ＦＤＡ是美國食品藥品監(jiān)督管理局（Ｕ．Ｓ．?。疲铮铮洹。幔睿洹。模颍酰纭。粒洌恚椋睿椋螅簦颍幔簦椋铮睿┑暮喎Q。

ＦＤＡ在醫(yī)療器械方面的歷史可以追溯到２０世紀(jì)初。１９７６年《醫(yī)療器械修正法案》明確了醫(yī)療器械的分類，分為三類不同風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。１９９０年代引入＂預(yù)市批準(zhǔn)＂制度，加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的審查。２１世紀(jì)，ＦＤＡ持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管力度，特別對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械嚴(yán)格審核。

美國食品藥品監(jiān)督管理局（ＦＤＡ）根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將醫(yī)療器械分為三類。

Ⅰ類：風(fēng)險(xiǎn)程度最低，對(duì)使用者的身體產(chǎn)生的潛在危害相對(duì)較小。受到的監(jiān)管控制也是最少的。

Ⅱ類：風(fēng)險(xiǎn)程度始終，會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生一定的侵入性操作，可能會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生一定程度的影響。需要一定的特殊監(jiān)管控制措施。

Ⅲ類：風(fēng)險(xiǎn)程度最高，通常是用于支持、維持生命的醫(yī)療器械，或者對(duì)人體健康有著重大影響，可能會(huì)對(duì)使用者造成嚴(yán)重的傷害甚至危及性命。也是受到最嚴(yán)格的監(jiān)管。

針對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全，要注意以下幾項(xiàng)要求

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全是器械安全和質(zhì)量體系法規(guī)的一部分；

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)管理（威脅建模、網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、互操作性考慮、第三方軟件組件、未解決異常的安全評(píng)估等）；

安全體系結(jié)構(gòu)（實(shí)施安全管制、安全體系結(jié)構(gòu)試圖）；

網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試（安全需求、威脅緩解、漏洞測(cè)試等）；

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全管理計(jì)劃。

重視醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全，滿足相應(yīng)的法律法規(guī)要求，同時(shí)在一定程度上能夠保障患者的安全、維護(hù)醫(yī)療數(shù)據(jù)的完整性和保密性、確保醫(yī)療服務(wù)的連續(xù)性。

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