2024年12月16日,器審中心發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示:
依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(國家藥監(jiān)局2018年第83號公告),創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行審查,擬同意以下申請項目進入特別審查程序,現(xiàn)予以公示。公示時間為2024年12月16日至12月30日。
1.產(chǎn)品名稱:熱蒸汽消融系統(tǒng)
申 請 人:上海驪霄醫(yī)療技術有限公司
2.產(chǎn)品名稱:可吸收高分子組織封閉劑
申 請 人:愛惜康股份有限公司
3.產(chǎn)品名稱:介入肺動脈瓣及輸送系統(tǒng)
申 請 人:北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司
4.產(chǎn)品名稱:藥物洗脫外周動脈支架系統(tǒng)
申 請 人:北京信立泰醫(yī)療器械有限公司
5.產(chǎn)品名稱:生物型接骨空心螺釘
申 請 人:江西絲科生物科技有限公司
公示期內(nèi),任何單位和個人如有異議,可書面提交異議意見,發(fā)送至我中心電子郵箱:gcdivision@cmde.org.cn。
特別說明:進入創(chuàng)新審查程序不代表已認定產(chǎn)品具備可獲準注冊的**有效性,申請人仍需按照有關要求開展研發(fā)及提出注冊申請,藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則,在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
2024年12月16日
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