日前,國.家藥品監(jiān)督管理局就《關于進一步加強醫(yī)療器械標準化工作的意見(征求意見稿)》公開征求意見。征求意見稿為國.家藥監(jiān)局會同國.家標準委共同起草。
征求意見稿提出進一步加強醫(yī)療器械標準化工作的主要目標,即到2025年,基本建成適應我國醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用全生命周期管理需要,符合嚴守**底線和助推質量高線新要求,與國際接軌、有中國特色、科學先進的醫(yī)療器械標準體系,實現(xiàn)標準質量全面提升,標準供給更加優(yōu)質、及時、多元,標準管理更加健全、高效、協(xié)調,標準國際交流合作更加深入、有影響力、有話語權。
征求意見稿提出了進一步加強醫(yī)療器械標準化工作的重點任務,包括優(yōu)化標準體系、強化標準精細化管理、加強標準監(jiān)督實施、完善醫(yī)療器械標準組織體系、深化國際交流與合作、提升標準技術支撐能力六方面20項工作。
為高效推進醫(yī)療器械標準化工作,征求意見稿還指出,建立醫(yī)療器械標準化戰(zhàn)略咨詢委員會,為醫(yī)療器械標準體系頂層設計和重大戰(zhàn)略性決策提供支撐。同時,國.家藥監(jiān)局將做好醫(yī)療器械標準化組織領導工作,加強與工信部、國.家衛(wèi)健委等部門的溝通協(xié)調,建立協(xié)調機制,扎實推動醫(yī)療器械標準化工作高質量發(fā)展。
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