保安全促發(fā)展　踐行藥監(jiān)初心使命

——各省級藥監(jiān)局２０２２年醫(yī)療器械監(jiān)管工作亮點(diǎn)掃描

２０２２年，我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作成效顯著——疫情防控服務(wù)保障有力、審評審批制度改革縱深推進(jìn)、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管卓有成效、監(jiān)管能力全面加強(qiáng)。在國家藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署下，各省級藥監(jiān)局積極落實(shí)國家藥監(jiān)局要求，抓住保安全、促發(fā)展兩條主線，扎實(shí)開展醫(yī)療器械監(jiān)管各項工作，取得豐碩成果：持續(xù)發(fā)力筑牢安全屏障，專項整治、風(fēng)險隱患排查見實(shí)效；全力以赴服務(wù)保障疫情防控，確保疫情防控用醫(yī)療器械質(zhì)量安全；全面加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，制度體系、標(biāo)準(zhǔn)體系得到優(yōu)化，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度有序?qū)嵤豢v深推進(jìn)審評審批制度改革，創(chuàng)新產(chǎn)品、重點(diǎn)產(chǎn)品上市步伐加快。

北京

努力提升醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管水平

２０２２年，北京市藥監(jiān)局大力促進(jìn)全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。該局結(jié)合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)變化和行業(yè)發(fā)展實(shí)際，加快完善醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管體系，持續(xù)加強(qiáng)科學(xué)監(jiān)管，不斷健全監(jiān)管長效機(jī)制，努力提升監(jiān)管科學(xué)化水平。

為優(yōu)化全市醫(yī)療器械領(lǐng)域營商環(huán)境，北京市藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，結(jié)合北京市醫(yī)療器械經(jīng)營領(lǐng)域發(fā)展趨勢和行業(yè)特點(diǎn)，修訂《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》，努力完善全市醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)法規(guī)體系，提升科學(xué)監(jiān)管水平，營造健康有序的醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)境。

同時，北京市藥監(jiān)局積極探索醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（ＵＤＩ）的應(yīng)用模式和方法，研究長效機(jī)制，加快推進(jìn)制度建設(shè)。加強(qiáng)ＵＤＩ在注冊、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)推廣應(yīng)用，促進(jìn)精準(zhǔn)化管理，形成全鏈條聯(lián)動，努力提高監(jiān)管效能和社會治理能力，推動醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保全域質(zhì)量提升。

此外，北京市藥監(jiān)局還強(qiáng)化技術(shù)監(jiān)督手段，針對國家集中帶量采購中選品種生產(chǎn)企業(yè)，在開展全覆蓋全項目監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)上，組織開展飛行檢查；委托北京市醫(yī)療器械檢驗研究院對重點(diǎn)企業(yè)潔凈生產(chǎn)環(huán)境、工藝用水和無菌產(chǎn)品的初包裝等開展檢測，進(jìn)一步發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督作用，全力壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

天津

開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識全域試點(diǎn)

２０２２年，天津市藥監(jiān)局持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（ＵＤＩ）推廣，開展全域試點(diǎn)，擴(kuò)大試點(diǎn)品種和單位范圍；出臺指南和標(biāo)準(zhǔn)，將ＵＤＩ納入注冊申報要求，多維度加強(qiáng)賦碼應(yīng)用。截至目前，天津市已有５７１家醫(yī)療器械注冊人／備案人開展賦碼，４７７３家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和３２家使用單位開展掃碼應(yīng)用。同時，天津市藥監(jiān)局積極推進(jìn)ＵＤＩ三醫(yī)聯(lián)動銜接應(yīng)用，會同市醫(yī)療保障局、市衛(wèi)生健康委強(qiáng)化協(xié)同，聯(lián)合開展試點(diǎn)工作，目前已完成ＵＤＩ與醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼兩碼映射，將ＵＤＩ嵌入“國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺”和“京津冀聯(lián)合采購平臺”，實(shí)現(xiàn)冠脈支架帶量采購產(chǎn)品全程質(zhì)量監(jiān)控；創(chuàng)建“ＵＤＩ可追溯平臺”和“ＵＤＩ追溯”小程序，為監(jiān)管人員和企業(yè)識別校驗ＵＤＩ提供工具，逐步推進(jìn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全鏈條追溯。目前，系統(tǒng)用戶數(shù)已達(dá)１．５４萬家，產(chǎn)生了良好的示范效應(yīng)。

為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管，貫徹落實(shí)相關(guān)法律法規(guī)要求，２０２２年，天津市藥監(jiān)局制定頒布《天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》。兩個文件全面梳理細(xì)化《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求，特別對新修訂規(guī)章中涉及的各類許可、備案、報告事項工作流程進(jìn)行細(xì)化，注重以深化“放管服”改革為主要思路，全面壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，并結(jié)合天津市醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，將風(fēng)險管理、信用管理、分級管理等管理經(jīng)驗形成具體制度，進(jìn)一步擴(kuò)大推廣。

河北

建立注冊體系核查管理新模式

２０２２年，河北省藥監(jiān)局務(wù)求實(shí)效，創(chuàng)建注冊體系核查科學(xué)管理新模式。該模式以報告格式化為引擎，以關(guān)鍵項／重點(diǎn)核查內(nèi)容自查清單為路徑，以采購、生產(chǎn)、檢驗記錄可追溯為重點(diǎn)，以推動企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)、提升檢查員現(xiàn)場核查能力、強(qiáng)化廉政風(fēng)險防控組織保障、實(shí)現(xiàn)體系核查全過程電子追溯為手段，促進(jìn)全省醫(yī)療器械注冊體系核查質(zhì)量和效能明顯提升。

同時，河北省藥監(jiān)局組織開展形式多樣的法規(guī)培訓(xùn)，推動醫(yī)療器械法規(guī)下基層、入企業(yè)。例如，多維度開展《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章培訓(xùn)交流，通過“師帶徒、法人講法、管代述職”等多種形式，重點(diǎn)面向醫(yī)療器械注冊人、備案人和基層監(jiān)管人員宣傳法規(guī)制度要求，深化醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度貫徹落實(shí)，努力提高基層監(jiān)管能力，推動企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，強(qiáng)化行業(yè)自律，確保醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全。

