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趕超波科！美敦力首款脈沖電場消融獲批fda
發(fā)布時(shí)間：2023-12-18 09:03:55
２０２３年１２月１３日，美敦力（紐約證券交易所代碼：ＭＤＴ）官網(wǎng)重磅宣布旗下的ＰｕｌｓｅＳｅｌｅｃｔ脈沖電場消融（ＰＦＡ）系統(tǒng)獲得了ＦＤＡ的批準(zhǔn)可用于治療陣發(fā)性和持續(xù)性心房顫動，成為第一款獲得ＦＤＡ批準(zhǔn)的ＰＦＡ系統(tǒng)。

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美敦力的這則獲批通告甚至早于ＦＤＡ的官方數(shù)據(jù)庫，看來真的是很急。美敦力在ＰＦＡ領(lǐng)域，最大的競爭對手是波士頓科學(xué)，該公司旗下的ＦＡＲＡＰＵＬＳＥ脈沖電場消融系統(tǒng)是首個(gè)獲得ＣＥ認(rèn)證的ＰＦＡ系統(tǒng)（２０２１年１月），而美敦力的ＰｕｌｓｅＳｅｌｅｃｔ脈沖電場消融系統(tǒng)在今年１１月才獲得ＣＥ認(rèn)證。

ＦＡＲＡＰＵＬＳＥ??。校酰欤螅澹洹。疲椋澹欤洹。粒猓欤幔簦椋铮睢。樱螅簦澹?/section>
但是這次在這場ＦＤＡ批準(zhǔn)戰(zhàn)中，美敦力贏了，該系統(tǒng)將于２０２４年年初開始商業(yè)化。美敦力的心血管產(chǎn)品組合高級副總裁兼心臟消融解決方案業(yè)務(wù)總裁Ｒｅｂｅｃｃａ　Ｓｅｉｄｅｌ表示：“我們既有ＰｕｌｓｅＳｅｌｅｃｔ脈沖電場消融系統(tǒng)，又有獲得ＣＥ認(rèn)證的Ａｆｆｅｒａ?標(biāo)測和消融系統(tǒng)（回顧：獲批ＣＥ！美敦力繪圖和消融系統(tǒng)），還有強(qiáng)大的冷凍消融平臺，能為臨床醫(yī)生及其患者提供多種多樣的解決方案?！?/section>

Ａｆｆｅｒａ?　Ｍａｐｐｉｎｇ?。幔睿洹。粒猓欤幔簦椋铮睢。樱螅簦澹?/section>
美敦力的ＰｕｌｓｅＳｅｌｅｃｔ脈沖電場消融系統(tǒng)在２０１８年獲得了ＦＤＡ的“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定，于２０２０年１月獲得了ＦＤＡ的研究型設(shè)備豁免（ＩＤＥ）來進(jìn)行臨床試驗(yàn)，目前是第一個(gè)完成的關(guān)于ＰＦＡ的ＩＤＥ實(shí)驗(yàn)。ＦＤＡ能夠如此迅速點(diǎn)頭也源于該系統(tǒng)優(yōu)異的臨床試驗(yàn)結(jié)果。
今年３月，美敦力在美國心臟病學(xué)會年度科學(xué)會議暨世界心臟病學(xué)大會上匯報(bào)了該系統(tǒng)的ＩＤＥ實(shí)驗(yàn)結(jié)果，宣布該系統(tǒng)在臨床試驗(yàn)中超出了安全性能目標(biāo)，記錄的不良事件發(fā)生率為０．７％，這是ＦＤＡ針對房顫消融的ＩＤＥ試驗(yàn)／多中心ＰＦＡ研究中不良事件發(fā)生率最低的系統(tǒng)之一。

