各有關(guān)單位：

為規(guī)范醫(yī)療器械說明書技術(shù)審評，指導申請人編寫醫(yī)療器械說明書，并根據(jù)國．家藥品監(jiān)督管理局２０２３年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織修訂了《醫(yī)療器械說明書編寫指導原則》。經(jīng)過企業(yè)調(diào)研、中心內(nèi)部征求意見，形成征求意見稿，即日起向社會公開征求意見。請將意見或建議以電子郵件的形式于２０２３年１２月１日前反饋我中心。

聯(lián)系人：劉梟寅

電話：０１０－８６４５２６３４

ｅｍａｉｌ：ｌｉｕｘｙ１＠ｃｍｄｅ．ｏｒｇ．ｃｎ

附件：１．醫(yī)療器械說明書編寫指導原則（征求意見稿）（下載）

２．意見反饋表（下載）

國．家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

２０２３年１１月７日

來源：國．家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

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