此外，河北省藥監(jiān)局還聚焦醫(yī)療器械使用末端，加強(qiáng)全鏈條整治。２０２２年，該局持續(xù)深入開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量安全提升行動，突出問題導(dǎo)向，對發(fā)現(xiàn)的問題深挖細(xì)查；組織全省各地開展急救中心延伸檢查，補(bǔ)足監(jiān)管“薄弱地帶”，切實(shí)強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)法律法規(guī)意識、主體責(zé)任和質(zhì)量意識，進(jìn)一步保障公眾用械安全。

山西

全力加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險管理

２０２２年以來，山西省藥監(jiān)局按照國家藥監(jiān)局工作部署，結(jié)合全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，把風(fēng)險管理放在突出位置，強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管。廣泛調(diào)動各市、縣監(jiān)管部門積極性，積極構(gòu)建醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險管理機(jī)制，推動醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管不斷深化。

同時，山西省藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實(shí)藥品安全專項整治行動部署要求，緊盯重點(diǎn)品種，細(xì)化工作方案，集中力量加強(qiáng)國家集中帶量采購中選高值醫(yī)用耗材的監(jiān)督檢查，深入排查整治醫(yī)療器械安全風(fēng)險隱患，確保群眾用械安全。

內(nèi)蒙古

持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批制度

２０２２年，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批制度，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。該局制定了《優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批制度　促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作舉措（試行）》，從強(qiáng)化溝通全程幫扶、創(chuàng)新審評工作機(jī)制、優(yōu)化現(xiàn)場核查流程、提升審批工作效能、優(yōu)化檢驗檢測、加強(qiáng)監(jiān)管助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展六個方面，明確１８條具體工作舉措，進(jìn)一步優(yōu)化全區(qū)醫(yī)療器械審評審批制度。

內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)部門加強(qiáng)疫情防控用醫(yī)療器械監(jiān)管，自治區(qū)藥監(jiān)局和各盟市市場監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)人帶隊，對全部醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、一次性使用采樣拭子生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查；全區(qū)各級監(jiān)管部門對第三方核酸檢測機(jī)構(gòu)開展全覆蓋檢查，對３家核酸檢測機(jī)構(gòu)存在的未按溫度要求貯存試劑等違法違規(guī)行為進(jìn)行立案查處。

２０２２年，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥物警戒中心完成醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專項檢查。在專項檢查中，該中心以查代訓(xùn)，努力提升基層不良事件監(jiān)測能力；整合任務(wù)，力爭減輕注冊人迎檢負(fù)擔(dān)；以查促改，進(jìn)一步壓實(shí)醫(yī)療器械注冊人責(zé)任；健全機(jī)制，將專項檢查納入中心常態(tài)化工作。

遼寧

“兩督＋兩訪”確保專項整治效果

２０２２年，遼寧省藥監(jiān)局努力提升經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管效能，推動全省藥品安全專項整治行動落到實(shí)處。在專項整治行動中，該局建立“兩督＋兩訪”工作模式，通過暗訪、督導(dǎo)、回訪、督辦的方式，檢驗醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管效果，壓實(shí)全省各級監(jiān)管部門責(zé)任，增強(qiáng)監(jiān)管人員的實(shí)戰(zhàn)能力。

監(jiān)督抽檢是發(fā)現(xiàn)和識別醫(yī)療器械安全風(fēng)險的重要手段之一，２０２２年，遼寧省藥監(jiān)局在監(jiān)督抽檢工作上持續(xù)發(fā)力，科學(xué)制定方案，提升抽檢效能。同時，該局積極爭取省財政支持，抽檢經(jīng)費(fèi)得到有力保證，進(jìn)一步增加了抽樣數(shù)量，抽檢的靶向性和時效性有效提升，更好地發(fā)揮了監(jiān)督抽檢的風(fēng)險識別作用。

吉林

優(yōu)化服務(wù)促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展

２０２２年，吉林省藥監(jiān)局多措并舉，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。為加快創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，該局以國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）吉林創(chuàng)新服務(wù)站為載體，組建“一核兩翼”專業(yè)服務(wù)團(tuán)隊，成立重點(diǎn)產(chǎn)品申報服務(wù)保障工作小組，聚焦關(guān)鍵領(lǐng)域，主動幫助企業(yè)對接器審中心，解決注冊申報過程中遇到的問題；加強(qiáng)基礎(chǔ)建設(shè)，堅持問題導(dǎo)向，強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)，以解決制約全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的問題為抓手，多管齊下，幫扶產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)，深入開展調(diào)研，出臺政策措施，加強(qiáng)規(guī)范化建設(shè)，提升檢測能力，提高工作效率，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

同時，吉林省藥監(jiān)局以落實(shí)“四個最嚴(yán)”為根本要求，持續(xù)抓好第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作，不斷加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管。

２０２２年３月，吉林省發(fā)生新冠肺炎疫情。為有效遏制疫情，強(qiáng)化疫情防控用醫(yī)療器械監(jiān)管的針對性和有效性，吉林省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管的通知》，組織開展疫情防控用醫(yī)療器械專項抽驗工作，并制定專項抽驗計劃，開展監(jiān)督檢查，有效保證疫情防控用醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

黑龍江

醫(yī)療器械監(jiān)管制度建設(shè)取得新進(jìn)展

２０２２年，黑龍江省藥監(jiān)局加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管制度建設(shè)，取得進(jìn)展：制定《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)活動在線視頻監(jiān)督檢查指導(dǎo)意見（試行）》，使線上監(jiān)督檢查有章可循，更加科學(xué)有序；印發(fā)《黑龍江省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)督管理辦法》等５項制度，依法保障醫(yī)療器械安全有效；與省醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)《進(jìn)一步支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干舉措》等文件，進(jìn)一步激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

２０２２年７月１８日至２２日，全國醫(yī)療器械安全宣傳周期間，黑龍江省藥監(jiān)局緊緊圍繞“安全用械　共治共享”主題，組織開展１５項啟動規(guī)格高、活動載體新、參與方多、宣傳維度廣的醫(yī)療器械安全宣傳活動，大力營造社會共治氛圍。

