各市、縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局：

現(xiàn)將《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的實施意見》印發(fā)給你們，請結(jié)合實際抓好落實。

浙江省藥品監(jiān)督管理局

２０２３年２月２２日　　　　關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的實施意見：為深入貫徹黨的二十大精神，全面落實全省深入實施“八八戰(zhàn)略”強力推進創(chuàng)新深化改革攻堅開放提升大會部署，聚焦三個“一號工程”，更大力度推進醫(yī)藥營商環(huán)境優(yōu)化提升，放大監(jiān)管政策倍增裂變紅利，不斷創(chuàng)新審評審批服務(wù)方式，提高審評審批質(zhì)量和效率，激發(fā)企業(yè)發(fā)展動力和市場活力，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)商省發(fā)展改革委、省財政廳、省衛(wèi)生健康委，提出以下實施意見。

一、全面提升審評審批效能

（一）全面提速審評審批。２０２３年３月１日起，實現(xiàn)本省第二類醫(yī)療器械注冊、變更注冊、延續(xù)注冊的技術(shù)審評平均時限由法定１２０個工作日縮減至５０個工作日；到２０２４年，力爭進一步縮減至４０個工作日。行政審批時限由法定２０個工作日縮減至５個工作日。

（二）降低醫(yī)療器械注冊收費。２０２３年３月１日起，在前期降費的基礎(chǔ)上，按照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的７０％收取第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、變更注冊和延續(xù)注冊費：＊＊注冊費４６０１１元／品種，變更注冊費１５４０５元／品種，延續(xù)注冊費１５２８８元／品種。

（三）提升受理服務(wù)效能。制定、完善科學(xué)合理、統(tǒng)一規(guī)范的受理標(biāo)準(zhǔn)和服務(wù)指南，在受理環(huán)節(jié)對申報資料的完整性、合規(guī)性、一致性進行指導(dǎo)、審查。優(yōu)化受理服務(wù)，完善電子申報功能，避免重復(fù)提交、重復(fù)補正，提高申報質(zhì)量和效率。

（四）統(tǒng)一技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。建立以技術(shù)審評為主導(dǎo)，檢查、檢驗為支撐的注冊管理技術(shù)體系，加強省內(nèi)常見產(chǎn)品技術(shù)審評要點和檢查要點制修訂。建立多方會商工作機制，定期協(xié)調(diào)解決審評、檢驗、檢查中遇到的技術(shù)問題，統(tǒng)一醫(yī)療器械技術(shù)審評尺度。

（五）提升數(shù)字服務(wù)效能。推進“數(shù)字藥監(jiān)”建設(shè)，全面加強醫(yī)療器械審評審批信息化智慧系統(tǒng)的建設(shè)，啟動系統(tǒng)使用的全覆蓋培訓(xùn)，通過業(yè)務(wù)重塑、流程再造、應(yīng)用協(xié)同，提升企業(yè)注冊申報的質(zhì)量和效率，推進檢驗、審評、核查的并聯(lián)協(xié)同，提高審評審批效能，進一步方便企業(yè)查詢注冊審批進度。

（六）便捷規(guī)范辦理＊＊類產(chǎn)品備案。提升＊＊類醫(yī)療器械備案標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、便利化水平，落實備案窗口形式審查制度，對符合要求的當(dāng)場予以備案。省藥監(jiān)局每年組織技術(shù)人員對＊＊類備案產(chǎn)品的合規(guī)性進行審查，開展備案培訓(xùn)和評估，提升市級市場監(jiān)管部門備案人員的業(yè)務(wù)能力。

二、深入優(yōu)化審評審批流程

（七）健全分路徑審評機制。根據(jù)產(chǎn)品審評難易復(fù)雜程度，合理配置審評資源，實行分路徑審評。創(chuàng)新醫(yī)療器械采用小組審評模式，優(yōu)先審批醫(yī)療器械、省內(nèi)＊＊注冊的醫(yī)療器械實施雙審制，其他審評事項實施單一主審制，提高總體審評效率。

