對于醫(yī)療器械監(jiān)管而言，即將過去的２０２０年既充滿挑戰(zhàn)，又充滿希望。一年來，重要政策接續(xù)發(fā)布，應急審批取得突破，創(chuàng)新成果紛紛涌現(xiàn)……讓我們共同回首，見證２０２０醫(yī)療器械監(jiān)管走過的不平凡之路。

１、疫情防控下醫(yī)療器械應急審評審批跑出“加速度”

新冠肺炎疫情發(fā)生后，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心于１月２１日啟動應急審評程序，審評人員提前介入、２４小時響應，為注冊申請人的產品研發(fā)和注冊提供靠前服務。１月２６日，我國開始有新冠病毒核酸檢測試劑獲批；２月２２日，開始有新冠病毒抗體檢測試劑獲批，滿足了抗疫前線的需求。此外，其他用于疫情防控應急審批的醫(yī)療設備，如基因測序儀、呼吸機、恒溫擴增核酸分析儀也陸續(xù)獲批。

點評：突發(fā)的疫情猶如一場大考，國家藥監(jiān)局僅用４天時間就完成了４家企業(yè)的４個新冠病毒檢測試劑審評審批，向黨和人民交出了優(yōu)異答卷。成績取得的背后，是審評審批人員在關鍵時期日夜堅守、靠前服務的默默付出。今年９月，器審中心審評六部被授予“全國抗擊新冠肺炎疫情先進集體”榮譽正是這份答卷最好的印證。

２、多個人工智能醫(yī)療器械獲批上市

今年，我國人工智能醫(yī)療器械產品審批迎來重大突破。１月，北京昆侖醫(yī)云科技有限公司生產的創(chuàng)新產品“冠脈血流儲備分數(shù)計算軟件”取得首張人工智能三類醫(yī)療器械注冊證；２月，樂普醫(yī)療的人工智能“心電分析軟件”獲注冊批準；６月，安德醫(yī)智的顱內腫瘤磁共振影像輔助診斷軟件通過了三類醫(yī)療器械審批；７月，樂普醫(yī)療的人工智能“心電圖機”獲批；８月，深圳硅基智能科技有限公司生產的創(chuàng)新產品“糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”及上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司生產的創(chuàng)新產品“糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”獲批上市．．．．．．截至１２月１６日，已有１０個人工智能醫(yī)療器械產品獲批上市。

點評：當前，人工智能在醫(yī)療器械領域的應用愈發(fā)廣泛，已成為全行業(yè)關注的熱點和焦點。為了加快人工智能醫(yī)療器械的注冊速度，國家藥監(jiān)局不斷優(yōu)化審批程序、探索審評路徑，開通創(chuàng)新醫(yī)療器械產品審評審批綠色通道，制定全球首個相關產品的技術審評要點，為這些產品的獲批打開了新通路。在政策紅利充分釋放、科研創(chuàng)新加速推進的雙輪驅動下，國產人工智能醫(yī)療器械從跟跑邁向并跑、領跑，未來潛力無限。

３、醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定（試行）發(fā)布

３月２０日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定（試行）》，允許臨床初步觀察可能受益但尚未獲準上市的產品，在知情同意和倫理審查的基礎上，用于尚無有效治療手段的危重患者。此外，規(guī)定允許醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的安全性數(shù)據(jù)用于注冊申請。

點評：民有所呼，政有所應?！夺t(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定（試行）》的出臺是落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》相關要求的具體呈現(xiàn)，有利于患者得到及時治療，滿足公眾臨床需要，保護和促進公眾健康；其安全性數(shù)據(jù)可用于注冊申請等規(guī)定，也有利于加快產品上市，進一步推動醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。

４、我國首個使用境內真實世界數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械產品獲批上市

３月２６日，國家藥監(jiān)局批準了美國艾爾建公司“青光眼引流管”的注冊，該產品在注冊中使用了在海南博鰲樂城先行區(qū)收集的臨床真實世界證據(jù)進行人種差異評價，成為國內首個通過該途徑獲批的產品。

點評：相較于設計復雜的傳統(tǒng)大型臨床研究，真實世界研究極大縮短了臨床研究所需時間，成本低、速度快，對監(jiān)管部門、產業(yè)界和患者均有所裨益?！扒喙庋垡鞴堋鲍@批注冊是我國真實世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械注冊審批領域應用的里程碑事件，為后續(xù)產品的注冊提供了經驗，也讓跨國企業(yè)更加關注真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作。

５、國家藥監(jiān)局部署開展２０２０年醫(yī)療器械“清網”行動

４月２９日，國家藥監(jiān)局印發(fā)２０２０年醫(yī)療器械“清網行動”工作方案，要求堅持“線上”與“線下”聯(lián)動、信息與產品結合的原則，強化落實醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺管理責任和醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)主體責任，落實藥品監(jiān)管部門屬地監(jiān)管責任，加大醫(yī)療器械網絡交易監(jiān)測力度，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。

點評：網絡絕非法外之地。今年是國家藥監(jiān)局在全國范圍內部署開展醫(yī)療器械“清網”行動的第二年，足以見證藥監(jiān)系統(tǒng)打擊網售違法違規(guī)醫(yī)療器械的堅強態(tài)度和堅定決心。針對網絡銷售具有的虛擬性、跨地域性、隱匿性、易轉移性等特點，各地藥監(jiān)部門在行動中積極創(chuàng)新監(jiān)管方式、豐富監(jiān)管手段，加大與公安機關的聯(lián)動，綜合運用信息化技術發(fā)現(xiàn)識別隱藏的風險信號，監(jiān)管針對性和有效性大大提升。