黑龍江省藥監(jiān)局在全省范圍內(nèi)組織開展專項行動，全面排查疫情防控用醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險。經(jīng)過全省藥監(jiān)部門１３個晝夜的連續(xù)奮戰(zhàn)，共抽查檢驗疫情防控用醫(yī)療器械２８０８批次，實(shí)現(xiàn)全省在售防疫用醫(yī)療器械抽檢全覆蓋，為公眾用械安全筑牢防線。

上海

主動解決企業(yè)急難愁盼問題

２０２２年，上海市藥監(jiān)局聚焦醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，針對企業(yè)發(fā)展難點(diǎn)、痛點(diǎn)，加大幫扶力度。該局精準(zhǔn)對接企業(yè)需求，舉辦“醫(yī)療器械監(jiān)管公益大講堂”，為企業(yè)申辦產(chǎn)品注冊上市和規(guī)范生產(chǎn)提供政策指導(dǎo)和服務(wù)。目前，該局“醫(yī)療器械監(jiān)管公益大講堂”已形成品牌效應(yīng)，在引領(lǐng)全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)合規(guī)發(fā)展的基礎(chǔ)上，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

同時，上海市藥監(jiān)局探索創(chuàng)新機(jī)制，努力提升醫(yī)療器械審評審批效能。以刀刃向內(nèi)的擔(dān)當(dāng)，通過優(yōu)化審評核查流程，最大限度壓縮審評核查時限，積極服務(wù)國家及上海市重大創(chuàng)新項目，主動為企業(yè)解決急難愁盼問題，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

此外，上海市藥監(jiān)局還持續(xù)發(fā)力，穩(wěn)步推進(jìn)新版ＧＢ?。梗罚埃断盗袠?biāo)準(zhǔn)實(shí)施。認(rèn)真謀劃，積極部署，加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)和督促指導(dǎo)，壓實(shí)醫(yī)療器械注冊人、備案人、進(jìn)口代理人主體責(zé)任，督促其著手推進(jìn)新版ＧＢ?。梗罚埃断盗袠?biāo)準(zhǔn)的實(shí)施落實(shí)；圍繞檢測能力提升、標(biāo)準(zhǔn)平穩(wěn)過渡，積極推動檢測機(jī)構(gòu)擴(kuò)項。

江蘇

打造獨(dú)具特色的醫(yī)療器械監(jiān)管格局

２０２２年，江蘇省藥監(jiān)局深入貫徹落實(shí)江蘇省政府辦公廳《關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)推動創(chuàng)新藥械使用促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案（２０２２—２０２４年）》要求，推進(jìn)落實(shí)江蘇省藥監(jiān)局審評核查分中心建設(shè)和賦權(quán)運(yùn)行。加快推進(jìn)審評核查無錫市、徐州市、蘇州市、連云港市、常州市、泰州市分中心建設(shè)和運(yùn)行，進(jìn)一步拓展審評審批資源，優(yōu)化審評審批服務(wù)。

江蘇省藥監(jiān)局聚力專項整治，堅持“敢創(chuàng)新、善思考、勤實(shí)踐、求實(shí)效”，以立體化、常態(tài)化、規(guī)范化、精準(zhǔn)化、信息化、服務(wù)化“六化”舉措為抓手，努力破除醫(yī)療器械監(jiān)管瓶頸，著力提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力，打造具有江蘇特色的醫(yī)療器械監(jiān)管新格局。

同時，江蘇省藥監(jiān)局強(qiáng)化醫(yī)療美容醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管?？茖W(xué)制定檢查計劃，聯(lián)合省衛(wèi)生健康委組織開展醫(yī)療美容醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查，積極創(chuàng)新監(jiān)管手段，強(qiáng)化宣傳引導(dǎo)，保障公眾用械安全。

浙江

協(xié)同監(jiān)管保障生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量安全

２０２２年，浙江省藥監(jiān)局強(qiáng)化協(xié)同監(jiān)管，抓實(shí)抓細(xì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)管。通過探索跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)作，強(qiáng)化省、市、縣三級監(jiān)管協(xié)同；引入第三方資源，試點(diǎn)“雙隨機(jī)一公開”監(jiān)管方式，多措并舉提高監(jiān)管效能。

２０２２年，浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入特別審查通道和獲批上市數(shù)創(chuàng)新高。浙江省藥監(jiān)局以國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）浙江創(chuàng)新服務(wù)站為依托，強(qiáng)化與器審中心和國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心的溝通匯報，大力支持浙江省醫(yī)療器械創(chuàng)新。２０２２年，浙江?。保磦€產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，７個第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，數(shù)量均創(chuàng)浙江省歷史新高。

浙江省藥監(jiān)局強(qiáng)化疫情防控用醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管和供應(yīng)保障。針對疫情防控形勢，該局及時部署行動，爭分奪秒駐點(diǎn)幫扶，千方百計協(xié)調(diào)對接，全力推動新冠病毒抗原檢測試劑獲批上市。截至２０２２年底，完成新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量監(jiān)督抽檢１４批次，結(jié)果均為合格。

安徽

強(qiáng)化醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管

２０２２年，安徽省藥監(jiān)局加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理。該局按照年度檢查計劃，組織日常監(jiān)督檢查、備案后檢查及第二類醫(yī)療器械臨床試驗項目核查，并將核查結(jié)果作為注冊審評審批的重要依據(jù)，進(jìn)一步管控注冊風(fēng)險。

為保證疫情防控用醫(yī)療器械質(zhì)量安全，安徽省藥監(jiān)局堅決貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局關(guān)于防疫醫(yī)療器械監(jiān)管的各項工作部署。該局以風(fēng)險管理為主線，以綜合治理為手段，探索創(chuàng)新監(jiān)管方式，從嚴(yán)從緊、落細(xì)落實(shí)常態(tài)化疫情防控用醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，全力服務(wù)疫情防控工作大局。

２０２２年，安徽省藥監(jiān)局聚焦醫(yī)療器械注冊人關(guān)鍵崗位人員履職能力待提升這一核心問題，在合肥試點(diǎn)開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理“星火培訓(xùn)計劃”，探索醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域管理人才培育新路徑、新方法，取得實(shí)效。

