２０２２年度醫(yī)療器械注冊工作報告

　　　　　　?。玻埃玻材?，國家藥監(jiān)局以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入學習貫徹黨的二十大精神，全面落實黨中央國務院重大決策部署，按照習近平總書記“四個最嚴”要求，堅持以人民健康為中心，堅持保安全守底線，促發(fā)展追高線，認真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，繼續(xù)做好疫情防控產品審評審批工作，全面深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，強化醫(yī)療器械注冊管理，助推產業(yè)創(chuàng)新高質量發(fā)展，醫(yī)療器械注冊管理各項工作有力向前推進。

　　一、醫(yī)療器械注冊工作情況

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　?。玻埃玻材辏瑖宜幈O(jiān)局堅決貫徹落實黨中央國務院重大決策部署，將疫情防控產品應急審批作為重大政治任務。共批準６８個新冠病毒檢測試劑，截至２０２２年年底，共批準新冠病毒檢測試劑１３６個（包括４５個核酸檢測試劑、４１個抗體檢測試劑、５０個抗原檢測試劑），為疫情防控工作提供了有力保障。持續(xù)做好新冠病毒突變株監(jiān)測和核酸、抗原檢測試劑檢出能力評估，確保已批準試劑對新冠病毒突變株的檢測質量。２０２２年４月，由我國組織制定的國際標準《體外診斷檢測系統(tǒng)－核酸擴增法檢測新型冠狀病毒（ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２）的要求及建議》獲得ＩＳＯ批準發(fā)布。

　　２０２２年，國家藥監(jiān)局根據(jù)疫情防控形勢和要求的變化，全力做好新冠病毒抗原檢測試劑優(yōu)先審評審批工作，新批準４７個新冠病毒抗原檢測試劑，延長已獲批新冠抗原檢測試劑注冊證有效期，充分滿足疫情防控需要。

　?。玻埃玻材?，國家藥監(jiān)局還啟動了新冠病毒核酸采樣設備應急審批。組織修訂《醫(yī)用外科口罩》《一次性使用醫(yī)用口罩》行業(yè)標準。全程指導注冊申請人做好體外膜肺氧合（ＥＣＭＯ）產品注冊研發(fā)，推動產品盡快上市。

　?。ǘ〈龠M產業(yè)創(chuàng)新高質量發(fā)展成果豐碩

　　２０２２年，國家藥監(jiān)局按程序做好創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械審評審批，高端醫(yī)療裝備國產化有新突破，批準首個國產質子治療系統(tǒng)等創(chuàng)新醫(yī)療器械５５個（總數(shù)為１８９個），優(yōu)先審批醫(yī)療器械７７個（總數(shù)為１２６個），創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量與２０２１年相比增加５７．１％，更好地滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械需要。

　?。玻埃玻材?，工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜入圍單位名單，啟動生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務揭榜掛帥工作，進一步激發(fā)產業(yè)發(fā)展活力。

　　２０２２年，國家藥監(jiān)局落實國家重大區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略要求，印發(fā)港澳醫(yī)療器械注冊人在粵港澳大灣區(qū)內地９市生產醫(yī)療器械實施方案，進一步推動區(qū)域產業(yè)發(fā)展。牽頭組織推進海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作，批準熱蒸汽治療設備及一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械４個試點品種上市，指導召開了首屆博鰲藥械真實世界研究大會，真實世界數(shù)據(jù)應用和研究取得新突破。

　?。ㄈ┽t(yī)療器械注冊審評審批工作持續(xù)規(guī)范

　　２０２２年，國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》，加強備案工作培訓指導，完成全部“冷敷貼”“冷敷凝膠”產品備案清理，及時糾正顯微針、口鼻氣霧給藥器等備案不規(guī)范行為。開展境內第二類醫(yī)療器械注冊清理規(guī)范，梳理第二類醫(yī)療器械近８００００件，組織抽查３１個?。保叮競€案卷，有效規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊工作秩序。

　?。玻埃玻材?，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委修訂發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（ＧＣＰ），進一步規(guī)范臨床試驗過程，確保臨床試驗結果真實、準確、完整和可追溯。開展２０２２年度醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查（包括臨床試驗產品的真實性核查）。發(fā)布《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》，提高醫(yī)療器械注冊人制度下醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作質量。