（八）完善審評咨詢服務(wù)。拓寬咨詢溝通渠道，完善預(yù)約咨詢流程，強化審評共性問題答疑的梳理、匯總和發(fā)布。落實醫(yī)療器械注冊申報人員培訓(xùn)服務(wù)制度，優(yōu)化培訓(xùn)方式及內(nèi)容。建立補正資料預(yù)審服務(wù)機制，指導(dǎo)申請人準(zhǔn)確理解補正要求，提高補正準(zhǔn)確率。建立補正提醒制度，督促企業(yè)及時提交補正資料。

（九）優(yōu)化現(xiàn)場檢查流程。完善第二、三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序，并聯(lián)開展技術(shù)審評和注冊質(zhì)量管理體系核查。制定豁免檢查和簡化注冊質(zhì)量管理體系核查的判定原則，建立聯(lián)合開展注冊質(zhì)量管理體系核查和生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查工作機制，避免重復(fù)檢查。對注冊提交自檢報告的，一并開展自檢能力核查。

（十）優(yōu)化審評審批流程。對第二類醫(yī)療器械變更注冊與延續(xù)注冊實施技術(shù)審評和行政審批并聯(lián)，技術(shù)審評的主審、復(fù)核、簽發(fā)與行政審批的審核、核準(zhǔn)、審定相應(yīng)環(huán)節(jié)同步開展。簡化體外診斷試劑許可事項變更要求，增加裝量差異的包裝規(guī)格（僅裝量差異）、增加相同自動化程度適用機型的許可事項變更，可免于提交分析性能評估資料、產(chǎn)品變化相關(guān)風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽樣稿。已注冊產(chǎn)品因新的國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布或為符合新的強制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊的，延續(xù)注冊前應(yīng)當(dāng)先在原審批部門辦理變更注冊，僅減少規(guī)格型號（包裝規(guī)格）或規(guī)范產(chǎn)品名稱的變更，可在延續(xù)注冊中合并辦理。

（十一）簡化已上市產(chǎn)品注冊審評審批。建立已上市進口產(chǎn)品和省外產(chǎn)品遷入我省注冊的快速審評審批機制。境外醫(yī)療器械注冊人以獨資、合資或者合作方式在我省設(shè)立的企業(yè)，以及跨省兼并、重組或?qū)偻患瘓F的省內(nèi)企業(yè)，申請將已獲醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品在我省注冊的，可使用原產(chǎn)品注冊時的有關(guān)申報材料。對產(chǎn)品類別界定清楚、注冊申報時提交的臨床評價報告支持醫(yī)療器械在其適用范圍下的＊＊性與有效性的，技術(shù)審評可僅對產(chǎn)品技術(shù)要求強制性標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)品采納情況進行審查，技術(shù)審評時限原則上不超過５個工作日，質(zhì)量管理體系核查時間另計。

（十二）強化產(chǎn)品分類管理。建立專人負責(zé)、定期會商的分類界定初審機制，實現(xiàn)審評、檢驗、監(jiān)管各環(huán)節(jié)聯(lián)動和信息共享，及時研究解決分類管理中遇到的典型問題。優(yōu)化分類界定工作流程，提高工作效率。主動梳理分類界定工作中的共性問題，加強指引，減少重復(fù)分類界定申請。

三、大力支持創(chuàng)新優(yōu)先項目

（十三）全鏈條支持創(chuàng)新項目。做好創(chuàng)新產(chǎn)品初審和跟蹤服務(wù)，發(fā)揮國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心浙江創(chuàng)新服務(wù)站作用，加強與國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心的對接協(xié)作。按照浙江省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新特別審查程序，提前介入、優(yōu)先指導(dǎo)、助力創(chuàng)新產(chǎn)品上市進程。對納入創(chuàng)新特別審查通道的產(chǎn)品，在檢驗、審評和檢查等環(huán)節(jié)實行單獨排隊，優(yōu)先辦理。

（十四）加大重點項目支持力度。列入國家、省級科技重大專項或者國家、省級重點研發(fā)計劃的項目以及經(jīng)認(rèn)定為診斷或治療罕見病、惡性腫瘤、老年特有和多發(fā)疾病、臨床急需且我國尚無同類產(chǎn)品上市的項目，納入第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序，壓縮時限，單獨排隊，優(yōu)先檢驗檢測、注冊核查、審評審批，推動項目加快上市。