福建

嚴(yán)厲打擊經(jīng)營使用非法醫(yī)療設(shè)備行為

２０２２年，福建省藥監(jiān)局在全省范圍內(nèi)組織開展經(jīng)營使用非法醫(yī)療設(shè)備專項整治行動，共檢查經(jīng)營企業(yè)１２２２家、使用單位１９４５家，立案查處７起案件，對違法違規(guī)行為形成了有力震懾。行動中，監(jiān)管人員督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)主體責(zé)任，提高對醫(yī)療器械質(zhì)量安全重要性的認(rèn)識，進(jìn)一步完善醫(yī)療設(shè)備檔案；通過動態(tài)監(jiān)管模式健全長效監(jiān)管機(jī)制，強(qiáng)化閉環(huán)監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范全省醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，保障公眾用械安全。

２０２２年７月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新福建服務(wù)站成立，自當(dāng)年１１月１日起承接轄區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械及進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作。承接此項工作以來，該創(chuàng)新服務(wù)站充分發(fā)揮技術(shù)支撐作用，截至２０２２年１２月３１日，共接收企業(yè)咨詢申請２５家次、５２個問題，回復(fù)企業(yè)咨詢申請１８家次、３５個問題，為企業(yè)解答申報前遇到的疑難問題，讓企業(yè)少走彎路，加快產(chǎn)品上市速度，助力全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

此外，福建省藥監(jiān)局還持續(xù)強(qiáng)化疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，將新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用防護(hù)口罩等疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全擺在突出位置，及時部署、持續(xù)不斷推進(jìn)監(jiān)管，采?。保表椫攸c(diǎn)舉措，有效保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

江西

全面加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理工作

２０２２年，江西省藥監(jiān)局按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，高度重視，堅持原則，實(shí)事求是，刀刃向內(nèi)，對全省注冊證有效期內(nèi)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品依法依規(guī)全面清查，同時組織相關(guān)企業(yè)開展自檢自查。針對企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)的６３個問題和風(fēng)險點(diǎn)，要求企業(yè)做到應(yīng)改必改，全面加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理工作，并取得積極成效。

由于新冠肺炎疫情形勢反復(fù)，醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品市場需求激增，一些不法企業(yè)和個人為利益所驅(qū)，非法生產(chǎn)加工醫(yī)用防護(hù)服等疫情防控醫(yī)療器械，嚴(yán)重擾亂了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營秩序。江西省藥監(jiān)局對此高度重視，以嚴(yán)厲打擊“白板”防護(hù)服為重點(diǎn)，在全省范圍內(nèi)集中開展醫(yī)用防護(hù)服專項整治行動。行動中，該局共行政立案１４２起，移送公安機(jī)關(guān)刑事立案１５件，２０余名涉案人員被采取刑事強(qiáng)制措施，醫(yī)用防護(hù)服專項整治取得重大成效。

山東

多措并舉推動企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任

２０２２年，山東省藥監(jiān)局堅持問題導(dǎo)向，牢牢牽住企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)這個“牛鼻子”，通過開展落實(shí)主體責(zé)任行動、不良事件監(jiān)測能力提升行動，出臺檢查指南加強(qiáng)企業(yè)成品放行檢驗管理等措施，全面提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證能力。該局還大力推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（ＵＤＩ）制度實(shí)施，率先實(shí)現(xiàn)第三類醫(yī)療器械全部實(shí)施ＵＤＩ，有力推動ＵＤＩ制度在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)得到全面推廣。

針對集采中選醫(yī)療器械產(chǎn)品，山東省藥監(jiān)局每季度組織開展風(fēng)險會商，全面梳理并分析研判安全風(fēng)險，確保每季度全項目巡查一次，做到抽檢全覆蓋。在質(zhì)量管控、不良事件監(jiān)測等方面，該局對企業(yè)提出工作要求和改進(jìn)建議，督促企業(yè)整改到位。同時，該局修訂發(fā)布《山東省醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險預(yù)警管理辦法》，進(jìn)一步優(yōu)化不良事件監(jiān)測及處置相關(guān)流程；制定出臺《山東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》，進(jìn)一步規(guī)范抽檢不合格醫(yī)療器械核查處置等相關(guān)工作，確保不合格產(chǎn)品控制到位、源頭追溯到位、依法處罰到位、原因排查到位、整改落實(shí)到位“五個到位”。

此外，山東省藥監(jiān)局還始終堅持“人民藥監(jiān)為人民”的理念，強(qiáng)化指導(dǎo)服務(wù)，嚴(yán)格審評審批標(biāo)準(zhǔn)，扎實(shí)做好疫情防控醫(yī)療器械審評審批工作，切實(shí)保障疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品供應(yīng)。２０２２年，山東省共獲批新冠病毒抗原檢測試劑盒３項，完成醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩等產(chǎn)品注冊審批９６項，１家企業(yè)的核酸采樣設(shè)備進(jìn)入國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批程序。

河南

創(chuàng)新實(shí)施智慧監(jiān)管“千里眼”工程

２０２２年，河南省藥監(jiān)局積極適應(yīng)新監(jiān)管體制，創(chuàng)新建設(shè)醫(yī)療器械“千里眼”工程，通過遠(yuǎn)程固定攝像頭檢查、關(guān)鍵批記錄信息檢查、遠(yuǎn)程移動檢查等方式，實(shí)施遠(yuǎn)程智慧監(jiān)管，實(shí)時監(jiān)控企業(yè)生產(chǎn)活動，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按照規(guī)范組織生產(chǎn)，切實(shí)履行好產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任。

為做好醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品監(jiān)督檢查工作，服務(wù)疫情防控大局，２０２２年河南省藥監(jiān)局重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)“三個突出”。一是突出重點(diǎn)地區(qū)全覆蓋檢查。２０２２年３月對長垣地區(qū)在產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查。二是突出問題導(dǎo)向。全年開展飛行檢查４８家次，責(zé)令９家企業(yè)停產(chǎn)整改，對相關(guān)問題依法查處。三是突出檢查震懾力。２０２２年上半年組織兩次巡查工作，夜查比例不低于３０％，嚴(yán)查違法違規(guī)生產(chǎn)行為。

