醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。

隨著社會的發(fā)展，人們越來越注重健康，整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場發(fā)展迅速，利潤總額增長遠(yuǎn)高于醫(yī)藥行業(yè)的平均水平。

中國藥品監(jiān)督管理研究會３日發(fā)布了《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（２０２０）》。報告顯示，２０１９年全國醫(yī)療器械主營收入達(dá)７２００多億元，同比增長１２％。

近日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查批準(zhǔn)了創(chuàng)新產(chǎn)品“肺結(jié)節(jié)ＣＴ影像輔助檢測軟件”的注冊。該產(chǎn)品屬于人工智能醫(yī)療器械軟件，用于胸部ＣＴ影像的顯示、處理、測量和分析，可對４ｍｍ及以上肺結(jié)節(jié)進(jìn)行自動識別并分析結(jié)節(jié)影像學(xué)特征，供經(jīng)培訓(xùn)合格的醫(yī)師使用，不能單獨(dú)用作臨床診療決策依據(jù)。藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者安全。

今年以來，國家藥監(jiān)局及時啟動了醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，應(yīng)急審批了４３種診斷試劑盒和一大批疫情防控所需醫(yī)療器械，有力地滿足了疫情防控需要。

中國藥品監(jiān)督管理研究會副會長王寶亭介紹，展望未來，我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模將持續(xù)擴(kuò)大，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品有望加速涌現(xiàn)，將有更多創(chuàng)新醫(yī)療器械獲準(zhǔn)注冊上市。