近日，國家疾控局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)耐藥結(jié)核病防治工作的通知》，明確提出：利用好中央對地方專項轉(zhuǎn)移支付重大傳染病防控結(jié)核病項目等經(jīng)費，加強(qiáng)各級結(jié)核病實驗室檢測能力，落實縣（區(qū)）級結(jié)核病定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)分子生物學(xué)耐藥檢測設(shè)備配備，3年內(nèi)所有的縣（區(qū)）級結(jié)核病定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備開展操作簡便的分子生物學(xué)耐藥檢測能力。

發(fā)病人數(shù)高：2022年10月27日，世界衛(wèi)生組織發(fā)布《2022年全球結(jié)核病報告》，報告顯示，2021年全球新發(fā)結(jié)核病患者1060萬，發(fā)病率為134/10萬，2015-2021年間結(jié)核病發(fā)病率的累計下降了10%，正好是2020年終止結(jié)核病策略里程碑的一半（20%）。

中國新發(fā)結(jié)核病患者數(shù)為78萬較2020年的84.2萬有所下降。估算結(jié)核病發(fā)病率為55/10萬（2020年59/10萬），在30個結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國家中我國估算結(jié)核病發(fā)病數(shù)排第三位，占全球結(jié)核病例的7.4%，低于印度尼西亞96.9萬和印度295萬。

市場容量大：據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)截止2019年12月，全中國縣級行政區(qū)共有2846個，按照要求每個區(qū)縣均有相對應(yīng)的結(jié)核病定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

結(jié)核耐藥檢測市場

據(jù)IVD從業(yè)者網(wǎng)檢索發(fā)現(xiàn)，目前結(jié)核耐藥檢測市場的主要玩家有賽沛Cepheid、致善生物、亞能生物、達(dá)安基因及創(chuàng)瀾生物。其中賽沛Cepheid以分子POCT的一體化、便攜性、準(zhǔn)確性高等特點占據(jù)市場主流、致善生物則以二線耐藥異煙肼、乙胺丁醇、喹諾酮等二線耐藥基因檢測優(yōu)勢成為僅此于賽沛的國產(chǎn)耐藥檢測品牌，亞能生物和達(dá)安基因則以結(jié)核分枝桿菌DNA檢測試劑盒+利福平耐藥基因檢測試劑盒的組成方式為該市場提供檢測方案；創(chuàng)瀾生物的耐藥檢測產(chǎn)品是近期剛剛獲批的一款結(jié)核分枝桿菌及利福平耐藥檢測試劑。

（1）賽沛Cepheid

結(jié)核分枝桿菌rpoB基因和突變檢測試劑盒（實時熒光PCR法）Xpert?MTB/RIF

注冊證號：國械注進(jìn)20173406215

（2）德國海因HAIN

德國海因生命科學(xué)有限責(zé)任公司Hain Lifescience GmbH

結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群及耐藥基因突變檢測試劑盒（PCR-線性雜交酶顯色法）GenoType MTBDRplus VER2,0  

注冊證號：國械注進(jìn)20173405235

（2）致善生物

• 結(jié)核分枝桿菌乙胺丁醇耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）國械注準(zhǔn)20163401459

• 結(jié)核分枝桿菌異煙肼耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）國械注準(zhǔn)20173400485

• 分枝桿菌鑒定試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）國械注準(zhǔn)20223401419

• 結(jié)核分枝桿菌氟喹諾酮類藥物耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法)國械注準(zhǔn)20163401457

• 結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑盒（實時熒光PCR法）國械注準(zhǔn)20173403041

• 結(jié)核分枝桿菌鏈霉素耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）國械注準(zhǔn)20163401458

• 結(jié)核分枝桿菌利福平耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）國械注準(zhǔn)20173400497

（3）亞能生物

• 分枝桿菌菌種鑒定基因檢測試劑盒（PCR-反向點雜交法）國械注準(zhǔn)20153400229
• 結(jié)核分枝桿菌利福平耐藥突變基因檢測試劑盒（PCR-反向點雜交法）國械注準(zhǔn)20153400356

（4）達(dá)安基因

結(jié)核分枝桿菌異煙肼耐藥基因突變檢測試劑盒（PCR-測序法）國械注準(zhǔn)20163401687結(jié)核分枝桿菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光法)國械注準(zhǔn)20153400357結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）國械注準(zhǔn)20223401618結(jié)核分枝桿菌利福平耐藥突變基因檢測試劑盒（PCR-Sanger測序法）國械注準(zhǔn)20153400291（5）創(chuàng)瀾生物

結(jié)核分枝桿菌和利福平耐藥突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）國械注準(zhǔn)20223401367

疾控原文：

國疾控傳防發(fā)〔2023〕4號

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)疾控主管部門、衛(wèi)生健康委：

近年來，在黨和政府的高度重視下，我國耐藥結(jié)核病防治工作取得了一定進(jìn)展。但是，耐藥結(jié)核病防治仍然存在診斷不夠及時、發(fā)現(xiàn)不夠充分、傳染源管控不夠徹底、患者失訪比例較高等問題。為進(jìn)一步加強(qiáng)耐藥結(jié)核病防治工作，持續(xù)推進(jìn)遏制耐藥結(jié)核病防治行動，提升耐藥結(jié)核病防治水平，現(xiàn)將有關(guān)工作要求通知如下。

