聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務商
設為首頁 收藏本頁 人事招聘 關于聚慕
400-901-5099
全部商品分類
國家藥監(jiān)局關于批準注冊187個醫(yī)療器械產品的公告
發(fā)布時間:2023-11-01 09:07:28

2023年9月,國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產品187個。其中,境內第三類醫(yī)療器械產品137個,進口第三類醫(yī)療器械產品25個,進口第二類醫(yī)療器械產品24個,港澳臺醫(yī)療器械產品1個(具體產品見附件)。

  特此公告。

  附件:2023年9月批準注冊醫(yī)療器械產品目錄

序號

產品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

境內第三類醫(yī)療器械

外周血栓抽吸導管

蘇州中天醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準20233031276

一次性使用不可吸收閉合夾

江蘇瑞京科技發(fā)展有限公司

國械注準20233021277

人工晶狀體

鄭州耐視醫(yī)藥科技有限公司

國械注準20233161278

丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(PCR-熒光探針法)

廣州達安基因股份有限公司

國械注準20233401279

等離子手術設備

安徽萬維醫(yī)療科技有限公司

國械注準20233011280

基因測序儀

蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司

國械注準20233221281

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

深圳翰宇醫(yī)療技術有限公司

國械注準20233401282

支氣管鏡放置導航系統(tǒng)

杭州堃博生物科技有限公司

國械注準20233011283

醫(yī)用血管造影X射線機

北京萬東醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20233061284

10

高頻手術設備

北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準20233011285

11

基因測序儀

廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

國械注準20233221286

12

肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)

南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司

國械注準20233401287

13

游離前列腺特異性抗原(f-PSA)測定試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法)

寧波海爾施智造有限公司

國械注準20233401288

14

基因測序儀

武漢華大智造科技有限公司

國械注準20233221289

15

嬰兒培養(yǎng)箱

深圳百生德科技有限公司

國械注準20233081290

16

穿刺手術導航定位系統(tǒng)

佗道醫(yī)療科技有限公司

國械注準20233011291

17

二尖瓣夾系統(tǒng)

上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20233131292

18

金屬骨針

埃客(上海)醫(yī)用設備有限公司

國械注準20233131293

19

顱內支撐導管

聚輝醫(yī)療科技(深圳)有限公司

國械注準20233031294

20

帶袢鈦板

山東威高海星醫(yī)療器械有限公司

國械注準20233131295

21

金屬帶線錨釘

朔崛(江蘇)醫(yī)療科技有限公司

國械注準20233131296

22

胸壁接骨板系統(tǒng)

大博醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20233131297

23

一次性使用胰島素筆配套用針

寧波漢科醫(yī)療器械有限公司

國械注準20233141298

24

檸檬酸消毒液

蕪湖道潤藥業(yè)有限責任公司

國械注準20233101299

25

可吸收性外科縫線

常州市康蒂娜醫(yī)療科技有限公司

國械注準20233021300

26

不可吸收帶線錨釘

常州市天晟醫(yī)療器械有限公司

國械注準20233131301

27

丙烯酸類樹脂骨水泥

德州健潔醫(yī)療器械有限公司

國械注準20233131302

28

可吸收止血流體明膠

江西博恩銳爾生物科技有限公司

國械注準20233141303

29

遠端保護器

蘇州中天醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準20233031304

30

可吸收帶鞘界面螺釘固定系統(tǒng)

北京天星博邁迪醫(yī)療器械有限公司

國械注準20233131305

31

神經血管微導管

禾木(中國)生物工程有限公司

國械注準20233031306

32

生物可降解卵圓孔未閉封堵器

上海形狀記憶合金材料有限公司

國械注準20233131307

33

非順應性外周球囊擴張導管

科塞爾醫(yī)療科技(蘇州)有限公司

國械注準20233031308

34

心臟瓣膜球囊擴張導管

成都紐脈生物科技有限公司

國械注準20233031309

35

個性化基臺及螺釘

東莞新樂天牙科器材有限公司

國械注準20233171310

36

牙種植體系統(tǒng)

桂林菲特斯醫(yī)療器械有限公司

國械注準20233171311

37

自毀型固定劑量疫苗注射器

無錫市宇壽醫(yī)療器械有限公司

國械注準20233141312

38

造影導管

泰州健朗醫(yī)療器械有限公司

國械注準20233031313

39

空心接骨螺釘系統(tǒng)

