遠(yuǎn)程醫(yī)療器械涉及信息通信、醫(yī)療器械、衛(wèi)生健康等多個交叉領(lǐng)域，對推動相關(guān)行業(yè)的縱深發(fā)展具有牽引帶動作用，蘊(yùn)含著巨大的融合創(chuàng)新空間。隨著５Ｇ／千兆光纖、人工智能、云計算等新一代信息技術(shù)的快速發(fā)展，以及芯片、傳感器等硬件的快速迭代，遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的發(fā)展也步入快車道。

通過對遠(yuǎn)程醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開展深入研究和全面調(diào)研，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺新一代無線診療應(yīng)用技術(shù)研究工作組、中國信息通信研究院、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心聯(lián)合編制了《遠(yuǎn)程醫(yī)療器械研究報告（２０２３年）》，并于近日發(fā)布。

研究報告梳理了遠(yuǎn)程醫(yī)療器械國內(nèi)外的發(fā)展現(xiàn)狀和重要意義，從遠(yuǎn)程醫(yī)療器械應(yīng)用分類、網(wǎng)絡(luò)需求及組網(wǎng)方式、監(jiān)管思路等方面進(jìn)行研究和探討，并針對遠(yuǎn)程醫(yī)療器械未來發(fā)展給出建議。報告旨在協(xié)同產(chǎn)業(yè)各方推動遠(yuǎn)程醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加快遠(yuǎn)程醫(yī)療器械應(yīng)用落地。

什么是遠(yuǎn)程醫(yī)療器械？

遠(yuǎn)程醫(yī)療器械通常是指基于無線／有線通信技術(shù)接入網(wǎng)絡(luò)，對醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時／非實(shí)時遠(yuǎn)程傳輸，實(shí)現(xiàn)非視距／非接觸的端到端醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)療器械。遠(yuǎn)程醫(yī)療器械通常還融合了人工智能、云計算、大數(shù)據(jù)、ＭＲ／ＶＲ／?。粒摇〉认冗M(jìn)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械智能化、集成化發(fā)展。

遠(yuǎn)程診斷類醫(yī)療器械：主要覆蓋?。亍【€成像（ＤＲ）、計算機(jī)斷層掃描（ＣＴ）、磁共振成像（ＭＲＩ）和超聲等影像類設(shè)備，主要應(yīng)用于心腦血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、腫瘤等疾病領(lǐng)域。

遠(yuǎn)程治療類醫(yī)療器械：涉及遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人、放射治療等高端醫(yī)療器械。目前遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人主要應(yīng)用于腹腔鏡和骨科領(lǐng)域。

急診救治類醫(yī)療器械：包括除顫儀、車載監(jiān)護(hù)儀、轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)、便攜式超聲、心電圖機(jī)與遠(yuǎn)程心電管理系統(tǒng)等設(shè)備。此類設(shè)備的特征是便攜易用、體積小、重量輕，能夠?qū)⒈O(jiān)測的醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)實(shí)時上傳至云平臺。目前相關(guān)產(chǎn)品仍處于應(yīng)用探索階段。（相關(guān)應(yīng)用：例如２０２２　年冬奧會期間，北京急救中心改造、配備了?。担恰【茸o(hù)車、智能移動方艙等急救設(shè)施。）

遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)與生命支持類醫(yī)療器械：主要應(yīng)用于家庭健康管理、院內(nèi)重癥監(jiān)護(hù)和院間重癥監(jiān)護(hù)三類場景。包括能夠監(jiān)測心電、腦電、血糖、血氧等人體生理參數(shù)的監(jiān)護(hù)儀及呼吸機(jī)、透析設(shè)備等多種醫(yī)療器械。目前器械還在研究探索階段。

遠(yuǎn)程康復(fù)類醫(yī)療器械：在康復(fù)醫(yī)療中用于康復(fù)評定、訓(xùn)練與治療、有效改善或恢復(fù)患者功能的醫(yī)療設(shè)備。通常還集成了人工智能、虛擬現(xiàn)實(shí)、遠(yuǎn)程監(jiān)測等技術(shù)，以豐富康復(fù)終端的功能和應(yīng)用場景，實(shí)時監(jiān)測患者的運(yùn)動學(xué)、生理學(xué)等康復(fù)數(shù)據(jù)，從而達(dá)到良好康復(fù)效果。例如：遠(yuǎn)程康復(fù)訓(xùn)練機(jī)械臂、遠(yuǎn)程康復(fù)虛擬游戲訓(xùn)練機(jī)器人等。

國內(nèi)外遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的發(fā)展現(xiàn)狀

國外的遠(yuǎn)程醫(yī)療器械研究應(yīng)用起步較早，歐美國家早已出臺了遠(yuǎn)程醫(yī)療器械監(jiān)管政策。在國際標(biāo)準(zhǔn)方面，國際標(biāo)準(zhǔn)組織關(guān)于遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的研究以美國　ＦＤＡ　發(fā)布的指南文件《醫(yī)療器械中射頻無線技術(shù)》為主導(dǎo)，從多個維度出發(fā)，開展遠(yuǎn)程醫(yī)療器械研究，包括無線共存能力、遠(yuǎn)程傳輸網(wǎng)絡(luò)性能需求等。

