３月１７日，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱新修訂《條例》）發(fā)布，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管法規(guī)正式完成第二次全面修訂。

《條例》制定于２０００年，２０１４年首次全面修訂，２０１７年進(jìn)行局部修改?，F(xiàn)行《條例》共８章８０條。此次新修訂《條例》共１０７條，分為總則、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任和附則８章，自２０２１年６月１日起施行。

新修訂《條例》嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，適應(yīng)近年來(lái)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展新形勢(shì)，以法律的形式鞏固醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革和“放管服”改革成果，從制度層面進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新，鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加大對(duì)違法違規(guī)行為處罰力度，更好滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。新修訂《條例》以新理念開(kāi)啟新時(shí)代醫(yī)療器械監(jiān)管工作新篇章。

０１　加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管　強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任

此次《條例》修訂最重要的內(nèi)容，是落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，明確注冊(cè)人依法承擔(dān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全生命周期管理責(zé)任，進(jìn)一步保障醫(yī)療器械的安全、有效。

２０１７年１０月，中辦、國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，要求加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，并提出了醫(yī)療器械上市許可持有人的概念。據(jù)了解，２０２０年，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)擴(kuò)大至２２個(gè)省份，５５２個(gè)產(chǎn)品獲批上市。

業(yè)界期盼醫(yī)療器械注冊(cè)人制度持續(xù)釋放“紅利”。業(yè)內(nèi)人士表示，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度有利于優(yōu)化資源配置，增加企業(yè)自主權(quán)，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)可以鼓勵(lì)創(chuàng)新，進(jìn)一步縮短產(chǎn)品上市的周期，還能夠推動(dòng)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，助推產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。“新修訂《條例》實(shí)施后，將推動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度全面落地，是我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管制度的一次重大調(diào)整。”國(guó)藥控股股份有限公司董事長(zhǎng)于清明表示。

新修訂《條例》堅(jiān)持全程管控原則，明確醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

同時(shí)，新修訂《條例》增加了對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人義務(wù)的規(guī)定，明確其建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行、制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施、依法開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)、建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度等義務(wù)。

為適應(yīng)當(dāng)前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，新修訂《條例》還厘清了注冊(cè)人、備案人與其他市場(chǎng)主體的權(quán)責(zé)，明確受托生產(chǎn)企業(yè)、電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者、使用單位等主體的義務(wù)。

０２　鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展　優(yōu)化注冊(cè)備案流程

２０１５年以來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革縱深推進(jìn)，一系列政策紅利持續(xù)激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。自２０１４年２月國(guó)家藥監(jiān)部門開(kāi)辟創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批“綠色通道”至今，已有百余項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的動(dòng)力與底氣源自創(chuàng)新。為進(jìn)一步助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展，新修訂《條例》第一條即增加了“促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”。與此同時(shí)，增加了一系列鼓勵(lì)創(chuàng)新的舉措。

“本次條例修訂過(guò)程中體現(xiàn)出，在確保公眾用械安全有效基礎(chǔ)上，繼續(xù)鼓勵(lì)創(chuàng)新、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的精神。”中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)趙毅新指出，新修訂《條例》在鼓勵(lì)創(chuàng)新發(fā)展上重點(diǎn)著力，從制度層面進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新，激發(fā)市場(chǎng)內(nèi)生活力，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

新修訂《條例》將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。新修訂《條例》明確，國(guó)家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面予以支持。支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研制機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)企業(yè)與高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作開(kāi)展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強(qiáng)醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力?！斑@些政策的制定目的在于進(jìn)一步全面激發(fā)社會(huì)創(chuàng)新活力，推動(dòng)我國(guó)從醫(yī)療器械制造大國(guó)向制造強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變?！壁w毅新說(shuō)。

與此同時(shí)，新修訂《條例》以法規(guī)形式固化了近年來(lái)改革創(chuàng)新成果，落實(shí)改革部署。如優(yōu)化審批程序，簡(jiǎn)化審批材料；優(yōu)化備案程序，減少備案事項(xiàng)，實(shí)行告知性備案；對(duì)臨床試驗(yàn)審批實(shí)行默示許可，縮短生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可審查期限等。可以說(shuō)，新修訂《條例》通過(guò)優(yōu)化審批程序、完善審評(píng)審批制度，進(jìn)一步提升我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度水平，提高審評(píng)審批工作效能。

０３　提升監(jiān)管治理效能　加大違法懲處力度

新修訂《條例》在完善醫(yī)療器械監(jiān)管制度體系的同時(shí)，還提出加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)、充實(shí)監(jiān)管手段等，進(jìn)一步提升監(jiān)管治理效能。

檢查員隊(duì)伍建設(shè)是監(jiān)管工作的重要組成部分。新修訂《條例》明確，“國(guó)家建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查”，將專職檢查員隊(duì)伍建設(shè)提升到了法規(guī)層面，為進(jìn)一步推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)提供了法律保障和制度支持。

除加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，新修訂《條例》還著力充實(shí)監(jiān)管手段，實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（ＵＤＩ）制度便是重大舉措之一。２０１９年７月，唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)工作正式啟動(dòng)。今年１月１日起，第一批９大類６９個(gè)醫(yī)療器械品種正式實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。新修訂《條例》新增條款明確，“國(guó)家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯”。這一創(chuàng)新性監(jiān)管舉措，將有力提升醫(yī)療器械全生命周期精準(zhǔn)化管理水平，實(shí)現(xiàn)從源頭生產(chǎn)、臨床應(yīng)用到醫(yī)保結(jié)算全鏈條聯(lián)動(dòng)。

醫(yī)療器械事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。新修訂《條例》貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，細(xì)化違法情形，加大違法行為懲處力度。

《條例》落實(shí)“處罰到人”要求，在依法處罰違法單位的同時(shí)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員一并予以處罰。如，對(duì)嚴(yán)重違法單位的相關(guān)責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，最高可并處３倍罰款，禁止其５年直至終身從事相關(guān)活動(dòng)。同時(shí)，加大行業(yè)和市場(chǎng)禁入處罰力度，視違法情節(jié)對(duì)違法單位處以吊銷許可證、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動(dòng)等處罰措施?！靶滦抻啞稐l例》嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為，進(jìn)一步加大了對(duì)違法違規(guī)行為的懲處力度，有利于維護(hù)良好的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境和市場(chǎng)秩序，保障群眾用械安全?！敝袊?guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、醫(yī)療器械監(jiān)管研究專業(yè)委員會(huì)主任委員王寶亭說(shuō)。

與此同時(shí)，新修訂《條例》還大幅提高了罰款幅度，對(duì)涉及質(zhì)量安全的嚴(yán)重違法行為最高可處以貨值金額３０倍的罰款，對(duì)嚴(yán)重違法的企業(yè)形成強(qiáng)力震懾和高壓態(tài)勢(shì)。

注：文章來(lái)源于互聯(lián)網(wǎng)