朔崛(江蘇)醫(yī)療科技有限公司

國械注準20233131314

40

角膜塑形用硬性透氣接觸鏡

富螺(上海)醫(yī)療器械有限公司

國械注準20233161315

41

非骨水泥型髖關節(jié)系統(tǒng)-髖臼內襯

林克骨科(中國)有限公司

國械注準20233131316

42

非骨水泥型髖關節(jié)系統(tǒng)-髖臼外杯及附件

林克骨科(中國)有限公司

國械注準20233131317

43

軟性親水接觸鏡

常州晶麗光學科技有限公司

國械注準20233161318

44

交鎖髓內釘

奧派梅森(江蘇)醫(yī)療科技有限公司

國械注準20233131319

45

軟性親水接觸鏡

江蘇天眼醫(yī)藥科技股份有限公司

國械注準20233161320

46

軟性親水接觸鏡

江蘇天眼醫(yī)藥科技股份有限公司

國械注準20233161321

47

軟性親水接觸鏡

江蘇天眼醫(yī)藥科技股份有限公司

國械注準20233161322

48

冠狀動脈棘突球囊擴張導管

賽諾醫(yī)療科學技術股份有限公司

國械注準20233031323

49

髖關節(jié)假體-孔塞

北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準20233131324

50

下肢動脈取血栓導管

蘇州天鴻盛捷醫(yī)療器械有限公司

國械注準20233031325

51

遠端通路導管

北京泰杰偉業(yè)科技股份有限公司

國械注準20233031326

52

正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)

北京通用電氣華倫醫(yī)療設備有限公司

國械注準20233061327

53

實時熒光定量PCR儀

蘇州雅睿生物技術股份有限公司

國械注準20233221328

54

膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)

北京納通醫(yī)用機器人科技有限公司

國械注準20233011329

55

口腔種植手術導航設備

雅客智慧(北京)科技有限公司

國械注準20233011330

56

一次性使用高頻腹腔內窺鏡手術器械

極限人工智能有限公司

國械注準20233011331

57

實時熒光定量PCR分析儀

南京溯遠基因科技有限公司

國械注準20233221332

58

醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)(天津)有限公司

國械注準20233061333

59

幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑盒(乳膠法)

杭州奧泰生物技術股份有限公司

國械注準20233401334

60

呼吸機

邁柯唯醫(yī)療設備(蘇州)有限公司

國械注準20233081335

61

放射治療輪廓勾畫軟件

杭州智睿云康醫(yī)療科技有限公司

國械注準20233211336

62

X射線計算機體層攝影設備

上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20233061337

63

氣道管理儀

道琪康醫(yī)學科技(蘇州)有限公司

國械注準20233081338

64

梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法)

山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20233401339

65

總前列腺特異性抗原(tPSA)測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)

深圳雷杜生命科學股份有限公司

國械注準20233401340

66

實時熒光定量PCR儀

蘇州雅睿生物技術股份有限公司

國械注準20233221341

67

超聲診斷系統(tǒng)

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國械注準20233061342

68

手術室設備整體控制系統(tǒng)

武漢聯(lián)影智融醫(yī)療科技有限公司

國械注準20233011343

69

X射線計算機體層攝影設備

北京萬東醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20233061344

70

骨科關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)

蘇州微創(chuàng)暢行機器人有限公司

國械注準20233011345

71

總前列腺特異性抗原(t-PSA)測定試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法)

寧波海爾施智造有限公司

國械注準20233401346

72

金屬帶鎖髓內釘系統(tǒng)

