近日，江蘇省人民政府印發(fā)《關于推動經(jīng)濟運行率先整體好轉(zhuǎn)若干政策措施》（以下簡稱《措施》），旨在全力幫助企業(yè)渡難關、發(fā)展好。其中在醫(yī)療器械方面，提出通過資金扶持、補助減負、縮短審批時間三大措施支持企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品，推動江蘇省醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。

０１、最高２０００萬元，鼓勵創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)

為鼓勵企業(yè)加大創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，《措施》提出對進入國家和該省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及對進入上述程序、首次取得醫(yī)療器械注冊證書（第三類）且在該省生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，擇優(yōu)給予最高２０００萬元資金支持。對每個單位每年累計支持額度不超過１億元。對上述在江蘇省生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品，省補助比例最高占地方投入的５０％。此次《措施》的實施，將加大企業(yè)對創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)的投入，促進江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

０２、補助或減免　為企業(yè)減負

在企業(yè)減負方面，《措施》提出按現(xiàn)行標準的８０％收取醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊和延續(xù)注冊費，對進入醫(yī)療器械應急審批程序并與新型冠狀病毒相關的防控產(chǎn)品，免征注冊費。對一般醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品檢驗收費減免５％，對小微醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品檢驗收費減免１０％等措施。該措施實施后，將進一步減輕省內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)成本負擔，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

０３、周期縮減　產(chǎn)品上市提速

針對注冊檢驗時間問題，《措施》提出對第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新設置便捷注冊通道，優(yōu)先注冊，對延續(xù)注冊評審、生產(chǎn)許可證延續(xù)辦理時限分別縮減至３０個、１０個工作日；有源類、無源類醫(yī)療器械檢驗時限再分別壓減１０個、１５個工作日。通過上述措施，為醫(yī)療器械產(chǎn)品上市提速，促進醫(yī)療器械新技術的推廣與應用。

總體來說，江蘇省的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已成為國內(nèi)創(chuàng)新引領標。２０２２年，江蘇省在醫(yī)療器械發(fā)展也取得了耀眼的成績，其有效產(chǎn)品、Ⅰ類產(chǎn)品、Ⅱ類產(chǎn)品、Ⅲ類產(chǎn)品、Ⅲ類產(chǎn)品首次注冊、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等數(shù)量名列前茅，取得６個全國“第一”。

有效產(chǎn)品總數(shù)全國第一。２０２２年底有效產(chǎn)品總數(shù)達３８６６１件，位居全國第一。

Ⅰ類產(chǎn)品數(shù)量全國第一。２０２２年底江蘇省醫(yī)療器械Ⅰ類有效產(chǎn)品數(shù)量達２３４３１件，位居全國第一。

Ⅱ類產(chǎn)品數(shù)量全國第一。２０２２年底江蘇省醫(yī)療器械Ⅱ類有效產(chǎn)品數(shù)量達１２９００件，位居全國第一。

Ⅲ類產(chǎn)品數(shù)量全國第一。２０２２年底江蘇省醫(yī)療器械Ⅲ類有效產(chǎn)品數(shù)量達２３３０件，位居全國第一。

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