各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局各處室、分局、直屬單位：

根據(jù)有關(guān)規(guī)定，省局對(duì)《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)“先行區(qū)”建設(shè)的若干措施》（鄂藥監(jiān)文〔２０２３〕１號(hào)）進(jìn)行了修訂，現(xiàn)重新予以發(fā)布。

湖北省藥品監(jiān)督管理局２０２４年１１月１５日

（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）

關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)“先行區(qū)”建設(shè)的若干措施（修訂稿）

為貫徹落實(shí)我省加快建設(shè)全國(guó)構(gòu)建新發(fā)展格局先行區(qū)的戰(zhàn)略部署，全面打造更優(yōu)營(yíng)商環(huán)境，更高水平促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，現(xiàn)提出以下措施：

一、支持藥械創(chuàng)新研發(fā)。建立創(chuàng)新型藥械研發(fā)全程跟蹤服務(wù)機(jī)制，實(shí)行組團(tuán)式“一對(duì)一”幫扶和優(yōu)先審評(píng)核查、優(yōu)先檢驗(yàn)檢測(cè)、優(yōu)先許可審批。對(duì)高端醫(yī)療器械注冊(cè)，建立臨床試驗(yàn)方案制定、質(zhì)量管理體系核查等事前輔導(dǎo)機(jī)制，推進(jìn)審評(píng)重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移。支持本省醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)替代進(jìn)口原料藥，解決原材料“卡脖子”問(wèn)題。

二、支持中藥傳承創(chuàng)新。允許中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)我省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）目錄中的品種，允許中藥生產(chǎn)企業(yè)在中藥材產(chǎn)地增加異地車間。支持本省企業(yè)開(kāi)展中藥配方顆粒國(guó)標(biāo)和省標(biāo)制定，發(fā)展道地藥材配方顆粒大品種。支持培育“十大楚藥”和“五大特色藥材”。優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理，壓縮技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)限。簡(jiǎn)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用審批程序，免于技術(shù)審評(píng)，直接辦理審批。

三、支持產(chǎn)業(yè)向鄂轉(zhuǎn)移。采取政策咨詢、技術(shù)服務(wù)和優(yōu)先審批等措施，支持外省企業(yè)來(lái)鄂投資興辦醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，支持外省大型醫(yī)藥企業(yè)將總部遷至我省或設(shè)立第二總部。對(duì)隸屬于同一集團(tuán)或同一法定代表人的企業(yè)，將已獲外省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證且在有效期內(nèi)的產(chǎn)品遷入我省注冊(cè)，在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，若產(chǎn)品無(wú)實(shí)質(zhì)改變、符合現(xiàn)行法律法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，完成工藝驗(yàn)證且檢驗(yàn)合格的，可提供已注冊(cè)產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)時(shí)的綜述資料、非臨床研究資料（不包括檢驗(yàn)報(bào)告）、臨床評(píng)價(jià)資料作為佐證資料，技術(shù)審評(píng)時(shí)限可壓縮至５個(gè)工作日。

四、支持醫(yī)藥外貿(mào)發(fā)展。支持本省醫(yī)藥企業(yè)申請(qǐng)美國(guó)、歐盟等國(guó)家和地區(qū)的認(rèn)證、世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證，推動(dòng)優(yōu)質(zhì)藥械產(chǎn)品取得國(guó)際市場(chǎng)通行證。在武漢口岸藥檢所設(shè)立辦事窗口，為企業(yè)提供藥品進(jìn)口備案和檢驗(yàn)一站式服務(wù)。完善藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管措施，支持市場(chǎng)主體開(kāi)展跨境電商零售進(jìn)口藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。

五、支持企業(yè)兼并重組。支持醫(yī)藥企業(yè)跨地區(qū)、跨＊＊制兼并重組，提高產(chǎn)業(yè)集中度和行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。優(yōu)化企業(yè)兼并重組后所涉許可證審批流程，簡(jiǎn)化辦理變更手續(xù)。支持省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組外省關(guān)聯(lián)的原料藥企業(yè)，完善產(chǎn)業(yè)鏈和供應(yīng)鏈。允許同一法人主體分別建立藥品批發(fā)和零售連鎖質(zhì)量管理體系，共用倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，可分別取得藥品批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營(yíng)許可。

