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國家藥監(jiān)局發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果
發(fā)布時(shí)間:2022-09-27 09:20:34

x 為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,國家藥品監(jiān)督管理局組織對電動輪椅等12個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,發(fā)現(xiàn)26批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

  一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

 ?。ㄒ唬╇妱虞喴危撑_:分別為臨沂市博裕電動車有限公司、天津市眾邦康復(fù)器械有限公司、天津喜泰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn),涉及最小回轉(zhuǎn)半徑、充電時(shí)抑制行駛、最大速度、水平路面制動、最大安全坡度制動不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

  (二)氣腹機(jī)1臺:北京凡星光電醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn),涉及正常工作溫度下的連續(xù)漏電流不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 ?。ㄈ┙饘偌怪簦迸危喉n國麥迪斯有限責(zé)任公司?。停澹洌螅螅澹。茫铮?,Ltd.生產(chǎn),涉及表面粗糙度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 ?。ㄋ模┙饘俳庸前澹迸危海樱幔睿幔簦恚澹簦幔臁。希颍簦瑁铮穑幔澹洌椋恪。Α。裕颍幔酰恚幔簦铮欤铮纾椋恪。牛瘢酰椋穑恚澹睿簟。停幔睿酰妫幔悖簦酰颍澹颉。蹋簦湫傺览髂让赏杏邢薰旧a(chǎn),涉及彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 ?。ㄎ澹危洌海伲粒羌す庵委煓C(jī)1臺:武漢市晶利爾激光設(shè)備有限公司生產(chǎn),涉及控制器件和儀表的準(zhǔn)確性、激光終端脈沖能量/脈沖串能量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 ?。D科超聲診斷設(shè)備1臺:無錫貝爾森影像技術(shù)有限公司生產(chǎn),涉及多普勒模式下探測深度、血流速度誤差不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

  (七)攜帶式X射線機(jī)1臺:青島中聯(lián)海諾醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn),涉及輸入功率、X射線設(shè)備的半價(jià)層、焦點(diǎn)至皮膚距離不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

  (八)牙科種植機(jī)1臺:佛山市登拓醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn),涉及空載轉(zhuǎn)速不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

  (九)一次性使用腹部穿刺器3批次:分別為杭州桐廬醫(yī)療光學(xué)儀器有限公司、鄭州康盛久泰醫(yī)療器械股份有限公司、江蘇風(fēng)和醫(yī)療器材股份有限公司生產(chǎn),涉及阻氣和密封性能、配合性能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 ?。ㄊ┦中g(shù)衣3批次:分別為南昌永德利醫(yī)療器械有限公司、南昌市東海醫(yī)療器材有限公司、汕頭市澄海區(qū)健發(fā)衛(wèi)生用品有限公司生產(chǎn),涉及脹破強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)、脹破強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域)、脹破強(qiáng)力-濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)、斷裂強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)、斷裂強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域)、斷裂強(qiáng)力-濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)、阻微生物穿透-干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 ?。ㄊ唬┮淮涡允褂萌梭w靜脈血樣采集容器3批次:分別為鄭州泰立醫(yī)療器械有限公司、石家莊康衛(wèi)仕醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn),涉及公稱液體容量、刻度標(biāo)志和充裝線、無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 ?。ㄊ﹥?nèi)窺鏡用冷光源7臺:分別為南昌沃克醫(yī)療科技有限公司、桐廬弘毅醫(yī)療器械有限公司、杭州康友醫(yī)療設(shè)備有限公司、桐廬博益醫(yī)療器械有限公司、南京美淳醫(yī)療有限公司、合肥德銘電子有限公司、天津博朗科技發(fā)展有限公司生產(chǎn),涉及正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、輸入功率、樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用、相關(guān)色溫、紅綠藍(lán)光的輻通量比不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

  以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。

  二、對上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,國家藥品監(jiān)督管理局已要求醫(yī)療器械注冊人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求,及時(shí)作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促醫(yī)療器械注冊人對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別,主動召回產(chǎn)品并公開召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。

  特此通告。

  附件:抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號

標(biāo)示產(chǎn)品

名稱

被抽查單位

標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人

規(guī)格型號

生產(chǎn)日期/批號/

出廠編號

抽樣單位

檢驗(yàn)單位

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)

