該產(chǎn)品具有完備的自主知識產(chǎn)權(quán)，可協(xié)助醫(yī)生實(shí)時(shí)精準(zhǔn)監(jiān)測患者腎內(nèi)壓，將實(shí)時(shí)壓力值及時(shí)反饋給手術(shù)醫(yī)生，協(xié)助控制術(shù)中腎內(nèi)壓力及高壓持續(xù)時(shí)間，從而降低術(shù)后膿毒血癥及其他并發(fā)癥發(fā)生率，改善患者預(yù)后。

泌尿系統(tǒng)結(jié)石是泌尿外科最常見的疾病之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)病學(xué)研究提示，５％－１０％的人一生當(dāng)中至少會發(fā)生一次泌尿系統(tǒng)結(jié)石。

隨著泌尿腔鏡技術(shù)的不斷發(fā)展與改進(jìn)，輸尿管軟鏡碎石術(shù)及經(jīng)皮腎鏡碎石術(shù)等泌尿腔鏡手術(shù)已廣泛應(yīng)用于上尿路結(jié)石的治療中。目前臨床中泌尿道內(nèi)的腔鏡手術(shù)需要持續(xù)灌注生理鹽水，其目的一是將激光產(chǎn)生的熱量帶走，避免熱損傷；二是解決解結(jié)石碎屑的排出；三是通過循環(huán)水保持術(shù)野清晰。

然而研究顯示，在灌注沖洗時(shí)往往出現(xiàn)ＩＲＰ（腎內(nèi)壓）升高，主要與術(shù)中灌注沖洗的流量及灌注壓力有關(guān)，還與通道的大小、數(shù)量及鏡鞘比（軟鏡外徑與輸尿管擴(kuò)張鞘內(nèi)徑大小之比值）等有關(guān)，任何導(dǎo)致灌注不當(dāng)或引流不暢的因素都可引起ＩＲＰ升高。當(dāng)ＩＲＰ超過３０ｍｍＨｇ會導(dǎo)致灌注液返流入血及淋巴、腎周外滲、感染擴(kuò)散，進(jìn)一步引起腎功能損害、膿毒癥，嚴(yán)重的甚至?xí)鸶腥拘孕菘?，危及患者生命。“出血丟腎，感染丟命”已成為泌尿外科腔鏡醫(yī)生的共識。

因此，術(shù)中實(shí)時(shí)有效地監(jiān)測ＩＲＰ的變化，并及時(shí)解除引起ＩＲＰ升高的因素，控制ＩＲＰ在安全范圍內(nèi)對于預(yù)防感染并發(fā)癥尤為重要。

盡管腎盂壓力監(jiān)測已被多國指南認(rèn)定是腎結(jié)石微創(chuàng)手術(shù)需要重點(diǎn)關(guān)注的問題，但由于全球范圍內(nèi)上尿路壓力監(jiān)測沒有商業(yè)化解決方案，所以目前腎盂壓力監(jiān)控及并發(fā)癥預(yù)防主要依賴手術(shù)醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)，例如圍術(shù)期應(yīng)用抗生素、根據(jù)鏡鞘間隙回水量控制灌注壓力和速率、根據(jù)患者情況控制手術(shù)時(shí)長等。全球范圍內(nèi)缺乏一款好用、精準(zhǔn)的測壓軟鏡。

２０２３年２月，波士頓科學(xué)公司的全球首款一次性數(shù)字輸尿管鏡測壓系統(tǒng)（外徑９．５Ｆｒ）通過美國ＦＤＡ獲批上市。２０２３年４月２２日，中國幸福工場的一次性使用術(shù)中測壓輸尿管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管（外徑８．６Ｆｒ）也獲得安徽省藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，這不僅打響了國內(nèi)腎內(nèi)壓精準(zhǔn)監(jiān)測第一槍，也標(biāo)志著國內(nèi)外一次性測壓輸尿管鏡站在了同一起跑線上，且國內(nèi)產(chǎn)品在保證精度、性能的情況下，成本更具競爭優(yōu)勢。

幸福工場自研的一次性使用術(shù)中測壓輸尿管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管擁有三大亮點(diǎn)。

一是在術(shù)中以可視化的方式實(shí)時(shí)顯示腎內(nèi)壓，解決術(shù)中壓力盲區(qū)問題，擺脫經(jīng)驗(yàn)依賴，提高手術(shù)的安全性。不僅為醫(yī)生及時(shí)采取相應(yīng)措施提供有力支撐，避免患者術(shù)后因腎內(nèi)高壓導(dǎo)致嚴(yán)重感染，也讓更多年輕醫(yī)生能更安全地完成手術(shù)。

二是在術(shù)后提供整臺手術(shù)的完整壓力數(shù)據(jù)記錄及統(tǒng)計(jì)，通過自動化分析功能，顯示其獨(dú)創(chuàng)的斑馬指數(shù)，即腎內(nèi)高壓超過安全界限的總時(shí)長、累計(jì)超過高壓上線的壓力指數(shù)情況等關(guān)鍵性指標(biāo)，以輔助醫(yī)生預(yù)測術(shù)后風(fēng)險(xiǎn)。