朔崛(江蘇)醫(yī)療科技有限公司

國械注準20233131347

73

羥基磷灰石涂層多孔鈦合金椎間融合器

維度(西安)生物醫(yī)療科技有限公司

國械注準20233131348

74

個性化基臺及螺釘

廣東金艾迪生物科技有限公司

國械注準20233171349

75

個性化基臺及螺釘

青島皓宇義齒制作有限公司

國械注準20233171350

76

氧化鋯鈮合金股骨頭

嘉思特醫(yī)療器材(天津)股份有限公司

國械注準20233131351

77

個性化基臺及螺釘

共植未來醫(yī)療科技(成都)有限公司

國械注準20233171352

78

金屬骨針

蘇州郎和醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準20233131353

79

一次性使用無針輸液接頭

蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準20233141354

80

富血小板血漿制備套裝

江蘇遠聞科技有限公司

國械注準20233101355

81

口腔鈦膜及附件

百齒泰(廈門)醫(yī)療科技有限公司

國械注準20233171356

82

丙烯酸樹脂骨水泥

浙江康飛思醫(yī)療科技有限公司

國械注準20233131357

83

一次性使用十二指腸乳頭切開刀

蘇州法蘭克曼醫(yī)療器械有限公司

國械注準20233011358

84

一次性使用等離子手術電極

杭州銳健馬斯汀醫(yī)療器材有限公司

國械注準20233011359

85

微波消融儀

海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司

國械注準20233011360

86

血型鑒定及不規(guī)則抗體篩查質控品

深圳市愛康試劑有限公司

國械注準20233401361

87

磁共振圖像輔助評估軟件

深圳市銥硙醫(yī)療科技有限公司

國械注準20233211362

88

一次性使用超聲軟組織手術刀頭

深圳市世格賽思醫(yī)療科技有限公司

國械注準20233011363

89

X射線計算機體層攝影設備

東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

國械注準20233061364

90

胰島素泵

武漢聯(lián)影智融醫(yī)療科技有限公司

國械注準20233141365

91

胰島素泵

上海微創(chuàng)生命科技有限公司

國械注準20233141366

92

Ⅱ型單純皰疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)

深圳市新產業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司

國械注準20233401367

93

脊柱鈷鉻鉬釘棒內固定系統(tǒng)

浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準20233131368

94

金屬骨針

蘇州市銳鑄醫(yī)療器械有限公司

國械注準20233131369

95

一次性使用儲液盒

山東柏新醫(yī)療制品有限公司

國械注準20233141370

96

一次性使用避光滴定管式輸液器

武漢智迅創(chuàng)源科技發(fā)展股份有限公司

國械注準20233141371

97

金屬纜索內固定系統(tǒng)

常州集碩醫(yī)療器械有限公司

國械注準20233131372

98

可切削基臺柱及螺釘

廣東金艾迪生物科技有限公司

國械注準20233171373

99

球囊擴張導管

杭州德晉醫(yī)療科技有限公司

國械注準20233031374

100

胸骨接骨板系統(tǒng)

深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術有限公司

國械注準20233131375

101

球囊導引導管

廣東博邁元通醫(yī)療科技有限公司

國械注準20233031376

102

外周球囊擴張導管

健源醫(yī)療科技(無錫)有限公司

國械注準20233031377

103

尿道懸吊帶

天津邁科思醫(yī)療科技發(fā)展有限公司

國械注準20233181378

104

一次性使用淚道引流管

山東百多安醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準20233161379

105

耐高壓中心靜脈導管套裝

昊朗科技(佛山)有限公司

國械注準20233031380

106

造影導管

上海泰佑醫(yī)療器械有限公司

國械注準20233031381

107

人PDGFRA基因D842V突變檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

北京泛生子基因科技有限公司

國械注準20233401382

108

一次性使用超聲軟組織手術刀頭

天津瑞奇外科器械股份有限公司

國械注準20233011383

109

螺旋斷層放射治療系統(tǒng)

中核安科銳(天津)醫(yī)療科技有限責任公司

國械注準20233051384

110

磁共振成像系統(tǒng)

洛陽康達卡勒幅醫(yī)療科技有限公司

國械注準20233061385

111

醫(yī)用血管造影X射線機

北京通用電氣華倫醫(yī)療設備有限公司

國械注準20233061386

112

醫(yī)用電子直線加速器

沈陽東軟智睿放療技術有限公司

國械注準20233051387

113

微型鎖定接骨板系統(tǒng)

寧波兆盈醫(yī)療器械有限公司

國械注準20233131388

114

防返流覆膜食道支架系統(tǒng)

江蘇唯德康醫(yī)療科技有限公司

國械注準20233131389

115

金屬帶鎖髓內釘

漳州海星醫(yī)療器械有限公司

國械注準20233131390

116

聚醚醚酮復合材料界面螺釘

北京天星醫(yī)療股份有限公司

國械注準20233131391

117

人工髖關節(jié)系統(tǒng)

德州金康辰醫(yī)療器械有限公司

國械注準20233131392

118

血液透析粉

山東利爾康醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20233101393

119

軟性親水接觸鏡

甘肅天后光學科技有限公司

國械注準20233161394

120

一次性使用避光輸液器 帶針

江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司

國械注準20233141395

121

外固定架配合用固定釘

普魯頓(廈門)生物科技有限公司

國械注準20233131396

122

椎體融合器

博益寧(廈門)醫(yī)療器械有限公司

國械注準20233131397

123

金屬纜索系統(tǒng)

