繞今年第三季度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查、不良事件監(jiān)測、網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測、投訴舉報(bào)辦理、輿情監(jiān)測等有關(guān)情況進(jìn)行匯報(bào)交流。

會(huì)議指出，今年以來，國家藥監(jiān)局深入開展藥品＊＊專項(xiàng)整治，著力推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量＊＊風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治，不斷規(guī)范彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營行為，各項(xiàng)工作取得積極成效，醫(yī)療器械質(zhì)量＊＊風(fēng)險(xiǎn)得到有效防控。醫(yī)療器械監(jiān)管要持續(xù)聚焦企業(yè)、聚焦產(chǎn)品、聚焦風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通報(bào)、及時(shí)處置、及時(shí)督辦，守住產(chǎn)品質(zhì)量＊＊底線。

會(huì)議要求，藥監(jiān)部門要持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作，及時(shí)梳理溝通監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患，細(xì)化風(fēng)險(xiǎn)處置責(zé)任，采取有力有效的風(fēng)險(xiǎn)處置手段，督促企業(yè)整改提升，確保整改落實(shí)到位，監(jiān)督企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。要按照藥品＊＊專項(xiàng)整治行動(dòng)要求，堅(jiān)持嚴(yán)查違法、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，通過嚴(yán)查違法推動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控要求落實(shí)落細(xì)，通過風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控及時(shí)發(fā)現(xiàn)案件線索，嚴(yán)懲重處違法犯罪行為。

對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商聚焦的重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品，要進(jìn)一步加大監(jiān)管工作力度，持續(xù)跟進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)處置情況，不斷提升醫(yī)療器械質(zhì)量＊＊保障水平。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人主持會(huì)議，國家藥監(jiān)局相關(guān)司局、直屬單位負(fù)責(zé)同志和工作人員參加會(huì)議。

來源：中國食品藥品網(wǎng)

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