（十五）強化應(yīng)急產(chǎn)品審評審批。按照統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批的原則，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需第二類醫(yī)療器械實施應(yīng)急審批。在５個工作日內(nèi)完成應(yīng)急產(chǎn)品技術(shù)審評，在１個工作日內(nèi)完成行政審批。

（十六）建立研審聯(lián)動工作機制。建立醫(yī)療器械技術(shù)審評重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機制，將審評服務(wù)延伸至醫(yī)療器械研發(fā)階段，對重點項目或重點產(chǎn)品安排專人指導(dǎo)、主動對接，加速研發(fā)進程和科研成果轉(zhuǎn)化。

四、多渠道提升檢驗檢測效率

（十七）優(yōu)化注冊檢驗服務(wù)。實行全流程信息化管理，優(yōu)化注冊檢驗工作流程，推進浙械檢測數(shù)字化應(yīng)用（客戶服務(wù)平臺）建設(shè)，促進檢驗業(yè)務(wù)全程電子化和數(shù)字化辦理。采取并聯(lián)檢驗、協(xié)同檢驗等方式，提高檢驗效率，公開檢驗時限和進度，強化檢驗時限監(jiān)督。對企業(yè)補充檢驗項目，優(yōu)先安排，快檢快出。開展創(chuàng)新助力活動，加強對重點醫(yī)療器械集聚產(chǎn)業(yè)園區(qū)技術(shù)服務(wù)。

（十八）提升企業(yè)自檢能力。發(fā)布注冊自檢檢查要點，開展相關(guān)培訓(xùn)，幫扶企業(yè)提升檢驗檢測質(zhì)量管理能力，鼓勵支持企業(yè)對特殊產(chǎn)品開展自檢。開展自檢的實驗室已通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會（ＣＮＡＳ）認(rèn)可的，或已有品種通過省藥監(jiān)局組織的自檢能力核查的，可采取資料核查與現(xiàn)場核查相結(jié)合，重點關(guān)注產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗方法的差異，避免重復(fù)檢查。

（十九）提升醫(yī)療器械檢驗檢測能力。加快打造長三角醫(yī)療器械檢測評價與創(chuàng)新服務(wù)綜合體，建設(shè)醫(yī)療器械＊＊評價中心、公共衛(wèi)生應(yīng)急物資（醫(yī)療器械）檢測中心、醫(yī)療器械全生命周期創(chuàng)新服務(wù)平臺。支持第三方醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)規(guī)范化建設(shè)。

五、全方位提升許可服務(wù)水平

（二十）提升醫(yī)療器械技術(shù)審評能力。持續(xù)推進國家藥監(jiān)局第二類醫(yī)療器械審評實訓(xùn)基地建設(shè)，提升技術(shù)審評隊伍專業(yè)能力，打造與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模相適應(yīng)的審評員隊伍。充實完善醫(yī)療器械技術(shù)審評外聘專家隊伍，充分發(fā)揮專家在審評中的技術(shù)支撐和專業(yè)指導(dǎo)作用。

（二十一）推進醫(yī)療器械檢查員隊伍建設(shè)。通過醫(yī)療器械檢查“尖兵領(lǐng)航”工程，培養(yǎng)一批專家級、高級檢查員，全面提升我省醫(yī)療器械檢查員專業(yè)素質(zhì)和檢查能力。加強市縣級市場監(jiān)管部門醫(yī)療器械監(jiān)管執(zhí)法力量配備，確保具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員。

（二十二）完善“三服務(wù)”工作機制。深入開展“大走訪大調(diào)研大服務(wù)大解題”活動，＊＊對接省級重大項目和園區(qū)需求，集中開展“三服務(wù)”活動。構(gòu)建“線上＋線下”的服務(wù)賦能新模式，依托省“三服務(wù)”小管家協(xié)同辦理平臺、“浙藥賦能在線”應(yīng)用、醫(yī)藥創(chuàng)新和審評柔性服務(wù)站等，提供創(chuàng)新申報、分類界定等注冊法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)。

（二十三）提升臨床前研究和臨床試驗?zāi)芰?。省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局等部門協(xié)同配合，支持醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和非臨床研究機構(gòu)建設(shè)，加強對臨床試驗機構(gòu)的培訓(xùn)、指導(dǎo)和檢查，督促申辦者和臨床試驗機構(gòu)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范開展臨床試驗，提升我省醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理水平。

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