三是鏡體更纖細(xì)。雖然搭載了壓力傳感器，但斑馬?測壓鏡體仍然只有８．６Ｆｒ，比同類測壓鏡外徑降低了９．５％。配套１２／１４的鞘使用時(shí)，鏡鞘比從７９．２％大幅降低至７１．６％，更有利于術(shù)中鏡鞘間隙回水，降低腎內(nèi)壓力。

在產(chǎn)品性能方面，該產(chǎn)品是基于幸福工場自研的明星產(chǎn)品——已上市的斑馬?一次性輸尿管軟鏡升級而來。其同樣擁有持鏡輕松、操作輕巧、視野清晰、“清、細(xì)、靈”的特點(diǎn)。該產(chǎn)品重量僅１８５ｇ，最?。福恚淼霓D(zhuǎn)彎半徑，可實(shí)現(xiàn)左右２７５°旋轉(zhuǎn)，且左轉(zhuǎn)右轉(zhuǎn)各有１２．５°的立體偏轉(zhuǎn)角，能比普通平面偏轉(zhuǎn)軟鏡更易進(jìn)入小ＩＰＡ腎下盞，做到“石之所在，鏡之所至”。

在安全性上，本次獲批的一次性使用測壓輸尿管采用一次性的數(shù)據(jù)連接線，１００％“全拋型”軟鏡，可杜絕交叉感染。同時(shí)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)上，也采用了幸福工場獨(dú)創(chuàng)的“蛇骨安全氣囊”，即蛇骨外覆金屬編織網(wǎng)，能防止蛇骨斷裂帶來的損傷風(fēng)險(xiǎn)與蛇骨卡頓導(dǎo)致的無法退鏡風(fēng)險(xiǎn)，避免醫(yī)療事故的發(fā)生。

據(jù)幸福工場創(chuàng)始人韓鐵工介紹，本次獲批的產(chǎn)品搭配公司正在研發(fā)的自動控壓平臺組合使用，　可形成軟鏡測壓＋平臺控壓的一體化自動測控壓系統(tǒng)，避免軟鏡手術(shù)的高壓風(fēng)險(xiǎn)。

目前幸福工場的一次性使用測壓輸尿管內(nèi)窺鏡已同步申報(bào)了ＣＥ和ＦＤＡ認(rèn)證，后續(xù)公司也會策略性地布局海外。

從２０２０年取得國內(nèi)第一張一次性電子輸尿管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管三類注冊證至今，幸福工場已擁有８．６Ｆｒ／７．５Ｆｒ／涂層型／有限復(fù)用型／套件型／測壓型等６張一次性使用輸尿管內(nèi)窺鏡的注冊證，以及輸尿管成像主機(jī)系統(tǒng)、一次性電子膀胱軟鏡等多項(xiàng)獲批上市產(chǎn)品，覆蓋全國１５００多家醫(yī)院、服務(wù)６０００余位泌尿科醫(yī)生，其中三甲醫(yī)院占比超過４５％。

健康中國，泌尿先行?！拔覀兿Ｍθ珖鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)‘結(jié)石治療不出縣’的健康戰(zhàn)略。”幸福工場創(chuàng)始人韓鐵工向動脈網(wǎng)介紹，為了達(dá)成這一目標(biāo)，公司已在全國各地廣泛舉辦軟鏡碎石手把手培訓(xùn)班，目前已完成８００多名醫(yī)生的培訓(xùn)，計(jì)劃在三年內(nèi)覆蓋全國２０００家縣醫(yī)院。

據(jù)幸福工場創(chuàng)始人韓鐵工透露，目前幸福工場斑馬?一次性輸尿管軟鏡在一次性電子輸尿管內(nèi)窺鏡細(xì)分市場占有率處于領(lǐng)先位置。隨著本次一次性使用測壓輸尿管內(nèi)窺鏡獲批上市，幸福工場的商業(yè)化和市場滲透率勢必將再上新臺階。

在發(fā)展戰(zhàn)略上，幸福工場秉持“從臨床中來，到臨床中去”的第一性理念，圍繞一次性內(nèi)鏡系統(tǒng)化診療技術(shù)創(chuàng)新與普及，優(yōu)先聚焦泌尿外科，進(jìn)行包括能量／視覺／耗材在內(nèi)的矩陣式產(chǎn)品管線布局，打造泌尿外科結(jié)石管理龍頭，再逐步向婦科、消化內(nèi)科、脊柱外科、神經(jīng)外科、呼吸科等多科室進(jìn)行拓展創(chuàng)新。

最后介紹一下幸福工場的核心團(tuán)隊(duì)。公司創(chuàng)始人韓鐵工，曾是一名就職于北京大學(xué)首鋼醫(yī)院的普外科醫(yī)生，后因滑雪意外受傷無法再上手術(shù)臺從而轉(zhuǎn)戰(zhàn)醫(yī)藥營銷領(lǐng)域。擁有１５年以上泌尿外科、男科醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、注冊、營銷經(jīng)驗(yàn)，曾成功引進(jìn)包括ＡＭＳ７００（人工海綿體）、ＡＭＳ８００（人工括約肌）、ＡｌＩｉｕｍ覆膜尿路支架、Ｒｅｎｏｖａ低能量線性沖擊波等多款泌尿男科產(chǎn)品，其余核心團(tuán)隊(duì)人員均擁有二十余年的藥械領(lǐng)域從業(yè)背景和研發(fā)經(jīng)歷。