河南省藥監(jiān)局還積極研究部署開展藥品安全專項整治工作，加強(qiáng)督導(dǎo)檢查，開展約談告誡，強(qiáng)化監(jiān)督抽檢，鞏固行刑銜接，嚴(yán)查違法行為。２０２２年，該局共立案查處醫(yī)療器械普通程序違法案件２４７２件，其中貨值金額５萬元以上案件３６件，搗毀制假窩點(diǎn)２０個，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)１０戶，向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件５０件。

湖北

強(qiáng)監(jiān)管優(yōu)服務(wù)保質(zhì)量守安全

２０２２年，湖北省藥監(jiān)局匯聚精干力量，為企業(yè)新冠病毒抗原檢測產(chǎn)品注冊申報、擴(kuò)產(chǎn)擴(kuò)能、風(fēng)險防控等工作提供支持、幫助。同時，加大監(jiān)督檢查力度，及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的風(fēng)險隱患，督導(dǎo)企業(yè)分析原因，制定整改措施并按時完成整改，確保相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全，全力服務(wù)疫情防控工作。

為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)報告的規(guī)定，２０２２年１２月９日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)有關(guān)報告事項的通告》《關(guān)于“湖北省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)報告系統(tǒng)”啟用的通知》，明確全省醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)通過“　湖北省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)報告系統(tǒng)”進(jìn)行關(guān)于車間或者生產(chǎn)線改造報告、關(guān)于生產(chǎn)產(chǎn)品品種報告、關(guān)于停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報告、關(guān)于年度自查報告及關(guān)于管理者代表報告的相關(guān)事宜，方便企業(yè)做好醫(yī)療器械生產(chǎn)報告工作。

湖南

加強(qiáng)器械使用質(zhì)量監(jiān)管法規(guī)研究

２０２２年，湖南省藥監(jiān)局制定《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理法規(guī)制度研究實(shí)施方案》，扎實(shí)推進(jìn)相關(guān)課題研究工作，確保高質(zhì)量完成國家藥監(jiān)局交辦的任務(wù)。該局組織收集美國、日本、歐盟、ＩＭＤＲＦ等國家（地區(qū)）和組織有關(guān)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管的立法情況和典型案例，梳理我國醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管法規(guī)實(shí)施情況及存在的問題，特別對監(jiān)管領(lǐng)域存在的問題進(jìn)行全方位調(diào)查剖析，形成了６項研究成果。同時，組織專家完成《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)督管理的指導(dǎo)意見》（代擬稿）等，醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管法規(guī)研究成果次第開花。

在服務(wù)保障疫情防控工作中，湖南省藥監(jiān)局按照湖南省委、省政府和國家藥監(jiān)局工作部署，強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、提能力，堅決確保新冠病毒檢測試劑、呼吸機(jī)、額溫槍、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩等疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，始終以高度的政治自覺，以“時時放心不下”的責(zé)任感，把疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管擺在首要位置來抓，毫不松懈推動疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治。

此外，湖南省藥監(jiān)局堅持高位推動，發(fā)布實(shí)施方案，部署全省推進(jìn)新版ＧＢ?。梗罚埃断盗袠?biāo)準(zhǔn)實(shí)施，通過明確重點(diǎn)任務(wù)和責(zé)任分工，壓實(shí)各方責(zé)任，切實(shí)提高標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的認(rèn)知水平和執(zhí)行能力，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。該局還向湖南省政府專題報告全省新版ＧＢ　９７０６系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況，請求省政府重點(diǎn)支持湖南省藥品檢驗檢測研究院提升檢驗?zāi)芰?，最終獲得省財政新增預(yù)算安排７０００萬元。

廣東

建設(shè)完善醫(yī)療器械監(jiān)管長效機(jī)制

２０２２年，廣東省藥監(jiān)局統(tǒng)籌醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和產(chǎn)品質(zhì)量安全，大力推進(jìn)藥品監(jiān)管綜合改革，協(xié)同各方力量，完善醫(yī)療器械監(jiān)管長效機(jī)制建設(shè)，以多種形式推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管和專項行動落實(shí)落細(xì)，全力助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

新版ＧＢ　９７０６系列標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)用電氣設(shè)備的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)推進(jìn)該系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施是２０２２年藥品監(jiān)管部門的一項重要工作。廣東省擁有醫(yī)用電氣設(shè)備企業(yè)１６３９家，涉及產(chǎn)品５００８個，實(shí)施新版ＧＢ?。梗罚埃断盗袠?biāo)準(zhǔn)任務(wù)繁重。廣東省藥監(jiān)局通過“五個加強(qiáng)”，持續(xù)推進(jìn)新版ＧＢ?。梗罚埃断盗袠?biāo)準(zhǔn)實(shí)施，確保工作平穩(wěn)有序開展。

為全力保障醫(yī)療器械注冊規(guī)范管理，廣東省藥監(jiān)局全面落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，明確清理規(guī)范范圍，突出工作重點(diǎn)，對疑似問題逐一排查甄別，分類妥善處置，增強(qiáng)清理規(guī)范工作的針對性、有效性，切實(shí)提升醫(yī)療器械注冊管理水平。

廣西

努力促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

２０２２年，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局強(qiáng)化服務(wù)理念，充分利用專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢，落實(shí)好“守底線保安全、追高線促發(fā)展”要求，探索制定產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)政策，建立項目協(xié)調(diào)、技術(shù)咨詢和“　一站式”服務(wù)等機(jī)制，勇于擔(dān)當(dāng)，努力促進(jìn)廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

２０２２年，面對百色市和防城港市等地突如其來的新冠肺炎疫情，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)管系統(tǒng)緊盯疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全，完善三項機(jī)制，全面加強(qiáng)監(jiān)管與指導(dǎo)服務(wù)，深入疫情防控一線，查隱患、堵漏洞、保安全。

為統(tǒng)籌抓好疫情防控和經(jīng)濟(jì)發(fā)展工作，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局堅決落實(shí)好“疫情要防住，經(jīng)濟(jì)要穩(wěn)住，發(fā)展要安全”的要求，毫不松懈抓好疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全，推動疫情防控醫(yī)療器械市場秩序?qū)ｍ椪稳〉梅e極成效。

