人工智能（ＡＩ）醫(yī)療器械是指采用了人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械，較多應(yīng)用在醫(yī)學圖像處理、輔助決策等方面，通常作為獨立軟件或者以軟件組件的形式出現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品里。人工智能技術(shù)所覆蓋范圍較廣，當下代表性技術(shù)是深度學習、神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)等新算法，采用數(shù)據(jù)驅(qū)動方式訓練模型。

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）于２０１７年成立人工智能工作組，研究人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學。工作組成員來自器審中心相關(guān)審評部門、創(chuàng)新醫(yī)療器械審查部門及國家藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械注冊和檢測機構(gòu)，涵蓋了人工智能醫(yī)療器械上市前監(jiān)管的全部環(huán)節(jié)。工作組成立后，開展了多方面產(chǎn)業(yè)調(diào)研。一是通過文獻查閱了解并跟蹤國外人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管政策和產(chǎn)品審評審批情況；二是與相關(guān)企業(yè)、研究機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)開展交流，全面了解人工智能技術(shù)特性、產(chǎn)品特點、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和臨床使用風險等情況；三是收集人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信息，深入了解人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況，為后續(xù)人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究工作打下堅實基礎(chǔ)。

當前，人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，產(chǎn)品安全有效性評價問題已成為全球醫(yī)療器械監(jiān)管難點，對產(chǎn)品測試方法、網(wǎng)絡(luò)安全測試方法、測評數(shù)據(jù)庫、監(jiān)管技術(shù)等方面的要求和體系亟待建立。為此，由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊司牽頭，器審中心聯(lián)合中國食品藥品檢定研究院、中國信息通信研究院、中國生物醫(yī)學工程學會、上海申康醫(yī)院發(fā)展中心、北京協(xié)和醫(yī)院、浙江大學、四川大學等機構(gòu)開展研究，力爭在人工智能醫(yī)療器械安全有效性評價方面有所突破，產(chǎn)生一批新標準、新方法、新工具。

“人工智能醫(yī)療器械安全有效性評價研究”是我國第一批藥品監(jiān)管科學重點研究項目，首期主要任務(wù)包括：制定通用審評要點；針對３項發(fā)展較快產(chǎn)品，即糖尿病視網(wǎng)膜眼病輔助診斷產(chǎn)品、ＣＴ肺結(jié)節(jié)輔助診斷產(chǎn)品、病理圖像人工智能分析軟件，制定審評要點；針對各類在建數(shù)據(jù)庫滿足什么條件可作為測評數(shù)據(jù)庫完成數(shù)據(jù)庫質(zhì)量研究報告。

制定通用審評要點任務(wù)方面，《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》已于２０１９年７月發(fā)布。后續(xù)隨著產(chǎn)品申報數(shù)量的增加，在積累更多審評經(jīng)驗后，擬將審評要點適時轉(zhuǎn)化為指導(dǎo)原則。

目前，其他任務(wù)處于調(diào)研和起草階段，預(yù)計明年完成。上述３個產(chǎn)品審評要點擬在通用審評要點的基礎(chǔ)上根據(jù)各產(chǎn)品的特點細化和調(diào)整具體要求。目前，糖尿病視網(wǎng)膜眼病輔助診斷領(lǐng)域有２個產(chǎn)品進入創(chuàng)新通道，并于今年８月獲批上市；肺結(jié)節(jié)輔助診斷領(lǐng)域有１個產(chǎn)品進入創(chuàng)新通道。北京協(xié)和醫(yī)院建立了糖尿病視網(wǎng)膜眼病圖數(shù)據(jù)庫，器審中心參與了部分研討活動，并擬將其作為案例編寫數(shù)據(jù)庫質(zhì)量研究報告。

此外，新冠肺炎疫情防控中，基于肺部ＣＴ的肺炎人工智能軟件發(fā)揮了一定作用。今年２月，器審中心快速啟動相關(guān)研究，并于３月發(fā)布《肺炎ＣＴ影像分診與評估軟件審評要點（試行）》。

人工智能醫(yī)療器械新產(chǎn)品還在不斷涌現(xiàn)，并逐漸落地應(yīng)用。工作組將予以持續(xù)關(guān)注，在后續(xù)的人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究中納入更多相關(guān)內(nèi)容，為人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展提供有力支撐。

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