一、加強(qiáng)謀劃，提升防治服務(wù)能力

各地要制訂符合本地實際的耐藥結(jié)核病防治工作方案，明確部門職責(zé)、工作目標(biāo)和工作任務(wù)，督促落實各項防治措施。利用好中央對地方專項轉(zhuǎn)移支付重大傳染病防控結(jié)核病項目等經(jīng)費，加強(qiáng)各級結(jié)核病實驗室檢測能力，落實縣（區(qū)）級結(jié)核病定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)分子生物學(xué)耐藥檢測設(shè)備配備，3年內(nèi)所有的縣（區(qū)）級結(jié)核病定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備開展操作簡便的分子生物學(xué)耐藥檢測能力。

二、關(guān)口前移，減少耐藥結(jié)核病發(fā)生

各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照肺結(jié)核診療規(guī)范、臨床路徑、診斷標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)指南和工作規(guī)范要求，對普通肺結(jié)核患者進(jìn)行規(guī)范診療，并加強(qiáng)規(guī)范化管理，以有效減少和避免耐藥結(jié)核病的發(fā)生。要進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控機(jī)構(gòu)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的協(xié)調(diào)配合，確?；颊甙l(fā)現(xiàn)、治療、管理等全過程的無縫銜接。

三、加大力度，提高耐藥結(jié)核病發(fā)現(xiàn)水平

各地要積極推廣新診斷技術(shù)，對病原學(xué)陽性的肺結(jié)核患者及時開展耐藥篩查，做到應(yīng)篩盡篩，提高診療的規(guī)范性和患者就醫(yī)的便利性?？h（區(qū)）級結(jié)核病定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)耐藥篩查，對疑似肺結(jié)核患者進(jìn)行結(jié)核分枝桿菌和耐藥性的分子生物學(xué)檢測。地（市）級結(jié)核病定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)耐藥結(jié)核病的診斷，進(jìn)行二線抗結(jié)核藥物的分子生物學(xué)耐藥檢測或/和傳統(tǒng)藥敏試驗，為合理制訂耐藥結(jié)核病治療方案提供參考依據(jù)。

四、科學(xué)規(guī)范，提升耐藥結(jié)核病診療質(zhì)量

地（市）級及以上結(jié)核病定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)耐藥結(jié)核病的治療，做到應(yīng)治盡治。各地要繼續(xù)建立并完善耐藥結(jié)核病診療專家組，加強(qiáng)會診，提高診治質(zhì)量。要按照結(jié)核病防治工作技術(shù)規(guī)范和技術(shù)指南的要求，科學(xué)、規(guī)范、合理確定治療方案，提倡推廣使用治療效果良好的短程口服治療方案。

五、加強(qiáng)關(guān)懷，落實耐藥患者全程管理

各地要對耐藥結(jié)核病患者做到應(yīng)管盡管，避免和減少傳播。積極推廣對具有傳染性的耐藥結(jié)核病患者進(jìn)行住院隔離治療?；颊叱鲈汉螅苫鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在上級專業(yè)機(jī)構(gòu)指導(dǎo)下，按照《肺結(jié)核患者健康管理服務(wù)規(guī)范》提供健康管理服務(wù)，落實基本公共衛(wèi)生服務(wù)項目相關(guān)要求，實現(xiàn)全療程無縫隙的患者管理。要積極開展結(jié)核病患者關(guān)愛行動，建立結(jié)核病患者關(guān)懷的支持性網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)對患者的心理支持和關(guān)懷服務(wù)，消除對耐藥結(jié)核病患者的歧視。

六、降低用藥負(fù)擔(dān)，推廣應(yīng)用新藥物

各地要積極落實國家醫(yī)保局相關(guān)文件精神，將耐藥結(jié)核病納入門診慢特病管理，可參照住院管理和支付。對治療耐藥結(jié)核病效果良好、價格較為昂貴的二線抗結(jié)核藥物不納入藥占比計算范圍。由中央對地方專項轉(zhuǎn)移支付經(jīng)費或省級財政專項經(jīng)費購買的抗結(jié)核藥品，提倡以省級為單位，通過集中招標(biāo)采購的方式采購，以有效降低藥品價格。鼓勵推廣使用新藥物，提高治療效果。

七、強(qiáng)化宣教，有效減少耐藥結(jié)核病傳播

廣泛動員全社會參與，針對不同人群開展宣傳教育。充分利用各種宣傳日、村民大會等契機(jī)，開展形式多樣的健康宣傳活動，培養(yǎng)樹立個人是健康第一責(zé)任人的意識。加強(qiáng)肺結(jié)核患者的健康意識和良好衛(wèi)生習(xí)慣的宣傳教育，提高耐藥結(jié)核病患者外出佩戴口罩的意識，減少疾病在社區(qū)的傳播。