海南

以優(yōu)質(zhì)服務(wù)推動新產(chǎn)品加速獲批

新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品在疫情防控工作中發(fā)揮著重要作用。２０２２年，海南省藥監(jiān)局以高度的政治自覺，高位推進(jìn)抗原檢測試劑盒申報注冊工作。該局堅持標(biāo)準(zhǔn)不降、程序不減，以更專業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)、更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)保障，積極推動產(chǎn)品依法快速獲批，全力保證產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控。２０２２年４月２０日，海孵（海南自貿(mào)區(qū)）醫(yī)療科技有限責(zé)任公司的新型冠狀病毒（２０１９－ｎＣｏＶ）抗原檢測試劑盒（乳膠法）獲批，成為海南省首個獲批的新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。

海南省藥監(jiān)局充分發(fā)揮法治在推進(jìn)全省藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革中的積極作用，全面開展新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》宣貫工作，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和監(jiān)管人員法治意識，積極營造全省知法、守法、用法的濃厚氛圍。

２０２２年“醫(yī)療器械安全宣傳周”期間，海南省藥監(jiān)局緊緊圍繞“安全用械共治共享”主題，從消費(fèi)者用械知識科普行動、醫(yī)療器械企業(yè)和使用單位合規(guī)意識強(qiáng)化行動、重點(diǎn)園區(qū)創(chuàng)新藥械展示行動、監(jiān)管者能力提升行動四個板塊發(fā)力，充分調(diào)動各方參與積極性，確?；顒釉鷮?shí)推進(jìn)并達(dá)到預(yù)期成效。

重慶

著力打通跨省市監(jiān)管壁障

２０２２年，重慶市藥監(jiān)局聚焦當(dāng)前跨區(qū)域委托生產(chǎn)監(jiān)管的難點(diǎn)堵點(diǎn)，積極探索創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，聯(lián)合四川省藥監(jiān)局出臺《川渝地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)跨省市監(jiān)管辦法（試行）》，著力打通跨省市監(jiān)管的壁障，進(jìn)一步提升監(jiān)管效能，切實(shí)夯實(shí)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任。

重慶市藥監(jiān)局堅持問題導(dǎo)向，強(qiáng)化風(fēng)險排查，堅持底線思維，自主開展一次性使用采樣拭子（器）專項整治和不良事件專項檢查工作，著力解決突出重點(diǎn)問題，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用行為，嚴(yán)查嚴(yán)防嚴(yán)控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險，筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線，切實(shí)保障人民群眾用械安全。

２０２２年，重慶市成為全國６個營商環(huán)境創(chuàng)新試點(diǎn)城市之一。重慶市藥監(jiān)局以此為契機(jī)，立足監(jiān)管本職，主動策劃引導(dǎo)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局，建立行業(yè)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)，多維度宣貫穩(wěn)定企業(yè)發(fā)展預(yù)期，定制服務(wù)促進(jìn)政企同向發(fā)力，一體推進(jìn)助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，全市藥品安全綜合治理和營商環(huán)境優(yōu)化取得積極成效。

四川

積極推進(jìn)ＧＢ?。梗罚埃断盗袠?biāo)準(zhǔn)實(shí)施

２０２２年，四川省藥監(jiān)局高度重視新版ＧＢ　９７０６系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施工作。該局認(rèn)真按照國家藥監(jiān)局要求，成立工作專班，印發(fā)實(shí)施工作方案，持續(xù)加強(qiáng)檢驗檢測能力建設(shè)，專項研究有關(guān)審評審批工作，認(rèn)真組織培訓(xùn)，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)知和執(zhí)行水平，提升標(biāo)準(zhǔn)管理能力，確保標(biāo)準(zhǔn)有序?qū)嵤?，全力保障公眾用械安全?/p>

為全面落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，四川省藥監(jiān)局要求全省各級藥品監(jiān)管部門在日常監(jiān)管工作中加大案件查處力度，發(fā)現(xiàn)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)的，一律依法嚴(yán)肅查處，堅決守牢藥品安全底線。

此外，四川省藥監(jiān)局還致力加強(qiáng)與高校、行業(yè)協(xié)會等機(jī)構(gòu)和社會團(tuán)體合作，共建社會共治平臺，共享平臺資源和共治成果，齊心協(xié)力推動全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

貴州

探索協(xié)作聯(lián)動“１＋Ｎ”執(zhí)法新模式

２０２２年，貴州省藥監(jiān)部門積極探索監(jiān)管新機(jī)制，發(fā)動全系統(tǒng)力量，切實(shí)做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作。

貴州省黔南州全面提升“兩品一械”執(zhí)法聯(lián)動協(xié)作水平和案件查處合力，加大執(zhí)法辦案力度，構(gòu)建“五項機(jī)制”，探索形成黔南州市場監(jiān)管協(xié)作聯(lián)動“１＋Ｎ”［“１”指黔南州市場監(jiān)管局，“Ｎ”指各縣（市）市場監(jiān)管局、鄉(xiāng)鎮(zhèn)分局］“兩品一械”執(zhí)法新模式。

為服務(wù)全省疫情防控工作大局，貴州省各級藥品監(jiān)管部門全力以赴做好疫情防控醫(yī)療器械保質(zhì)量保供應(yīng)工作。貴州省六盤水市盤州市市場監(jiān)管局充分發(fā)揮黨組織的戰(zhàn)斗堡壘作用和黨員的先鋒模范作用，堅守初心使命，在疫情防控醫(yī)療器械保障和質(zhì)量監(jiān)管工作中始終不放松，為有效抗擊疫情筑起了一道堅固防線。

云南

以“四查”抓實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管工作

２０２２年，云南省藥監(jiān)局在醫(yī)療器械監(jiān)管工作中突出重點(diǎn)，嚴(yán)查嚴(yán)打，通過疫情防控醫(yī)療器械重點(diǎn)查、走私產(chǎn)品全面查、義齒“切口”精細(xì)查、刑紀(jì)銜接聯(lián)合查“四查”工作機(jī)制，進(jìn)一步提升監(jiān)管效能，有效保障了全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

在抓實(shí)監(jiān)管的同時，云南省藥監(jiān)局還通過打造貼近生活、貼近少數(shù)民族群眾、貼近實(shí)際的醫(yī)療器械質(zhì)量安全宣傳陣地，廣泛凝聚醫(yī)療器械安全現(xiàn)代化治理合力，讓維護(hù)醫(yī)療器械安全成為全社會的共同責(zé)任，切實(shí)保障人民群眾用械安全。

