國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對江蘇為真生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司、新疆利康祥運(yùn)生物科技有限公司、貴州天使醫(yī)療器材有限公司、湖北仙明醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)四家企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。

一、江蘇為真生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司（一）采購方面。抽查磁珠原材料的檢驗(yàn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)記錄單、原材料合格報(bào)告單，缺少磁珠直徑和固含量的質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)，企業(yè)與磁珠原材料供應(yīng)商的質(zhì)量及售后服務(wù)協(xié)議未規(guī)定對磁珠的質(zhì)量要求，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求的要求。

（二）質(zhì)量控制方面。陽性質(zhì)控品和陰性質(zhì)控品原材料檢測項(xiàng)目不完整，未進(jìn)行紫外分光光度計(jì)掃描記錄核酸吸收峰，與產(chǎn)品技術(shù)要求不一致，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書的要求。

企業(yè)現(xiàn)場未提供陽性、陰性質(zhì)控品所用細(xì)胞的細(xì)胞庫檔案資料和細(xì)胞操作日志，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》（以下簡稱《附錄》）中應(yīng)當(dāng)建立細(xì)胞庫檔案資料和細(xì)胞操作日志的要求。

二、新疆利康祥運(yùn)生物科技有限公司（一）質(zhì)量控制方面。企業(yè)免疫球蛋白Ａ測定試劑盒（免疫比濁法）成品檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定的檢測項(xiàng)目少于產(chǎn)品技術(shù)要求中載明的檢測項(xiàng)目，且未進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書的要求。

抽查免疫球蛋白Ａ測定試劑盒（免疫比濁法）成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄，公司不能提供“線性范圍”項(xiàng)目中的線性樣本來源的信息，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。

（二）不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面。抽查企業(yè)２０２３年度管理評審報(bào)告，該報(bào)告中管理評審匯報(bào)材料的制作日期，早于材料內(nèi)匯報(bào)的內(nèi)審工作開展日期，存在時(shí)間邏輯錯(cuò)誤，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。

三、貴州天使醫(yī)療器材有限公司（一）設(shè)備方面。企業(yè)某生產(chǎn)車間純化水儲存罐上方有開孔，儲存罐內(nèi)部直接和大氣連通，無防護(hù)措施，不能有效防止污染，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水，配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染措施的要求。（二）生產(chǎn)管理方面。抽查企業(yè)某批次一次性使用吸引連接管生產(chǎn)記錄，記錄中未包含原材料色母和環(huán)己酮批次及用量信息；現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)無標(biāo)識的色母料（太青藍(lán)），企業(yè)未能提供該物料采購、出入庫和領(lǐng)用記錄；聚氯乙烯（ＰＶＣ）回用料情況不可追溯；企業(yè)某生產(chǎn)車間中的合格品區(qū)存放有無標(biāo)識的一次性使用吸引連接管半成品，其旁無標(biāo)識區(qū)域混放有無標(biāo)識的生產(chǎn)過程不合格品，企業(yè)未能提供上述半成品和不合格品的數(shù)量和批次信息，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序的要求。（三）不合格品控制方面。企業(yè)受控文件規(guī)定，對存在破損、尺寸不合格等情況的連接頭、連接管等原材料，經(jīng)過評審合格，可經(jīng)破碎后投入回用，但抽查企業(yè)某批次一次性使用吸引連接管不合格品處置記錄，顯示企業(yè)將上述相關(guān)不合格原材料直接經(jīng)過破碎后回用，未按照企業(yè)受控文件的規(guī)定對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施的要求。

四、湖北仙明醫(yī)療器械有限公司（一）設(shè)備方面。企業(yè)注塑車間某注塑設(shè)備工作溫度值超出該設(shè)備工藝卡規(guī)定的工作溫度范圍，企業(yè)未采取相應(yīng)處置措施，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行的要求。（二）生產(chǎn)管理方面?，F(xiàn)場檢查時(shí)，企業(yè)未能提供如特殊工序使用的某封口機(jī)、關(guān)鍵工序使用的某注塑機(jī)等部分生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證記錄，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程的要求。企業(yè)未記錄粉碎房內(nèi)粉碎機(jī)設(shè)備使用、破碎料總量，不能追溯回料使用次數(shù)；抽查企業(yè)某批次產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌記錄，顯示加藥重量為１３．５　ｋｇ，但經(jīng)現(xiàn)場了解，實(shí)際操作中，企業(yè)操作人員在加入整罐環(huán)氧乙烷氣體后（約１３．５　ｋｇ），通過觀察壓力表數(shù)值確認(rèn)是否達(dá)到滅菌濃度，如壓力不足再加入另一罐氣體至壓力到達(dá)相應(yīng)濃度，上述實(shí)際操作加藥量與滅菌批記錄中顯示加藥量不一致，不符合《規(guī)范》中每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。企業(yè)ＰＰ料粉碎房外堆放有無標(biāo)識的待用物料；ＡＢＳ料粉碎房內(nèi)攪拌機(jī)內(nèi)正在攪拌的粒料、混合料無標(biāo)識，現(xiàn)場查見的物料儲存箱上標(biāo)識為ＰＥ高密度聚乙烯；企業(yè)聲稱過濾膜原材料由員工個(gè)人保管，檢查時(shí)企業(yè)僅展示提供了無標(biāo)識的一袋未封口包裝的過濾膜，上述物料狀態(tài)不可追溯，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序的要求。（三）質(zhì)量控制方面。抽查企業(yè)某批次產(chǎn)品成品檢驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告中記錄有環(huán)氧乙烷殘留檢測、沉降菌監(jiān)測日期以及檢測人和復(fù)核人信息，但進(jìn)一步檢查企業(yè)發(fā)現(xiàn)上述檢測和復(fù)核人員在記錄顯示日期當(dāng)天并不在崗；現(xiàn)場查見企業(yè)配制的胰酪大豆蛋白胨瓊脂平皿數(shù)量與配制記錄中記錄的數(shù)量不一致，企業(yè)未能提供相關(guān)領(lǐng)用臺賬，不符合《規(guī)范》中每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。

上述４家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》等法規(guī)相關(guān)要求，企業(yè)已對上述存在問題予以確認(rèn)。

屬地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十二條規(guī)定，依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施，必要時(shí)開展監(jiān)督抽檢；對涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定的，依法處理；責(zé)令企業(yè)評估產(chǎn)品＊＊風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致＊＊隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品；企業(yè)完成＊＊缺陷項(xiàng)目整改后，經(jīng)屬地省級藥品監(jiān)督管理部門復(fù)查合格方可恢復(fù)生產(chǎn)。

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