此外，臨床成功率（不再復(fù)發(fā)任何癥狀性房性心律失常）在每個(gè)患者群中都至少達(dá)到了８０％（陣發(fā)性組為８０％，持續(xù)性組為８１％）。１２個(gè)月內(nèi)，陣發(fā)性組的房性心律失常無復(fù)發(fā)率為７０％，持續(xù)性組的無復(fù)發(fā)率為６２％。
而波士頓科學(xué)的ＦＡＲＡＰＵＬＳＥ脈沖電場消融系統(tǒng)是在２０１９年獲得了ＦＤＡ的“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定。于２０２１年開始ＩＤＥ臨床實(shí)驗(yàn)ＡＤＶＥＮＴ，２０２２年實(shí)驗(yàn)入組完成。今年８月公布了實(shí)驗(yàn)１２個(gè)月的研究結(jié)果。該公司之前預(yù)估ＦＡＲＡＰＵＬＳＥ脈沖電場消融系統(tǒng)會在２０２４年獲得ＦＤＡ的批準(zhǔn)。后續(xù)波士頓科學(xué)會如何反擊，我們拭目以待。

不過有分析師表示，與評估波士頓科學(xué)Ｆａｒａｐｕｌｓｅ和Ｂｉｏｓｅｎｓｅ?。祝澹猓螅簦澹颉。郑幔颍椋校酰欤螅逑到y(tǒng)（來自強(qiáng)生）的研究相比，美敦力的研究具有更嚴(yán)格的房顫監(jiān)測和終點(diǎn)。
?！￡P(guān)于ＰｕｌｓｅＳｅｌｅｃｔ?脈沖電場消融系統(tǒng)
ＰｕｌｓｅＳｅｌｅｃｔ?脈沖電場消融系統(tǒng)優(yōu)先對肺靜脈進(jìn)行消融，因?yàn)榭康氖敲}沖電場而不是熱效應(yīng)，能夠避免損害消融部位周圍的組織。該系統(tǒng)的消融導(dǎo)管采用專有的雙向波形和獨(dú)特的內(nèi)導(dǎo)線設(shè)計(jì)。導(dǎo)管頭部有多個(gè)電極，可以通過伸縮變成“圓盤狀”（直徑２５毫米），因操作便利的考慮設(shè)計(jì)為前傾２０°。美敦力表示，根據(jù)臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來看，該消融導(dǎo)管可以在輸送脈沖能量３０秒左右隔離所有肺靜脈。

這款脈沖電場消融系統(tǒng)由可操縱的多電極環(huán)狀消融導(dǎo)管、自定義ＦＰＡ生成器、心電圖、桌邊控件、直徑１０Ｆｒ的ＦｌｅｘＣａｔｈ?。茫铮睿簦铮酰?雙向鞘管（尚未獲得任何官方批準(zhǔn)）五部分組成。

系統(tǒng)具有以下特點(diǎn)：
即插即用：ＰｕｌｓｅＳｅｌｅｃｔ?是一個(gè)即插即用系統(tǒng)，可以和任何標(biāo)測系統(tǒng)搭配使用，甚至還可以直接和Ｘ射線透視成像搭配使用。
內(nèi)置安全功能：搭載膈神經(jīng)測試脈沖，膈神經(jīng)測試脈沖電壓很低，在開始正式進(jìn)行消融前可使用這種測試電壓評估消融導(dǎo)管是否靠近膈神經(jīng)。
固定間距的九個(gè)電極：由于導(dǎo)管頭部的九個(gè)電極形成圓盤狀后彼此之間的間距是固定的，因此產(chǎn)生的電場是一致的，方便進(jìn)行連續(xù)消融。此外，這九個(gè)電極還可以用于起搏和感知。
導(dǎo)管直徑小：消融導(dǎo)管的直徑小，只有９Ｆｒ（外面套著一個(gè)直徑１０Ｆｒ的鞘管），有利于導(dǎo)管輕松進(jìn)入各種解剖結(jié)構(gòu)。