西藏

提升醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管水平

２０２２年，為規(guī)范全區(qū)醫(yī)療器械使用單位的購進(jìn)、儲存、使用行為，提升基層監(jiān)管部門對使用單位的監(jiān)管水平，西藏自治區(qū)藥監(jiān)局統(tǒng)籌資源力量，結(jié)合自治區(qū)實(shí)際，編制了《西藏自治區(qū)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查指導(dǎo)手冊（試行）》。當(dāng)年７月，西藏自治區(qū)藥監(jiān)局相關(guān)工作人員以業(yè)務(wù)培訓(xùn)為契機(jī)，到日喀則市、林芝市面向當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)管人員開展宣講，為推動全區(qū)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管再上新臺階奠定了基礎(chǔ)。

此外，為推進(jìn)藏醫(yī)器械規(guī)范化管理，西藏自治區(qū)藥監(jiān)局于２０２０年初立項，從４２個藏醫(yī)器械品種中篩選了２５個上報國家藥監(jiān)局。２０２１年，國家藥監(jiān)局組織相關(guān)專家召開醫(yī)療器械分類界定線上專題研討會，經(jīng)研究確定了２１個臨床常用的藏醫(yī)器械品種。根據(jù)國家藥監(jiān)局有關(guān)安排，西藏自治區(qū)藥監(jiān)局在全區(qū)范圍內(nèi)廣泛征求意見，為分類工作提供依據(jù)，保障藏醫(yī)器械分類管理工作順利實(shí)施，并于２０２１年底向國家藥監(jiān)局報送了藏醫(yī)器械分類界定工作進(jìn)展情況。截至目前，藏醫(yī)器械分類界定相關(guān)文件已進(jìn)入審簽階段，西藏自治區(qū)藥監(jiān)局將繼續(xù)跟進(jìn)項目進(jìn)展情況，并持續(xù)推動藏醫(yī)器械分類界定相關(guān)工作。

陜西

打好“監(jiān)管＋服務(wù)”組合拳

２０２２年，陜西省藥監(jiān)局以加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械監(jiān)管為抓手，統(tǒng)籌規(guī)劃安排，堅持問題導(dǎo)向，建立臺賬清單制度；強(qiáng)化智慧監(jiān)管，“線上線下”同頻共振；實(shí)行專家“會診”，嚴(yán)格備案資料審核；加強(qiáng)督導(dǎo)幫扶，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)尺度；打好“監(jiān)管＋服務(wù)”組合拳，查弱項補(bǔ)短板，守底線保安全，防風(fēng)險謀發(fā)展，第一類醫(yī)療器械備案清理工作取得階段性成果。

陜西省藥監(jiān)局緊密結(jié)合全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)際，堅持問題導(dǎo)向、需求導(dǎo)向、效果導(dǎo)向，持續(xù)優(yōu)化審評審批流程，強(qiáng)化服務(wù)職能，鼓勵創(chuàng)新發(fā)展，全面推進(jìn)“一網(wǎng)通辦”，強(qiáng)化監(jiān)管系統(tǒng)集成，全面構(gòu)建“放＋管＋服”監(jiān)管新模式，優(yōu)化營商環(huán)境，釋放創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)活力，有力推動全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

此外，陜西省藥監(jiān)局還積極探索監(jiān)督管理創(chuàng)新機(jī)制，按照屬地管理、分級分類負(fù)責(zé)的原則，結(jié)合全省監(jiān)管實(shí)際，制定出臺多項制度健全全省藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作機(jī)制。構(gòu)建省、市、縣三級監(jiān)管貫通相互協(xié)作機(jī)制，建立省藥監(jiān)局黨組書記、局長帶隊組織開展各類整治活動專項檢查工作的“一把手”監(jiān)管機(jī)制，進(jìn)一步壓實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。

甘肅

抓實(shí)抓牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全生命線

２０２２年，甘肅省藥監(jiān)局結(jié)合藥品安全專項整治行動，持續(xù)深入推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查整治工作。堅持問題導(dǎo)向和結(jié)果導(dǎo)向，全面細(xì)致梳理風(fēng)險隱患線索，及時發(fā)現(xiàn)并消除苗頭性、傾向性問題，有力防范和化解風(fēng)險；加大對違法案件的查處力度，嚴(yán)懲重處醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，抓實(shí)抓牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全生命線。

甘肅省藥監(jiān)局把加強(qiáng)疫情防控用醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管作為２０２２年重點(diǎn)工作任務(wù)之一，提高政治站位，嚴(yán)格監(jiān)管執(zhí)法，助力保障供應(yīng)。以五大類產(chǎn)品為重點(diǎn)品種，強(qiáng)化協(xié)調(diào)聯(lián)動，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，高效優(yōu)質(zhì)開展疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，全力服務(wù)保障全省疫情防控大局。

自武威碳離子治療系統(tǒng)獲批上市以來，甘肅省藥監(jiān)局主動擔(dān)當(dāng)擔(dān)責(zé)，整合系統(tǒng)監(jiān)管力量，不斷總結(jié)經(jīng)驗，創(chuàng)新監(jiān)管措施，周密制定工作方案，成立工作專班，定期召開工作調(diào)度會議，靠前服務(wù)、科學(xué)指導(dǎo)、精準(zhǔn)施策，有序推進(jìn)武威碳離子治療系統(tǒng)１號治療室變更注冊臨床試驗隨訪和蘭州碳離子治療系統(tǒng)臨床試驗工作，強(qiáng)力助推甘肅省碳離子高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

青海

確保風(fēng)險隱患排查工作獲實(shí)效

２０２２年，為確保醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查工作取得實(shí)效，青海省藥監(jiān)局制定督導(dǎo)方案，組成４個聯(lián)合督導(dǎo)組，采取聽取匯報、查閱資料、座談走訪、突擊檢查等方式，對全?。競€市（州）監(jiān)管部門相關(guān)工作開展督導(dǎo)檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時向當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門進(jìn)行反饋，提出工作要求，跟蹤整改落實(shí)。