國外制造商對遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的研究起步早，支撐技術(shù)成熟，相較于國內(nèi)發(fā)展情況總體領(lǐng)先，廣泛用于多個應(yīng)用場景。例如廣為人知的美國?。桑睿簦酰椋簦椋觯濉。樱酰颍纾椋悖幔旃镜倪_(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人；歐姆龍的電子血壓計、體重身體脂肪測量器等系列遠(yuǎn)程產(chǎn)品；ＧＥ的云心電、云影像和云超聲解決方案；西門子基于５Ｇ的遠(yuǎn)程介入機(jī)器人；飛利浦的５Ｇ　便攜式超聲診斷系統(tǒng)；以及美敦力研究　５Ｇ　等無線技術(shù)在神經(jīng)調(diào)控療法、心率管理、糖尿病產(chǎn)品等方面的應(yīng)用。

從國內(nèi)來看，近年來國家政策積極鼓勵遠(yuǎn)程醫(yī)療器械發(fā)展，先后出臺了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)遠(yuǎn)程醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)能力建設(shè)的通知》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《５Ｇ應(yīng)用“揚(yáng)帆”行動計劃（２０２１－２０２３　年）》《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等文件，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新。

在準(zhǔn)入細(xì)則和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上，已有《遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等文件，以及目前研制《臨床醫(yī)療設(shè)備通信規(guī)范》《個人健康設(shè)備通信規(guī)范》《個人健康設(shè)備　信息交互模型》，以及基于?。担恰〉某曉\斷系統(tǒng)技術(shù)要求等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。此外，國家還推動科研專項支持遠(yuǎn)程醫(yī)療器械創(chuàng)新。

企業(yè)方面，國內(nèi)華大智造研制的?。停牵桑眨樱遥场∵h(yuǎn)程超聲機(jī)器人、華聲制造研制的康乃馨遠(yuǎn)程超聲會診專用機(jī)均已成功上市；基于天智航研制的遠(yuǎn)程骨科手術(shù)機(jī)器人，北京積水潭醫(yī)院機(jī)器人手術(shù)團(tuán)隊在貴州、新疆、西藏等全國　１１　個省級行政區(qū)域開展?。保叮啊《嗬强茩C(jī)器人遠(yuǎn)程手術(shù)；另外，山東威高、上海微創(chuàng)、蘇州康多等廠商積極研制遠(yuǎn)程腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人。山東威高目前已經(jīng)成功開展　５０　余例人體臨床試驗。

遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的監(jiān)管思路

遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的落地應(yīng)用涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、信息通信設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)、通信網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械監(jiān)管部門、信息通信監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康管理部門等，需要各監(jiān)管部門各司其職、相互配合、有效協(xié)同。報告指出：

首先，上市許可應(yīng)同時滿足工業(yè)和信息化部和國家藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)管要求。

第二，應(yīng)根據(jù)遠(yuǎn)程醫(yī)療器械臨床使用的不同場景，明確該場景下對各項網(wǎng)絡(luò)性能指標(biāo)的具體要求，并進(jìn)行性能驗證與確認(rèn)。

第三，應(yīng)按照《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》結(jié)合遠(yuǎn)程醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)對產(chǎn)品的風(fēng)險進(jìn)行分析，應(yīng)在滿足臨床使用場景的基礎(chǔ)上，充分分析遠(yuǎn)程傳輸網(wǎng)絡(luò)環(huán)境的不確定性帶來的風(fēng)險。

第四，遠(yuǎn)程醫(yī)療器械從產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)、驗證到確認(rèn)，再到上市使用，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行全生命周期的監(jiān)管，以提升產(chǎn)品質(zhì)量。

遠(yuǎn)程醫(yī)療器械發(fā)展意義重大

遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的發(fā)展一方面能增加農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)供給，提升智慧醫(yī)院發(fā)展建設(shè)水平。在診前、診中、診后等診療環(huán)節(jié)提供全方位的信息化、移動化和遠(yuǎn)程化醫(yī)療服務(wù)，推動構(gòu)建有序的分級診療模式?；谶h(yuǎn)程監(jiān)護(hù)與生命支持類、遠(yuǎn)程康復(fù)類醫(yī)療器械，可以實(shí)現(xiàn)院前家庭健康管理、院間資源共享、院后康復(fù)的連續(xù)性醫(yī)療服務(wù)?；诩痹\救治類醫(yī)療器械，可以實(shí)現(xiàn)院前急救與院內(nèi)診療無縫聯(lián)動。

另一方面，能夠促進(jìn)醫(yī)療器械數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級，推動創(chuàng)新力強(qiáng)、附加值高、安全可靠的醫(yī)療器械更新?lián)Q代，同時，在經(jīng)濟(jì)效益層面，對促進(jìn)我國醫(yī)療衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型升級具有積極意義。

以遠(yuǎn)程骨科手術(shù)機(jī)器人為例，平均每一例遠(yuǎn)程手術(shù)可以節(jié)省患者及家屬間接費(fèi)用?。薄∪f元，加快我國遠(yuǎn)程骨科手術(shù)機(jī)器人市場的培育和普及，有望培育出具有國際競爭力的骨科手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)軍企業(yè)和產(chǎn)業(yè)集群，預(yù)計實(shí)現(xiàn)百億元直接經(jīng)濟(jì)效益，拉動千億元手術(shù)機(jī)器人器械、耗材及技術(shù)服務(wù)收入。

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