為貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局藥品**鞏固提升行動和持續(xù)推進(jìn)相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療器械監(jiān)管工作的要求,切實(shí)保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量**,我局結(jié)合本市實(shí)際,按照年度工作計劃,依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等,組織對本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查,發(fā)現(xiàn)27家企業(yè)存在不同程度問題。
經(jīng)查,對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在一般不符合項的企業(yè),已督促其及時完成了整改。對存在關(guān)鍵不符合項的企業(yè),已督促其停產(chǎn)整改,目前完成整改并復(fù)產(chǎn)。對檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)的企業(yè)線索,進(jìn)一步調(diào)查處置;涉嫌違法違規(guī)線索不涉及產(chǎn)品**有效,主要是未按要求對產(chǎn)品進(jìn)行定期跟蹤評價報告等。
現(xiàn)將檢查結(jié)果(見附件)予以通告。
附件:2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、注冊人飛行檢查情況
上海市藥品監(jiān)督管理局
2024年12月17日
(公開范圍:主動公開)
相關(guān)附件:滬藥監(jiān)通告〔2024〕28號附件.docx
來源:上海市藥品監(jiān)督管理局