自２０２０年新冠疫情爆發(fā)以來，國家對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展重視程度顯著提高，在政策方面給予較大支持。國家鼓勵(lì)創(chuàng)新，從加快器械審批流程、財(cái)政稅收支持、采購優(yōu)先選擇國貨和出臺(tái)國家級的采購計(jì)劃等四個(gè)方面刺激市場需求，助力醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。國家正著手加快補(bǔ)齊我國高端醫(yī)療器械短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，力爭實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療器械自主可控。醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管部門也在不斷的深化醫(yī)療體制改革，對醫(yī)療器械行業(yè)制定了更為細(xì)致、明確的監(jiān)管要求，保障行業(yè)發(fā)展。

本文基于總體趨勢、企業(yè)分布、注冊信息、市場情況等信息從多維度解析當(dāng)前心血管介入器械－導(dǎo)絲產(chǎn)品發(fā)展趨勢和行業(yè)現(xiàn)狀，旨在客觀評價(jià)心血管介入器械－導(dǎo)絲醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展水平和發(fā)展質(zhì)量，為相關(guān)企業(yè)立項(xiàng)評估、市場調(diào)研、投資決策等提供一定數(shù)據(jù)參考。相關(guān)數(shù)據(jù)均來源于藥智網(wǎng)旗下的全球醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)服務(wù)平臺(tái)－藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)。

０１產(chǎn)品概述

心臟介入治療是一種新型診斷與治療心血管疾病技術(shù)，無需開胸，在影像學(xué)方法的引導(dǎo)下，經(jīng)過穿刺體表血管，借助某些器械，將導(dǎo)管送到病變部位，通過特定的心臟導(dǎo)管操作技術(shù)對心臟病進(jìn)行診斷和治療，它是目前較為先進(jìn)的心臟病診治方法，發(fā)展迅速，是一種有創(chuàng)的診治方法。

導(dǎo)絲一般用于引導(dǎo)其他器械插入血管，建立有助于血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進(jìn)入通路，或進(jìn)行血管內(nèi)定位，或建立血管內(nèi)通路，適用于神經(jīng)血管和周圍血管的使用。

０２產(chǎn)品注冊

２．１總體趨勢

截至２０２３年６月，導(dǎo)絲醫(yī)療器械產(chǎn)品在有效期內(nèi)產(chǎn)品注冊總數(shù)為２３２件。其中，國產(chǎn)產(chǎn)品有１１１件，占比４７．８％。２０１９－２０２２年注冊數(shù)量總體呈上升趨勢，進(jìn)口注冊產(chǎn)品數(shù)量比國產(chǎn)注冊產(chǎn)品數(shù)量略多，但２０２２年國產(chǎn)占比率達(dá)到了５９．６％。

２．２導(dǎo)絲醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊形式

從產(chǎn)品注冊形式來看，截至２０２３年６月，在有效期內(nèi)導(dǎo)絲醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊與延續(xù)注冊產(chǎn)品數(shù)量相同，均為１１６項(xiàng)。

２．３導(dǎo)絲醫(yī)療器械產(chǎn)品品類注冊情況（ｔｏｐ５）

從產(chǎn)品品類來看，截至２０２３年６月，在有效期內(nèi)的導(dǎo)絲醫(yī)療器械產(chǎn)品中血管內(nèi)導(dǎo)絲醫(yī)療器械注冊數(shù)量排名第一，有１９５項(xiàng)。

２．４導(dǎo)絲醫(yī)療器械產(chǎn)品國產(chǎn)＆進(jìn)口產(chǎn)品注冊情況

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至２０２３年６月，導(dǎo)絲醫(yī)療器械進(jìn)口注冊產(chǎn)品數(shù)量稍領(lǐng)先于國產(chǎn)注冊產(chǎn)品，四年國產(chǎn)化率在４３．３％左右。

２．５國產(chǎn)導(dǎo)絲醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊省份分布情況

截至２０２３年６月，共有１１個(gè)省份（不包括中國港澳臺(tái)）注冊導(dǎo)絲醫(yī)療器械產(chǎn)品，廣東省國產(chǎn)產(chǎn)品注冊數(shù)量排名第一，產(chǎn)品注冊數(shù)為４５件，占國產(chǎn)產(chǎn)品總數(shù)的４０．５％。剩下排名前三的省份依次是：江蘇?。保都?，上海市１４件。