　?。ㄋ模┽t(yī)療器械注冊管理技術支撐體系不斷完善

　　２０２２年，國家藥監(jiān)局持續(xù)完善醫(yī)療器械標準體系，批準醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目１１６項，審核發(fā)布行業(yè)標準１１４項，將９２項強制性行業(yè)標準和在研項目轉化為推薦性，廢止２０項強制性行業(yè)標準，標準體系覆蓋性、系統(tǒng)性不斷提升。會同工業(yè)和信息化部，組建醫(yī)療裝備產業(yè)與應用標準化工作組。成立中醫(yī)器械標準化技術歸口單位，籌建口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標準化技術歸口單位、醫(yī)療器械可靠性與維修性標準化技術歸口單位。部署對標委會開展首次全覆蓋式考核評估。統(tǒng)籌推進新版ＧＢ　９７０６系列標準實施，強化省級藥品監(jiān)管部門、注冊人責任，印發(fā)《ＧＢ?。梗罚埃叮保玻埃玻凹芭涮撞⒘袠藴?、專用標準實施工作方案》，全覆蓋開展宣貫培訓，研究制定新版ＧＢ　９７０６標準檢測設備清單、檢驗操作規(guī)程和檢驗報告編制規(guī)范等。

　?。玻埃玻材辏瑖宜幈O(jiān)局加強完善醫(yī)療器械分類管理工作，完成分類技術委員會換屆。及時研究明確熱瑪吉、水光針產品管理屬性和類別，修訂發(fā)布《關于醫(yī)用透明質酸鈉產品管理類別的公告》，發(fā)布《關于調整＜醫(yī)療器械分類目錄＞部分內容的公告》，根據(jù)醫(yī)療器械風險程度，科學合理地調整有關產品描述、預期用途、管理類別等。

　?。玻埃玻材辏瑖宜幈O(jiān)局持續(xù)推進唯一標識工作，督導各省指導企業(yè)開展第二批唯一標識實施工作，起草形成《關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿）》，公開征求意見。

　?。玻埃玻材?，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布技術審查指導原則９５項，目前我國醫(yī)療器械技術審查指導原則已達５２９項，對醫(yī)療器械分類目錄覆蓋率達８６．９％，醫(yī)療器械產品安全有效評價工具日趨成熟。

　?。ㄎ澹┽t(yī)療器械注冊管理能力全面提升

　　２０２２年，國家藥監(jiān)局不斷提升醫(yī)療器械注冊管理能力。繼續(xù)做好政府購買服務項目，加強動態(tài)監(jiān)測和工作績效季度管理，并開展季度評估，購買服務工作進一步規(guī)范，技術審評效能進一步提升。加大全國醫(yī)療器械技術審評人員培訓力度，舉辦兩期醫(yī)療器械注冊法規(guī)和注冊管理實務培訓班，制定實訓基地建設工作方案，統(tǒng)籌北京、上海、江蘇、浙江、山東、廣東等６個實訓基地工作，線上開展專業(yè)培訓１２次，培訓８０００多人次。

　　２０２２年，國家藥監(jiān)局全面提升醫(yī)療器械注冊信息化水平，２０２２年１０月起，醫(yī)療器械注冊主要辦理事項全面實施電子化審評審批，印發(fā)《國家藥監(jiān)局關于全面實施醫(yī)療器械電子注冊證的公告》（２０２２年第９１號），２０２２年１１月１日起全面發(fā)放醫(yī)療器械電子注冊證，國家藥監(jiān)局全業(yè)務流程電子化基本完成。

　?。玻埃玻材?，國家藥監(jiān)局持續(xù)推進醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究工作，組織推進第二批監(jiān)管科學研究６個重點項目，推動１３個醫(yī)療器械子項目加快研究進度、加速成果轉化。積極參與國際組織工作，參加ＩＭＤＲＦ管理委員會電話會，組織制定２０２２年ＧＨＷＰ年會及換屆相關工作方案，配合做好換屆籌備和競選相關工作。

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