青海省藥監(jiān)局為確保第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品清理規(guī)范工作取得實(shí)效，及時組成調(diào)研組，深入生產(chǎn)企業(yè)，詳細(xì)了解掌握企業(yè)生產(chǎn)和產(chǎn)品備案注冊情況，梳理清理工作中存在的難點(diǎn)堵點(diǎn)；組織召開監(jiān)管部門和企業(yè)溝通會，進(jìn)一步統(tǒng)一思想認(rèn)識，及時解答相關(guān)問題；制定清理規(guī)范自查表，對審評審批情況“對表對標(biāo)”逐項進(jìn)行自查確認(rèn)。

在強(qiáng)化監(jiān)管工作的同時，青海省藥監(jiān)局以加強(qiáng)醫(yī)療器械安全宣傳為著力點(diǎn)，以發(fā)現(xiàn)和解決問題為導(dǎo)向，將全國醫(yī)療器械安全宣傳周活動與服務(wù)基層、作風(fēng)建設(shè)、監(jiān)管工作相結(jié)合，通過印發(fā)宣傳冊、新媒體平臺推送文章、線下經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場宣傳等形式，營造濃厚的醫(yī)療器械安全宣傳氛圍。同時，青海省藥監(jiān)局還積極組織座談交流，加強(qiáng)監(jiān)管部門和企業(yè)間的溝通，及時了解產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管與服務(wù)并重，推動全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

寧夏

強(qiáng)化醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管

寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局持續(xù)加強(qiáng)規(guī)范化建設(shè)，推進(jìn)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，嚴(yán)格落實(shí)《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》要求，全面推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范化管理，全區(qū)近５０％的醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過了規(guī)范化驗收。與此同時，該局還與自治區(qū)衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局、公共資源交易管理局多部門聯(lián)合，在中衛(wèi)市政府支持下，依托中衛(wèi)市高質(zhì)量發(fā)展大健康產(chǎn)業(yè)工作，在中衛(wèi)市開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識全環(huán)節(jié)試點(diǎn)。在試點(diǎn)基礎(chǔ)上總結(jié)經(jīng)驗、理出思路，全面推進(jìn)全區(qū)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作順利開展。

寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局不斷探索完善醫(yī)療器械風(fēng)險會商機(jī)制，組織相關(guān)處室、技術(shù)部門、各市級監(jiān)管部門，就監(jiān)管中存在的難點(diǎn)與困惑、發(fā)現(xiàn)的具有普遍性和典型性違規(guī)行為，以及行業(yè)新跡象、監(jiān)管好經(jīng)驗等進(jìn)行討論交流，明確下一步監(jiān)管重點(diǎn)，積極構(gòu)建以問題為導(dǎo)向的監(jiān)管新格局。

在強(qiáng)化監(jiān)管的同時，寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局還在落實(shí)“兩清單一表一報告”的基礎(chǔ)上，狠抓醫(yī)療器械企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，探索開展企業(yè)“四講”，即“講法規(guī)、講經(jīng)驗、講承諾、講誠信”活動，不斷推進(jìn)企業(yè)夯實(shí)主體責(zé)任。

新疆

加強(qiáng)監(jiān)督抽驗嚴(yán)防醫(yī)療器械安全風(fēng)險

２０２２年，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局瞄準(zhǔn)重點(diǎn)領(lǐng)域，加強(qiáng)技術(shù)保障，排查化解醫(yī)療器械安全風(fēng)險。國家藥監(jiān)局部署開展藥品安全專項整治行動以來，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局將監(jiān)督抽檢作為強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險排查的重要手段和有力支撐，以疫情防控用醫(yī)療器械等為重點(diǎn)品種，開展監(jiān)督抽檢工作；對檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品及時控制，分析不合格原因，移交不合格線索，確保風(fēng)險隱患得到有效消除，筑牢公眾用械安全屏障。

與此同時，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局還高度重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，通過聚焦疫情防控用和高風(fēng)險器械，加強(qiáng)風(fēng)險信號挖掘與評價，開展重點(diǎn)監(jiān)測等方式防控風(fēng)險；通過提升報告數(shù)量質(zhì)量、加強(qiáng)監(jiān)督檢查、開展宣傳培訓(xùn)等方式夯實(shí)監(jiān)測工作基礎(chǔ)。

在促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局堅持“審批有矩　服務(wù)無距”的工作理念，著力在“我為群眾辦實(shí)事”上下功夫。積極落實(shí)助企紓困政策，通過預(yù)審服務(wù)、分路審評等方式，靠前服務(wù)，積極為企業(yè)發(fā)展疏通阻點(diǎn)、打通堵點(diǎn)，不斷優(yōu)化工作程序，全面提升自治區(qū)醫(yī)療器械注冊管理水平。

新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)

推進(jìn)人才隊伍建設(shè)與能力提升

２０２２年，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥監(jiān)局立足長遠(yuǎn)，努力增強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管能力。該局以藥品安全專項整治行動為契機(jī)，開展專項整治行動協(xié)同檢查暨交流學(xué)習(xí)活動，查漏洞、補(bǔ)短板，在全面深入推進(jìn)藥品安全專項整治工作的同時，有效提升轄區(qū)醫(yī)療器械安全監(jiān)管水平。

與此同時，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥監(jiān)局還高度重視人才隊伍建設(shè)和技術(shù)能力提升，以兵師監(jiān)管機(jī)構(gòu)、兵團(tuán)食品藥品審評核查中心（兵團(tuán)藥品評價中心）為基礎(chǔ)，以相關(guān)檢驗機(jī)構(gòu)、院校、藥品研制生產(chǎn)經(jīng)營使用市場主體技術(shù)專家為補(bǔ)充，建立了２０１人的兵團(tuán)藥品檢查員專家?guī)?；邀請浙江省藥監(jiān)局專家來兵團(tuán)實(shí)地培訓(xùn)指導(dǎo)，圍繞醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)環(huán)節(jié)審評核查標(biāo)準(zhǔn)、流程等要點(diǎn)對相關(guān)檢查人員進(jìn)行理論培訓(xùn)，進(jìn)一步提升了兵團(tuán)藥品醫(yī)療器械審評核查人員專業(yè)化水平；與新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局聯(lián)合開展醫(yī)療器械注冊清理規(guī)范檢查，共同推進(jìn)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)交流、隊伍培養(yǎng)，提升兵團(tuán)藥品監(jiān)管能力，更好地助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）