２．６國產(chǎn)導(dǎo)絲醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人情況（ｔｏｐ１０）

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至２０２３年６月，國內(nèi)共有５９家企業(yè)注冊國產(chǎn)導(dǎo)絲醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊數(shù)量排名第一的企業(yè)是位于廣東省的深圳市順美醫(yī)療股份有限公司，產(chǎn)品注冊數(shù)為１０件。

２．７進(jìn)口導(dǎo)絲醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來源國家分布情況

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至２０２３年６月，７個(gè)國家在我國境內(nèi)注冊導(dǎo)絲醫(yī)療器械產(chǎn)品共１２１件。注冊產(chǎn)品數(shù)量最多的國家是美國８０件，占進(jìn)口產(chǎn)品總量的６６．１％。

２．８進(jìn)口導(dǎo)絲醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人情況（ｔｏｐ５）

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至２０２３年６月，進(jìn)口導(dǎo)絲醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊數(shù)量排名并列第一的企業(yè)是美國的雅培心血管（Ａｂｂｏｔｔ?。郑幔螅悖酰欤幔颍?，產(chǎn)品注冊數(shù)均為２３件。

２．９導(dǎo)絲醫(yī)療器械產(chǎn)品上市時(shí)間

據(jù)統(tǒng)計(jì)，從產(chǎn)品進(jìn)入市場的平均時(shí)間來看，在有效期內(nèi)的導(dǎo)絲醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市時(shí)間在６－８年的產(chǎn)品數(shù)量最多，有８２件。

０３市場情況

３．１生產(chǎn)企業(yè)

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至２０２３年３月，全國可生產(chǎn)心血管介入醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)共有１６９家。２０２２年注冊心血管介入醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可企業(yè)數(shù)量為最多，有１２１家。

３．２導(dǎo)絲產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)省份分布情況

從心血管介入產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)省份分布情況來看，江蘇省可生產(chǎn)心血管介入醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量排名第一，有４５家。剩余排名前三的省份依次是：上海市２８家，北京市２４家。

０４小結(jié)

從產(chǎn)品注冊情況來看，２０１９－２０２２年注冊數(shù)量總體呈上升趨勢，四年國產(chǎn)占比率在４３．３％左右，其中有效期內(nèi)首次注冊導(dǎo)絲醫(yī)療器械占５０．０％。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至２０２３年６月，在有效期內(nèi)的導(dǎo)絲醫(yī)療器械產(chǎn)品中血管內(nèi)導(dǎo)絲醫(yī)療器械注冊數(shù)量排名第一，占比８４．０％。

從產(chǎn)業(yè)規(guī)模來看，目前我國注冊導(dǎo)絲醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量最多的省份是廣東省，占國產(chǎn)注冊數(shù)量的４０．５％，進(jìn)口產(chǎn)品主要來源于美國，占進(jìn)口產(chǎn)品的６６．１％。

從我國導(dǎo)絲醫(yī)療器械市場情況來看，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量逐年上升，主要集中在江蘇省、上海市、北京市等省份。目前導(dǎo)絲醫(yī)療器械有效產(chǎn)品數(shù)量最多的生產(chǎn)企業(yè)是位于廣東省的深圳市順美醫(yī)療股份有限公司，產(chǎn)品注冊數(shù)為１０件。

據(jù)《中國心血管健康與疾病報(bào)告２０２２》統(tǒng)計(jì)，２０２０年，中國醫(yī)院心腦血管病患者出院總?cè)舜螖?shù)為２４２８．８３萬人次，占同期出院總?cè)舜螖?shù)（包括所有住院病種）的１４．６８％。其中心血管病１２８９．９４萬人次，占７．８０％。２０２０年心腦血管疾病的住院總費(fèi)用合計(jì)為２７０９．０１億元。其中，心血管病的住院總費(fèi)用為１６５２．２２億元。醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展和人們的醫(yī)療消費(fèi)能力的不斷增強(qiáng)，為心血管介入診療服務(wù)提供了經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)，未來心血管介入產(chǎn)品市場規(guī)模將持續(xù)擴(kuò)大。

（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）