江蘇安格爾醫(yī)療器械有限公司

國械注準20233131398

124

椎板固定板系統(tǒng)

廈門德朗格醫(yī)療科技有限公司

國械注準20233131399

125

光固化復合樹脂

日照滬鴿生物材料有限公司

國械注準20233171400

126

U型釘

蘇州郎和醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準20233131401

127

維E高交聯(lián)髖臼內襯

天津正天醫(yī)療器械有限公司

國械注準20233131402

128

金屬髓內針

蘇州郎和醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準20233131403

129

聚醚醚酮界面螺釘系統(tǒng)

天津正天醫(yī)療器械有限公司

國械注準20233131404

130

一次性使用高壓造影注射器及附件

蘇州恒瑞宏遠醫(yī)療科技有限公司

國械注準20233061405

131

硅凝膠泡沫敷料

振德醫(yī)療用品股份有限公司

國械注準20233141406

132

顱內取栓支架

北京泰杰偉業(yè)科技股份有限公司

國械注準20233031407

133

X射線計算機體層攝影設備

北京萬東醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20233061408

134

呼吸機

蘇州維曼醫(yī)療器械有限公司

國械注準20233081409

135

一次性使用有創(chuàng)血壓傳感器

北京天地和協(xié)科技有限公司

國械注準20233071410

136

醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)(天津)有限公司

國械注準20233061411

137

實時熒光定量PCR分析儀

蘇州國科芯感醫(yī)療科技有限公司

國械注準20233221412

進口第三類醫(yī)療器械

138

外周刻痕球囊擴張導管

Bard?。校澹颍椋穑瑁澹颍幔臁。郑幔螅悖酰欤幔颍。桑睿悖?/p>

國械注進20233030387

139

腔內混合動力碎石機

E.M.S.?。牛欤澹悖簦颍铩。停澹洌椋悖幔臁。樱螅簦澹恚蟆。樱粒?/p>

國械注進20233010388

140

一次性使用腔鏡下預置可吸收膜切割吻合器釘匣

Covidien?。欤欤?/p>

國械注進20233010389

141

水動力手術設備

PROCEPT?。拢椋铮遥铮猓铮簦椋悖蟆。茫铮颍穑铮颍幔簦椋铮?/p>

國械注進20233010390

142

外周水凝膠彈簧圈

MicroVention, Inc.

國械注進20233130398

143

鼻中隔可吸收釘固定器

ArthroCare?。茫铮颍穑铮颍幔簦椋铮?/p>

國械注進20233130399

144

全縫線半月板縫合系統(tǒng)

Biomet?。樱穑铮颍簦蟆。停澹洌椋悖椋睿?/p>

國械注進20233130400

145

外周球囊擴張導管

Cordis?。茫铮颍穑铮颍幔簦椋铮?/p>

國械注進20233030401

146

外周血管刻痕球囊擴張導管

Spectranetics?。茫铮颍穑铮颍幔簦椋铮?/p>

國械注進20233030402

147

遠端通路導管

Acandis?。牵恚猓?/p>

國械注進20233030412

148

多焦非球面人工晶狀體

Lenstec?。ǎ拢幔颍猓幔洌铮螅。桑睿悖?/p>

國械注進20233160413

149

可撕裂導管鞘套件

OSCOR INC.

國械注進20233030414

150

射頻治療儀

Cynosure, LLC

國械注進20233090415

151

蛋白C檢測試劑盒(發(fā)色底物法)

Roche?。模椋幔纾睿铮螅簦椋悖蟆。牵恚猓?/p>

國械注進20233400416

152

一次性使用電磁定位電子支氣管內窺鏡導管

Auris?。龋澹幔欤簦?,?。桑睿悖?/p>

國械注進20233060417

153

電子支氣管內窺鏡導航控制系統(tǒng)

Auris?。龋澹幔欤簦瑁。桑睿悖?/p>

國械注進20233010418

154

基臺及附件

Dentium?。茫铮。蹋簦洌?/p>

國械注進20233170423

155

根管封閉材料

META BIOMED?。茫希。蹋裕模?/p>

國械注進20233170424

156

人工牙種植體系統(tǒng)

MIS?。桑恚穑欤幔睿簦蟆。裕澹悖瑁睿铮欤铮纾椋澹蟆。蹋簦洌?/p>

國械注進20233170425

157

等離子手術設備

ArthroCare?。茫铮颍穑铮颍幔簦椋铮?/p>

國械注進20233010427

158

體外沖擊波碎石機

Dornier MedTech?。牵恚猓?/p>

國械注進20233010428

159

射頻消融系統(tǒng)

Medtronic, Inc.