６、醫(yī)療器械唯一標識（ＵＤＩ）系統(tǒng)試點工作穩(wěn)步推進

７月２４日，國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作推進會，階段性總結醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作進展和成效，推動試點工作向縱深開展。９月２９日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委和國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)文，將醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點時間延長至２０２０年１２月３１日，首批９大類６９個品種的第三類醫(yī)療器械將于２０２１年１月１日起實施。

點評：作為醫(yī)療器械的“身份證”，ＵＤＩ是唯一、精準識別醫(yī)療器械的基礎，貫穿醫(yī)療器械生產、流通、使用各環(huán)節(jié)，是國際醫(yī)療器械監(jiān)管領域關注的焦點和熱點，也是我國推進醫(yī)療器械智慧化監(jiān)管，實現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期管理的重要抓手。一年多來，ＵＤＩ試點持續(xù)推進、法規(guī)標準不斷完善、數(shù)據(jù)平臺投入使用、創(chuàng)新應用層出不窮。隨著ＵＤＩ的正式實施，監(jiān)管、產業(yè)和公眾均將獲益。

７、國家藥監(jiān)局試點啟用醫(yī)療器械電子注冊證

１０月１９日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于試點啟用醫(yī)療器械電子注冊證的公告》，決定自２０２０年１０月１９日起，試點發(fā)放醫(yī)療器械電子注冊證，試點時間為２０２０年１０月１９日至２０２１年８月３１日，發(fā)放范圍為公告發(fā)布之日起新批準的國產第三類及進口第二、三類首次注冊的醫(yī)療器械注冊證，注冊變更與延續(xù)注冊將視情況逐步發(fā)放。

點評：醫(yī)療器械注冊證邁入電子化時代。此舉旨在落實國務院關于深化“放管服”改革、優(yōu)化營商環(huán)境、推進“互聯(lián)網＋政務服務”工作的重要決策部署，為相關企業(yè)提供更加高效便捷的政務服務。企業(yè)能第一時間下載證件，并可通過手機ＡＰＰ查詢真?zhèn)?；在證件有效期屆滿前還能收到延續(xù)注冊短信提示……為行政相對人提供便利，讓政務服務更有溫度，為國家藥監(jiān)局點贊。

８、首屆全國醫(yī)療器械安全宣傳周舉辦

１０月１９～２５日，國家藥監(jiān)局在全國范圍內組織開展了首屆全國醫(yī)療器械安全宣傳周活動。該活動以“弘揚改革創(chuàng)新主旋律，提升產業(yè)發(fā)展新動能”為重點，堅持需求導向和問題導向，在多個方面開展宣傳?；顒悠陂g，各地藥監(jiān)部門同步聯(lián)動，通過舉辦形式多樣的活動，增強了公眾對醫(yī)療器械的認識。

點評：開展全國醫(yī)療器械安全宣傳周活動，是推進醫(yī)療器械科學監(jiān)管、促進行業(yè)高質量發(fā)展、保障公眾用械安全的重要舉措。首屆全國醫(yī)療器械安全宣傳周以“安全用械　守護健康”為主題，突出醫(yī)療器械服務人民群眾生命健康的宗旨和使命?；顒訛檎故窘陙砦覈t(yī)療器械領域監(jiān)管創(chuàng)新工作及監(jiān)管政策、行業(yè)發(fā)展態(tài)勢以及取得的重要成果搭建了平臺，也為公眾進一步了解全方位了解醫(yī)療器械提供了契機。

９、《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則（試行）》發(fā)布

１１月２６日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則（試行）》，界定了真實世界數(shù)據(jù)、真實世界研究、真實世界證據(jù)等關鍵概念，提出１１種真實世界證據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價常見情形，明晰了真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價的路徑，進一步拓寬了臨床數(shù)據(jù)來源。

點評：將真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價，逐漸受到國內外監(jiān)管機構、行業(yè)和醫(yī)療機構等相關方的廣泛重視。此外，利用真實世界數(shù)據(jù)進行產品評價并作出相關監(jiān)管決策，有助于豐富臨床數(shù)據(jù)來源，對傳統(tǒng)臨床試驗數(shù)據(jù)形成了有力補充。指導原則為申請人使用醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)申報注冊以及監(jiān)管部門對該類臨床數(shù)據(jù)的技術審評提供了技術指導，有助于促進相關醫(yī)療器械盡早上市，惠及更多患者。

１０、國家藥監(jiān)局部署加強集采中選冠脈支架質量監(jiān)管

１１月，國家組織冠脈支架集中帶量采購落地。１１月１１日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，部署加強國家集中帶量采購中選冠脈支架質量監(jiān)管工作；１１月２５日，國家藥監(jiān)局組織召開國家集中帶量采購中選冠脈支架質量安全監(jiān)管視頻會，對加強中選產品質量安全監(jiān)管工作進行再部署、再強調、再落實；１２月１０日，國家藥監(jiān)局副局長徐景和率督導調研組實地調研北京兩家中選冠脈支架生產企業(yè)生產質量管理情況。

點評：降價不能降質。國家組織冠脈支架集中帶量采購是黨中央、國務院有效保障人民群眾身體健康和生命安全、減輕患者負擔、提升人民群眾幸福感和獲得感的重要舉措。冠脈支架納入國家集中帶量采購后，在價格大幅下降的同時，質量問題也引起廣泛關注。國家藥監(jiān)局接連做出加強集采中選冠脈支架質量監(jiān)管的部署，就是要確保人民群眾真正用上物美價廉的好產品。

注：文章來源于互聯(lián)網