▍01 什么是510(k)？

（2）具有相同的預(yù)期用途、不同的技術(shù)特點(diǎn)，但沒(méi)有提出不同的安全性和有效性問(wèn)題，并且向FDA提交的信息證明該裝置與合法上市的裝置一樣安全有效。

美國(guó)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C法案）和510(k)條例規(guī)定了以下四類(lèi)締約方必須向FDA提交510(K)：

（1）成品制造商向美國(guó)市場(chǎng)推出一款設(shè)備

• 如果成品設(shè)備制造商在美國(guó)制造并銷(xiāo)售醫(yī)療器械，則必須提交510（k)。

• 設(shè)備部件的制造商不需要提交510 ( k )，除非這些部件作為替換部件銷(xiāo)售給最終用戶(hù)。

• 合同制造商不需要提交510(k)

（2）開(kāi)發(fā)者向美國(guó)市場(chǎng)推出一款設(shè)備

開(kāi)發(fā)者開(kāi)發(fā)出設(shè)備，但由另一個(gè)公司根據(jù)合同制造該設(shè)備。由開(kāi)發(fā)者提交的510(k)，而不是合同生產(chǎn)商。

（3）重新打包/重新貼標(biāo)簽/標(biāo)簽變更或顯著影響設(shè)備

重大的標(biāo)注變更可能包括修改說(shuō)明書(shū)，如增加新的內(nèi)容，刪除或增加警告、禁忌證等。但大多數(shù)重打包或重標(biāo)并不需要提交510(k)。

（4）向美國(guó)市場(chǎng)推出設(shè)備的外國(guó)制造商/出口商

（1）將未完成的設(shè)備出售給另一家公司進(jìn)行進(jìn)一步加工，或出售組件供其他公司組裝設(shè)備使用。但是，如果部件作為替換部件直接銷(xiāo)售給最終用戶(hù)，則需要提交510(k)。

（2）設(shè)備沒(méi)有上市或商業(yè)分銷(xiāo)之前，不需要提交510(k)來(lái)開(kāi)發(fā)、評(píng)估或測(cè)試設(shè)備（包括臨床評(píng)估）。

（3）分銷(xiāo)另一家公司的設(shè)備時(shí)，可以在設(shè)備上貼上"由ABC公司分銷(xiāo)"或"由ABC公司制造"的標(biāo)簽，并將其出售給最終用戶(hù)，無(wú)需提交510(k)。

（4）重新打包或重新貼標(biāo)簽，并且設(shè)備的現(xiàn)有標(biāo)簽或條件沒(méi)有明顯改變。

（5）設(shè)備在1976年5月28日之前合法地處于商業(yè)分銷(xiāo)狀態(tài)，且在設(shè)計(jì)、部件、制造方法或預(yù)期用途方面沒(méi)有發(fā)生重大變化或修改。

（6）如果510(k)已由外國(guó)制造商提交并獲得市場(chǎng)許可，美國(guó)醫(yī)療器械的進(jìn)口商則不需要510(k)。一旦外國(guó)制造商獲得該設(shè)備的510(k)通關(guān)許可，外國(guó)制造商可以將其設(shè)備出口給任何美國(guó)進(jìn)口商。

（7）設(shè)備被(21CFR862~892)法規(guī)豁免510(k)。

也就是說(shuō)，某些I類(lèi)或II類(lèi)設(shè)備可以首次上市，而不必提交510(k)?！夺t(yī)療器械豁免510(k)》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》( GMP )中列出了I類(lèi)和II類(lèi)豁免器械。但是，如果該設(shè)備超出了設(shè)備分類(lèi)條例(例如, 21 CFR 862.9 , 21 CFR 864.9)第9章的豁免限制，例如該設(shè)備在該通用類(lèi)型設(shè)備中具有與合法銷(xiāo)售的設(shè)備不同的預(yù)期用途或使用不同的基礎(chǔ)科學(xué)技術(shù)進(jìn)行操作，或者該設(shè)備是經(jīng)過(guò)再加工的一次性使用設(shè)備，則必須提交510 ( k )才能銷(xiāo)售新設(shè)備。

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豁免510(k)的設(shè)備清單——以骨科為例