產(chǎn)品描述
注冊(cè)信息
***、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證:
1、產(chǎn)品注冊(cè)名稱(chēng):按照******醫(yī)療器械分類(lèi)目錄標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)意見(jiàn),肺功能儀、肺功能測(cè)試儀等;
2、產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn):獲得******醫(yī)療器械注冊(cè)證,符合******肺功能儀有關(guān)技術(shù)規(guī)范要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);
二、產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)
★1、產(chǎn)品檢測(cè)原理(傳感器技術(shù)):采用篩網(wǎng)式壓差傳感器;
2、檢測(cè)顯示參數(shù)包括:用力肺活量測(cè)試(FVC):FVC、FEV1、FEV1/FVC、PEF、FEF25%、FEF50%、FEF75%、MMEF等;每分鐘較大通氣量(MVV):MVV、MVV% 等;慢肺活量測(cè)試 (SVC):VC、VC% 等;
3、可進(jìn)行支氣管舒張?jiān)囼?yàn);
★4、雙向檢測(cè):可雙向檢測(cè)及實(shí)時(shí)顯示動(dòng)態(tài)曲線(流量-容積曲線、容積-時(shí)間曲線)
5、低流量測(cè)試,可實(shí)現(xiàn)0.025L/s以下流量的檢測(cè);
6、溫度傳感器:半導(dǎo)體(-5~65℃);
★7、流速測(cè)量范圍:(0~14)L/s;流量精確范圍:±5%或0.2L/s;
★8、容量測(cè)量范圍:(0.5~8)L;容量精確范圍:±3%或者±0.05L;
9、便攜式設(shè)計(jì):方便床旁檢測(cè),適用于在社區(qū)體檢或現(xiàn)場(chǎng)流調(diào)等工作開(kāi)展;
10、傳感器可重復(fù)多次使用、可拆卸、清洗、消毒,可使用***次性肺功能儀用過(guò)濾嘴;
11、打印模式:連接PC打印A4報(bào)告、云平臺(tái)遠(yuǎn)程打印、選配***體機(jī)打印;
★12、可選配10寸屏便攜式***體機(jī)工作站,內(nèi)置電池,內(nèi)置打印機(jī);
三、 產(chǎn)品質(zhì)控功能
★1、質(zhì)量控制:受檢者檢查過(guò)程中,實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)圖像監(jiān)測(cè)呼氣時(shí)間,呼氣末流速等,嚴(yán)格把控檢查質(zhì)量,保證檢查結(jié)果準(zhǔn)確;
★2、自動(dòng)校正:支持2L/3L容量定標(biāo)、三流速定標(biāo)及定標(biāo)驗(yàn)證功能;
3、環(huán)境參數(shù):具備測(cè)量環(huán)境參數(shù)(溫度、濕度、大氣壓)并進(jìn)行BTPS 自動(dòng)修正功能;
4、系統(tǒng)軟件可根據(jù)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行自動(dòng)質(zhì)控評(píng)***;
5、智能語(yǔ)音指導(dǎo)提示,指導(dǎo)測(cè)試者正確配合完成測(cè)試。
四、 產(chǎn)品數(shù)據(jù)傳輸
1、支持無(wú)線數(shù)據(jù)互聯(lián)功能;
2、支持單臺(tái)儀器離線工作及與PC端離線及者聯(lián)機(jī)工作模式;
★3、手柄具備屏幕和按鍵,可獨(dú)立進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸。
五、?。校枚塑浖δ?/span>
1、檢測(cè)模塊∶1.肺通氣功能檢查(FVC、VC、MVV)、支氣管舒張?jiān)囼?yàn)等;實(shí)時(shí)顯示流量-容積(F-V)曲線、實(shí)時(shí)潮氣呼吸基線、潮氣容量環(huán)、時(shí)間-容積(V-T)曲線等;
2、質(zhì)控管理模塊:依據(jù)ATS/ERS自動(dòng)計(jì)算質(zhì)控評(píng)***A、B、C、D、F;依據(jù)ATS/ERS智能推薦可接受度高的測(cè)量曲線;用力呼氣時(shí)長(zhǎng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)指導(dǎo);用力呼氣末流量低于0.025L/s停止呼氣指導(dǎo);壓差零點(diǎn)校準(zhǔn);★3、報(bào)告生成及打印模塊:支持多種報(bào)告模板,包括肺功能常規(guī)通氣檢查、支氣管舒張?jiān)囼?yàn);報(bào)告審核功能;
★4、數(shù)據(jù)通訊模塊:支持對(duì)接醫(yī)院HIS系統(tǒng);支持多中心及分***診療工作模式,支持肺功能報(bào)告解讀申請(qǐng)等功能;
5、賬號(hào)管理及設(shè)置模塊:賬號(hào)及密碼管理,賬戶(hù)基本信息配置,版本升***、設(shè)備管理、預(yù)計(jì)值選擇、數(shù)據(jù)同步等;藥品管理,用于舒張?jiān)囼?yàn)用藥記錄; 添加醫(yī)院,醫(yī)生,科室,操作者管理;
六、 云端數(shù)據(jù)平臺(tái)功能
1、項(xiàng)目管理功能∶包括基礎(chǔ)信息,匯總信息,隨訪內(nèi)容設(shè)置,項(xiàng)目參與單位等;
2、肺功能檢查對(duì)象信息管理功能:包括調(diào)查對(duì)象姓名、性別、出生年月日及隨訪管理。
3、肺功能報(bào)告遠(yuǎn)程查看詳情、管理、打印、匯總;
4、云平臺(tái)數(shù)據(jù)管理:可構(gòu)建醫(yī)生端分***診療系統(tǒng),隨訪問(wèn)卷配置等;
5、數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能:支持?jǐn)?shù)據(jù)導(dǎo)出,包括檢查對(duì)象基礎(chǔ)信息、肺功能報(bào)告數(shù)據(jù)、隨訪數(shù)據(jù)等。
6、數(shù)據(jù)共享:檢查對(duì)象的基本信息和肺功能檢查、診斷等相關(guān)數(shù)據(jù)和信息可傳輸共享至第三方平臺(tái)等。
7、具備可定制擴(kuò)展功能。
七、團(tuán)隊(duì)服務(wù)支持能力
1、在各地建有成熟技術(shù)支持團(tuán)隊(duì);
2、團(tuán)隊(duì)具備實(shí)施肺功能檢查能力培訓(xùn)的能力。
備注:以上標(biāo)“★”參數(shù)***滿(mǎn)足,否則視為未實(shí)質(zhì)性響應(yīng)招標(biāo)文件要求。
標(biāo)準(zhǔn)配置清單
?。?、肺功能測(cè)試儀x1臺(tái)
2、肺功能檢查系統(tǒng)x1套
3、筆記本電腦x1臺(tái)
4、鼻夾x1個(gè)
5、說(shuō)明書(shū)x1本
6、合格證x1個(gè)
7、保修卡x1張
8、***次性肺功能儀用過(guò)濾嘴x10個(gè)
選配:
1、***次性肺功能儀用過(guò)濾嘴x200個(gè)/箱
2、傳感器x1個(gè)
3、定標(biāo)筒x1個(gè)