ＦｌｅｘＣａｔｈ?。茫铮睿簦铮酰??。樱簦澹澹颍幔猓欤濉。樱瑁澹幔簦琛。。保啊。疲?/section>
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自２００６年以來，美敦力就一直在進(jìn)行大規(guī)模的臨床前實(shí)驗(yàn)和臨床實(shí)驗(yàn)，研究將“不可逆電穿孔（ＩＲＥ）”技術(shù)應(yīng)用于心臟消融的安全性和有效性。

  • ２００６年

啟動臨床前階段的實(shí)驗(yàn)，評估在心外膜消融手術(shù)中采用電磁脈沖的可行性和效果。

  • ２００８年

首次申請?jiān)谛呐K消融領(lǐng)域采用電穿孔技術(shù)的專li。

  • ２００９年

開始臨床前階段的實(shí)驗(yàn)，以更詳細(xì)地了解并優(yōu)化ＩＲＥ技術(shù)用于心臟組織消融的過程。

  • ２０１４年

繼續(xù)進(jìn)行臨床前階段的實(shí)驗(yàn)，重點(diǎn)放在ＩＲＥ技術(shù)用于心內(nèi)膜射頻消融的效果。

  • ２０１５年

與Ｄａｍｉｊａｎ　Ｍｉｋｌａｖ?ｉ?教授（世界領(lǐng)先的ＩＲＥ技術(shù)專家，經(jīng)驗(yàn)超２５年）建立了長期合作關(guān)系。

  • ２０１８年

首創(chuàng)“ｐｕｌｓｅｄ?。妫椋澹欤洹。幔猓欤幔簦椋铮睢。ǎ校疲粒币辉~用來指代用于心臟消融的ＩＲＥ技術(shù)。

  • ２０１９年

“ＰＵＬＳＥＤ?。粒啤狈款澰圏c(diǎn)試驗(yàn)的首例手術(shù)于１２月由Ｂｒａｄｌｅｙ?。祝椋欤螅恚铮颍宀俚丁?/section>

  • ２０２０年

研究的首席研究員Ａｔｕｌ?。郑澹颍恚岵┦吭冢龋遥樱绹呐K節(jié)律協(xié)會）說明了“ＰＵＬＳＥＤ?。粒啤狈款澰圏c(diǎn)試驗(yàn)的急性結(jié)果。

  • ２０２１年

“ＰＵＬＳＥＤ?。粒啤标P(guān)鍵實(shí)驗(yàn)于１１月完成入組。

  • ２０２２年

收購Ａｆｆｅｒａ?標(biāo)測和消融系統(tǒng)

  • ２０２３年

“ＰＵＬＳＥＤ?。粒啤狈款潓?shí)驗(yàn)的１２個(gè)月關(guān)鍵結(jié)果由首席研究員Ａｔｕｌ?。郑澹颍恚岵┦堪l(fā)表在了Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ雜志上。
?！￡P(guān)于美敦力

美敦力是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司，成立于１９４９年，總部位于美國明尼蘇達(dá)州明尼阿波利斯市。公司主要致力于為心血管疾病、神經(jīng)科、糖尿病、脊椎病等慢病患者提供終身治療、診斷及監(jiān)測方案。
２０２３年８月２２日，美敦力公布了截至２０２３年７月２８日的２０２４財(cái)年（ＦＹ２４）的第一季度財(cái)報(bào)。財(cái)報(bào)顯示，美敦力２０２４財(cái)年第一季度全球營收為７７億美元（約合５６１．９億人民幣），同比增長４．５％，第一季度ＧＡＡＰ凈收入為７．９１億美元（約合５７．６億人民幣），同比下降１５％，非ＧＡＡＰ凈收入為１５．９６億美元（約合１１６．３億人民幣），同比增長６％。心血管產(chǎn)品組合、神經(jīng)科學(xué)產(chǎn)品組合、醫(yī)療外科產(chǎn)品組合以及糖尿病部門在這一季度都實(shí)現(xiàn)了強(qiáng)勁的正增長。

（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）

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