六、支持產(chǎn)學(xué)研醫(yī)對(duì)接。搭建政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)平臺(tái)，發(fā)布行業(yè)＊＊新動(dòng)態(tài)、優(yōu)質(zhì)資源和服務(wù)供求等信息，促進(jìn)高等院校、科研院所、醫(yī)藥企業(yè)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)等交流與合作，推動(dòng)資源整合、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。支持武漢大學(xué)、華中科技大學(xué)兩個(gè)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地和省內(nèi)４個(gè)國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室與醫(yī)藥企業(yè)深度合作，推動(dòng)科研成果盡快轉(zhuǎn)化、裂變?cè)鲋怠?/p>

七、優(yōu)化許可檢查機(jī)制。建立健全合并檢查事項(xiàng)清單，完善審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、審批聯(lián)動(dòng)機(jī)制，推進(jìn)關(guān)聯(lián)事項(xiàng)同時(shí)申報(bào)、合并檢查、結(jié)果互認(rèn)、并聯(lián)審批，降低企業(yè)制度性交易成本。對(duì)一年內(nèi)在醫(yī)療器械原生產(chǎn)地址已通過(guò)相同檢查標(biāo)準(zhǔn)的全項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)檢查，且此次申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品與已通過(guò)檢查產(chǎn)品具有相同的工作原理（包含方法學(xué)）、預(yù)期用途（包含被測(cè)物質(zhì)），并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝，可僅進(jìn)行樣品真實(shí)性核查，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

八、優(yōu)化藥械檢驗(yàn)服務(wù)。完善藥械檢驗(yàn)“業(yè)務(wù)預(yù)咨詢”和“資料預(yù)審查”服務(wù)機(jī)制。省藥檢院為企業(yè)藥品注冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)提升等提供檢驗(yàn)和復(fù)核服務(wù)。省器械院開(kāi)辟“研檢同行”通道，擴(kuò)增醫(yī)學(xué)影像、有源手術(shù)、無(wú)源植入、人工智能、無(wú)線醫(yī)療等領(lǐng)域的檢驗(yàn)?zāi)芰ΑＶС值谌綑z驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)取得醫(yī)療器械領(lǐng)域國(guó)家資質(zhì)認(rèn)證，并認(rèn)可其出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

九、實(shí)施包容審慎監(jiān)管。依法審慎決定對(duì)新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式等涉嫌違法違規(guī)的企業(yè)采取行政強(qiáng)制措施。綜合運(yùn)用行政指導(dǎo)、行政告誡、行政約談、教育說(shuō)理等手段，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。對(duì)違法行為輕微并及時(shí)改正，沒(méi)有造成危害后果的，不予行政處罰。完善信息公開(kāi)和失信行為糾正后的信用修復(fù)制度，對(duì)行政相對(duì)人處以警告、通報(bào)批評(píng)和適用簡(jiǎn)易程序作出的行政處罰信息不予公示。對(duì)符合信用修復(fù)條件的企業(yè)，可以申請(qǐng)?zhí)崆敖K止公示行政處罰信息，也可以申請(qǐng)移出嚴(yán)重失信主體名單，不納入信用聯(lián)合懲戒范圍。

十、實(shí)施容錯(cuò)免責(zé)減責(zé)。按照　“三個(gè)區(qū)分開(kāi)來(lái)”的總體要求，在服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展工作中，對(duì)有關(guān)單位或者個(gè)人因推進(jìn)改革、探索創(chuàng)新、先行先試、破解難題出現(xiàn)的失誤或偏差，符合《湖北省容錯(cuò)糾錯(cuò)工作辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定，未造成重特大藥品＊＊事件或引發(fā)嚴(yán)重群體性事件的，實(shí)施容錯(cuò)免責(zé)減責(zé)。

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