違法事實(shí)：

２０２２年６月２０日，湖南省藥監(jiān)局收到廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所出具的檢驗(yàn)報(bào)告（２０２２年防疫器械專(zhuān)項(xiàng)抽檢、報(bào)告編號(hào)：ＧＪ２２０１００２３），檢驗(yàn)報(bào)告顯示湖南銳爾凈環(huán)境科技有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩（無(wú)菌型、批號(hào)：２２０２００６０１、型號(hào)規(guī)格為折疊型耳掛式１６×１０．５ｃｍ）檢驗(yàn)項(xiàng)目：過(guò)濾效率和密合性，檢驗(yàn)結(jié)論：不合格。

２０２２年６月２０日，該公司法人代表領(lǐng)取上述檢驗(yàn)報(bào)告，并申請(qǐng)復(fù)檢。當(dāng)日，湖南省藥監(jiān)局執(zhí)法人員向該公司下達(dá)了湘藥監(jiān)械改〔２０２２〕０６２０號(hào)。

２０２２年７月１日，執(zhí)法人員對(duì)該公司注冊(cè)地址進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，在該公司成品庫(kù)房發(fā)現(xiàn)上述批號(hào)醫(yī)用防護(hù)口罩２６７８６個(gè)，執(zhí)法人員調(diào)取了上述批號(hào)產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄、倉(cāng)庫(kù)物資收付卡片、銷(xiāo)售合同、銷(xiāo)售出庫(kù)單、銷(xiāo)售發(fā)票。

８月２２日，湖南省藥監(jiān)局收到北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院出具的檢驗(yàn)報(bào)告（國(guó)家監(jiān)督抽檢復(fù)驗(yàn)、報(bào)告編號(hào)：Ｆ－Ｇ－００１０－２０２２），檢驗(yàn)報(bào)告顯示湖南銳爾凈環(huán)境科技有限公司生產(chǎn)的上述批次醫(yī)用防護(hù)口罩檢驗(yàn)項(xiàng)目：過(guò)濾效率和密合性，檢驗(yàn)結(jié)論：不合格。

經(jīng)查實(shí)，湖南銳爾凈環(huán)境科技有限公司于２０２２年２月１８日開(kāi)始生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)口罩（無(wú)菌型、批號(hào)：２２０２００６０１、型號(hào)規(guī)格為折疊型耳掛式１６×１０．５ｃｍ），共計(jì)生產(chǎn)了４２０００個(gè)。２０２２年３月２４日、２０２２年４月３日分２次銷(xiāo)售到華潤(rùn)湖南醫(yī)藥有限公司１１０００個(gè)，銷(xiāo)售單價(jià)２．５元／個(gè)，銷(xiāo)售金額２７５００元；２０２２年４月２７日，２０２２年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢１００個(gè)；２０２２年５月６日，銷(xiāo)售到蘇州瑞伯興機(jī)電科技有限公司４０００個(gè)，銷(xiāo)售單價(jià)２元／個(gè)，銷(xiāo)售金額８０００元；上述批次產(chǎn)品貨值金額５４１３０元。湖南銳爾凈環(huán)境科技有限公司存在生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的行為。

行政處罰依據(jù)和種類(lèi)

該公司生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求?！钡囊?guī)定。鑒于：

１．該公司能積極配合湖南省藥監(jiān)局執(zhí)法人員調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動(dòng)提供證據(jù)材料；

２．該公司在收到廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所出具的檢驗(yàn)報(bào)告（２０２２年防疫器械專(zhuān)項(xiàng)抽檢、報(bào)告編號(hào)：ＧＪ２２０１００２３）后，主動(dòng)通知下游客戶(hù)召回產(chǎn)品，減輕違法行為危害后果，于２０２２年６月２４日在省局網(wǎng)站上發(fā)布召回信息，召回不合格產(chǎn)品２９１２個(gè)，截止不合格產(chǎn)品召回當(dāng)日未收到不良事件監(jiān)測(cè)反饋信息。

（文章來(lái)源于互聯(lián)網(wǎng)）