國械注進20233010429

160

一次性使用溫控射頻消融導管

Medtronic,?。桑睿悖?/p>

國械注進20233010432

161

植入式左心室起搏電極導線

Medtronic,?。桑睿悖?/p>

國械注進20233120433

162

乳腺組織標記物

Bard Peripheral?。郑幔螅悖酰欤幔?,?。桑睿悖?/p>

國械注進20233020435

進口第二類醫(yī)療器械

163

導管鞘

Stryker Neurovascular

國械注進20232030391

164

創(chuàng)傷套管包

M?ller?。停澹洌椋悖幔臁。牵恚猓?/p>

國械注進20232040392

165

V因子檢測試劑盒(凝固法)

Roche Diagnostics?。牵恚猓?/p>

國械注進20232400393

166

全自動化學發(fā)光酶聯(lián)免疫分析儀

Awareness?。裕澹悖瑁睿铮欤铮纾?,?。桑睿悖?/p>

國械注進20232220394

167

促甲狀腺素受體抗體測定試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)

Abbott?。桑颍澹欤幔睿洹。模椋幔纾睿铮螅簦椋悖蟆。模椋觯椋螅椋铮?/p>

國械注進20232400395

168

促甲狀腺素受體抗體質控品

Abbott Ireland?。模椋幔纾睿铮螅簦椋悖蟆。模椋觯椋螅椋铮?/p>

國械注進20232400396

169

雄烯二酮檢測試劑盒(電化學發(fā)光法)

Roche Diagnostics?。牵恚猓?/p>

國械注進20232400397

170

一次性使用輔助碎石器

オリンパスメディカルシステムズ株式會社

國械注進20232020403

171

氣壓止血帶

Delfi Medical?。桑睿睿铮觯幔簦椋铮睿蟆。桑睿悖?/p>

國械注進20232140404

172

血糖儀

i-SENS, Inc.

國械注進20232220405

173

眼科光相干斷層掃描儀

Carl?。冢澹椋螅蟆。停澹洌椋簦澹?, Inc.

國械注進20232160406

174

血氣-電解質和代謝物質控品

Eurotrol?。拢郑?/p>

國械注進20232400407

175

心肌標志物質控品

Techno-path?。停幔睿酰妫幔悖簦酰颍椋睿纭。蹋簦?/p>

國械注進20232400408

176

牙科影像處理軟件

Carestream Dental?。蹋蹋?/p>

國械注進20232210409

177

甲狀腺球蛋白校準品

Abbott?。牵恚猓?/p>

國械注進20232400410

178

手術無影燈

Brandon Medical?。茫铮恚穑幔睿。蹋椋恚椋簦澹?/p>

國械注進20232010411

179

輔助生殖用培養(yǎng)皿

Genea Biomedx?。校簦。蹋簦?/p>

國械注進20232180419

180

血氣生化分析儀用質控品4

Instrumentation?。蹋幔猓铮颍幔簦铮颍。茫铮恚穑幔睿?/p>

國械注進20232400420

181

肌紅蛋白檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)

東ソー株式會社

國械注進20232400421

182

甲狀腺球蛋白測定試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)

Abbott GmbH

國械注進20232400422

183

口腔數字印模儀

3Shape?。裕遥桑希印。粒?/p>

國械注進20232170426

184

電池供電骨組織手術設備

OSTEONIC Co.,?。蹋簦洌?/p>

國械注進20232040430

185

腦部與區(qū)域血氧監(jiān)護儀

Masimo?。茫铮颍穑铮颍幔簦椋铮?/p>

國械注進20232070431

186

甲狀腺球蛋白質控品

Abbott?。牵恚猓?/p>

國械注進20232400434

港澳臺醫(yī)療器械

187

軟性親水接觸鏡

晶碩光學股份有限公司

國械注許20233160017

  國家藥監(jiān)局

  2023年10月23日

(文章來源于互聯(lián)網)

為您找貨 · 告訴我們您想要找什么商品?我們將盡快給您答復。
* 商品名稱:
* 您想了解:
  • 商品資料
  • 貨期
  • 價格
  • 安調
  • 其他
* 手機號碼:
* 姓名: