10月26日,總投資10億元的唯柯醫(yī)療總部及產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目簽約落戶武漢光谷。據(jù)介紹,項(xiàng)目一期擬建設(shè)創(chuàng)新器械生產(chǎn)廠房、現(xiàn)代化實(shí)驗(yàn)室、辦公大樓,二期擬建設(shè)華中大動(dòng)物中心和科研示教中心、結(jié)構(gòu)性心臟病微創(chuàng)介入治療器械孵化平臺(tái)與創(chuàng)新中心及相關(guān)配套設(shè)施,將打造成為華中地區(qū)心血管領(lǐng)域龍頭企業(yè)。據(jù)了解,截至目前,唯柯醫(yī)療已有5款產(chǎn)品進(jìn)入臨床,其中4款產(chǎn)品均是國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、原創(chuàng),發(fā)展速度超過(guò)了行業(yè)內(nèi)80%的企業(yè)。從零起點(diǎn)研發(fā)國(guó)內(nèi)首款心房分流器,到具備批量生產(chǎn)的能力,“從0到1再到100”,唯柯醫(yī)療用4年時(shí)間,成為華中地區(qū)心血管創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域的龍頭企業(yè)。武漢唯柯醫(yī)療科技有限公司(簡(jiǎn)稱“唯柯醫(yī)療”)于2018年7月武漢光谷注冊(cè)成立,是一家專注于心腦血管疾病,尤其是心衰及結(jié)構(gòu)性心臟病微創(chuàng)介入領(lǐng)域的創(chuàng)新型研發(fā)企業(yè),該公司致力于打造心腦血管疾病治療的綜合性一體化平臺(tái)。目前在蘇州、北京、上海等地設(shè)立分公司。該公司自成立以來(lái)有多款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械審查“綠色通道”。在長(zhǎng)城戰(zhàn)略咨詢發(fā)布《2022年中國(guó)潛在獨(dú)角獸企業(yè)研究報(bào)告》中,武漢唯柯醫(yī)療被視作是“中國(guó)潛在獨(dú)角獸企業(yè)”。《2022年中國(guó)潛在獨(dú)角獸企業(yè)研究報(bào)告》該公司創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)尚小珂是武漢協(xié)和醫(yī)院主任醫(yī)師、教授,湖北工業(yè)大學(xué)碩士生導(dǎo)師。公司已申請(qǐng)相關(guān)國(guó)家專li60余項(xiàng),PCT專li1項(xiàng),已陸續(xù)獲得5輪、共計(jì)超3億元人民幣融資,先后由行業(yè)內(nèi)知名頭部基金山藍(lán)資本、紅杉中國(guó)領(lǐng)投。公司先后獲得2022年湖北省上市后備金種子企業(yè)、湖北省“專精特新”中小企業(yè)、湖北省科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)、特等獎(jiǎng)等榮譽(yù)和獎(jiǎng)項(xiàng)。今年4月,武漢唯柯醫(yī)療科技有限公司順利通過(guò)歐盟國(guó)際質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核并獲得證書。該認(rèn)證名為ISO?。保常矗福滇t(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證,專門針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)制定的國(guó)際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)在設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)都符合高質(zhì)量水平。此次獲得證書,為唯柯醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。唯柯醫(yī)療ISO?。保常矗福嫡J(rèn)證證書除了心臟封堵器及其輸送系統(tǒng)外,唯柯醫(yī)療自研的D-shant心房分流器也已經(jīng)完成全國(guó)多中心臨床試驗(yàn)。唯柯醫(yī)療創(chuàng)始人尚小珂表示:“從封堵器到心房分流器和超級(jí)瓣膜,我們已完成從第一階段到第二階段的躍變,目前正向第三階段進(jìn)軍即布局人工心臟。公司計(jì)劃未來(lái)在科創(chuàng)板上市,志在成為首屈一指的心血管創(chuàng)新醫(yī)療器械龍頭企業(yè)?!?/section>據(jù)統(tǒng)計(jì),心力衰竭的死亡率與惡性腫瘤相當(dāng),5年內(nèi)生存率僅有30%左右。對(duì)心衰患者而言,無(wú)論是短期內(nèi)的有效治療,還是長(zhǎng)期的慢病控制管理,均極其重要。從材料的加工,到產(chǎn)品技術(shù)平臺(tái)的整合,掌握更多核心技術(shù),才能擁有行業(yè)內(nèi)過(guò)硬的話語(yǔ)權(quán)。為跨越國(guó)產(chǎn)鎳鈦合金醫(yī)用薄壁管材加工技術(shù)落后的窘境,經(jīng)過(guò)多年自研,唯柯醫(yī)療在鎳鈦合金醫(yī)用薄壁管材上實(shí)現(xiàn)突破,其性能、質(zhì)量滿足并超越醫(yī)用鎳鈦合金材料的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。針對(duì)心衰監(jiān)測(cè)設(shè)備,去年唯柯醫(yī)療也與外部多家高校和企業(yè)建立密切合作,正式進(jìn)軍有源醫(yī)療器械市場(chǎng),推動(dòng)漢產(chǎn)高端醫(yī)療器械落地?!肮揪劢剐呐K病專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)重大臨床需求產(chǎn)品,我們正在打造一個(gè)覆蓋全生命周期的心衰及結(jié)構(gòu)性心臟病監(jiān)測(cè)、管理、治療全方位技術(shù)平臺(tái)?!惫狙邪l(fā)相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō),據(jù)介紹,截至目前,唯柯醫(yī)療已完成多輪超2億元的融資。今明兩年多款產(chǎn)品上市后,后年預(yù)計(jì)可實(shí)現(xiàn)年?duì)I收上億元。擁有多款產(chǎn)品,心血管創(chuàng)新醫(yī)械領(lǐng)跑者
2023年6月12日,公司自主研發(fā)的“心臟封堵器輸送系統(tǒng)”正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn),此次成功獲批是唯柯醫(yī)療正式開拓商業(yè)化道路的重要一步。該款封堵器輸送系統(tǒng)最大的設(shè)計(jì)亮點(diǎn)在于輸送鞘頭端的優(yōu)化改良。
與傳統(tǒng)產(chǎn)品相比,它的頭端長(zhǎng)度縮短,使得整體彎型更精準(zhǔn)的匹配心臟房間隔的解剖形態(tài),術(shù)者在進(jìn)行房間隔缺損及卵圓孔未閉封堵術(shù)時(shí),鞘管更易通過(guò)病變部位,尤其對(duì)于經(jīng)超聲引導(dǎo)術(shù)式,大大提高過(guò)隔成功率,明顯節(jié)約手術(shù)時(shí)間,具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。由于頭端彎型緊湊,增加了鞘管在心腔內(nèi)的操作空間,最大限度避免心包填塞等并發(fā)癥的出現(xiàn),提高手術(shù)安全性。
此外,國(guó)內(nèi)首款用于治療心力衰竭的“心房分流器”已于2022年6月通過(guò)國(guó)家“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”;首款“二代PFO封堵器”現(xiàn)已完成臨床驗(yàn)證并向國(guó)家藥監(jiān)局申報(bào)注冊(cè),預(yù)計(jì)今年年底可獲批上市銷售。未來(lái),唯柯醫(yī)療將繼續(xù)在技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品創(chuàng)新方面持續(xù)投入,為中國(guó)乃至全球患者提供更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品及更好的治療方案。
幾個(gè)月前,唯柯醫(yī)療宣布公司自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換系統(tǒng)“DOCS?。郑粒蹋郑?”完成全球首例臨床植入。該手術(shù)由華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院(武漢協(xié)和醫(yī)院)董念國(guó)教授帶領(lǐng)心臟瓣膜中心團(tuán)隊(duì)完成,成功為一名高齡衰弱、外科風(fēng)險(xiǎn)較高的單純主動(dòng)脈瓣反流患者實(shí)施TAVR手術(shù)。術(shù)后,患者的心臟結(jié)構(gòu)和功能得到了顯著改善,并順利出院。
此次手術(shù)的成功,標(biāo)志著我國(guó)在主動(dòng)脈瓣反流TAVR手術(shù)領(lǐng)域取得了重要的突破和里程碑式的進(jìn)展。唯柯醫(yī)療表示,雖目前國(guó)內(nèi)有多款TAVR產(chǎn)品上市或者正在臨床研究階段,但適應(yīng)證仍集中于主動(dòng)脈瓣狹窄,缺乏專用的經(jīng)皮路徑的TAVR產(chǎn)品來(lái)針對(duì)高危主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全患者。而DOCS?。郑粒蹋郑?作為一種創(chuàng)新的瓣膜替代方案,擁有無(wú)法比擬的優(yōu)勢(shì)和潛力。
據(jù)介紹,DOCS VALVE?是一款擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的人工瓣膜,由結(jié)構(gòu)性心臟病醫(yī)生團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)設(shè)計(jì),經(jīng)過(guò)醫(yī)工密切配合研發(fā)完成,其核心的臨床價(jià)值在于突破了大瓣環(huán)、單純反流的應(yīng)用禁忌,良好匹配了主動(dòng)脈瓣反流患者虛擬瓣環(huán)和流出道隨心動(dòng)周期不斷變化且具有可擴(kuò)展性的特點(diǎn),實(shí)現(xiàn)了瓣膜在無(wú)需快速起搏的情況下安全平穩(wěn)釋放。
公司表示,這一世界級(jí)原創(chuàng)技術(shù)和操作理念,有望將TAVR從一項(xiàng)高難度、高風(fēng)險(xiǎn)的特殊手術(shù),轉(zhuǎn)變?yōu)槌R?guī)化局麻手術(shù),為TAVR手術(shù)的開展帶來(lái)革命性的變革。
相較于國(guó)外同類產(chǎn)品,公司研制的D-Shant心房分流器在血流動(dòng)力學(xué)、制造成本、輸送鞘管直徑等多方面都有較大優(yōu)勢(shì)。這枚硬幣大小的分流器,由幾十股直徑在毫米級(jí)的鎳鈦合金絲精密編制而成。其結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和編織工藝,不僅能增強(qiáng)產(chǎn)品的在體內(nèi)穩(wěn)定性,還讓它成為業(yè)內(nèi)首個(gè)可回收、可二次干預(yù)的產(chǎn)品。
據(jù)官網(wǎng)展示的該產(chǎn)品介紹,分流器通過(guò)心臟介入輸送系統(tǒng)送至心臟內(nèi),依靠其形狀記憶特性和徑向支撐,植入于已預(yù)先進(jìn)行穿刺打孔及球囊擴(kuò)張的房間隔中央,有效而穩(wěn)定地維持房間隔分流孔開放,達(dá)到心房減壓的治療目的。
項(xiàng)目落戶,助力該地醫(yī)械高質(zhì)量發(fā)展
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是光谷重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)業(yè),光谷醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正邁向繼環(huán)渤海、長(zhǎng)三角、珠三角之后的國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“第四極”。截至2022年底,東湖高新區(qū)集聚醫(yī)療器械企業(yè)800余家,其中規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)63家,完成規(guī)上工業(yè)產(chǎn)值219億元,同比增長(zhǎng)79.8%。引進(jìn)了邁瑞醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療、聯(lián)影智融、華大智造、華大生物、開立醫(yī)療、逸超科技等知名企業(yè),聯(lián)影醫(yī)療武漢總部基地建成投用,邁瑞醫(yī)療武漢基地、華大智造智能制造及研發(fā)基地等項(xiàng)目即將建成投入使用;自主培育上市公司明德生物、獨(dú)角獸安翰科技、中旗生物、蘭丁智能等知名企業(yè);累計(jì)持有1200余項(xiàng)二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證,約占全省的一半。這一項(xiàng)目落戶,將進(jìn)一步完善光谷在心腦血管疾病領(lǐng)域頂尖人才鏈,提升光谷心血管疾病高端醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)際影響力和競(jìng)爭(zhēng)力,助力武漢新城醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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