電動輪椅車

臨沂市博裕電動車有限公司

臨沂市博裕電動車有限公司

TH201N

2021.10.20

2110205280

山東省藥品監(jiān)督管理局

陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院

最小回轉(zhuǎn)半徑;充電時(shí)抑制行駛

電動輪椅車

天津市眾邦康復(fù)器械有限公司

天津市眾邦康復(fù)器械有限公司

DYW-1

2022年01月15日

2022011501

天津市藥品監(jiān)督管理局

陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院

最大速度;水平路面制動

電動輪椅車

吉林美好醫(yī)療器材有限公司

天津喜泰醫(yī)療器械有限公司

DYW-XT-1-B

2022年02月20日

20220220043

吉林省藥品監(jiān)督管理局

陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院

最大速度;水平路面制動;最大安全坡度制動

二氧化碳?xì)飧箼C(jī)

北京凡星光電醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

北京凡星光電醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

Q-645型

20220411

Q03220301

北京市藥品監(jiān)督管理局

浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

正常工作溫度下的連續(xù)漏電流

脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)

麥迪斯醫(yī)療器械有限公司

韓國麥迪斯有限責(zé)任公司 Medyssey?。茫铮蹋簦洌?/p>

產(chǎn)品規(guī)格:?。叮埃梗埃恚怼‘a(chǎn)品型號:R60090

2021-07-14

21E0361

重慶市藥品監(jiān)督管理局

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

表面粗糙度

金屬鎖定接骨板系統(tǒng)

煙臺索娜盟托醫(yī)療器械有限公司

Sanatmetal Orthopaedic?。Α。裕颍幔酰恚幔簦铮欤铮纾椋恪。牛瘢酰椋穑恚澹睿簟。停幔睿酰妫幔悖簦酰颍澹颉。蹋簦湫傺览髂让赏杏邢薰?/p>

Large?。保矗龋玻罚担玻保矗埃保?/p>

2021-11-11

2002

山東省藥品監(jiān)督管理局

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度

脈沖Nd:YAG激光淚道治療機(jī)

武漢市晶利爾激光設(shè)備有限公司

武漢市晶利爾激光設(shè)備有限公司

JLER-Y11B

2021.4

L2104001

湖北省藥品監(jiān)督管理局

浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

控制器件和儀表的準(zhǔn)確性;激光終端脈沖能量/脈沖串能量

全數(shù)字彩色超聲監(jiān)視宮腔手術(shù)儀

無錫貝爾森影像技術(shù)有限公司

無錫貝爾森影像技術(shù)有限公司

BELSON?。罚叮埃?/p>

2022-03

CGWK10D

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院

多普勒模式下探測深度;血流速度誤差

攜帶式診斷x射線機(jī)

青島中聯(lián)海諾醫(yī)療科技有限公司

青島中聯(lián)海諾醫(yī)療科技有限公司

JF-10

22.4

102001033

山東省藥品監(jiān)督管理局

遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院

輸入功率;X射線設(shè)備的半價(jià)層;焦點(diǎn)至皮膚距離

10

牙科種植機(jī)

佛山市登拓醫(yī)療器械有限公司

佛山市登拓醫(yī)療器械有限公司

Surgic Pro+

20211016

SN21J16003

廣東省藥品監(jiān)督管理局

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

空載轉(zhuǎn)速

11

一次性使用穿刺器

杭州桐廬醫(yī)療光學(xué)儀器有限公司

杭州桐廬醫(yī)療光學(xué)儀器有限公司

YC-Ⅰ-2B?。担B菁y管不帶刀頭

20220309

20220309

浙江省藥品監(jiān)督管理局

安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院

阻氣和密封性能

12

一次性使用腹腔鏡用穿刺器

鄭州康盛久泰醫(yī)療器械股份有限公司

鄭州康盛久泰醫(yī)療器械股份有限公司

BSD-CC-B-10

2020.06.01

2006001

河南省藥品監(jiān)督管理局

安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院

阻氣和密封性能

13

一次性使用腹腔鏡用穿刺器及穿刺套管

江蘇風(fēng)和醫(yī)療器材股份有限公司

江蘇風(fēng)和醫(yī)療器材股份有限公司

BLTC5

2022?。埃场。常?/p>

KC30H1

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

配合性能

14

一次性使用手術(shù)衣

??谑虚L流中心衛(wèi)生院

南昌永德利醫(yī)療器械有限公司

中號

20211102

20211102

海南省藥品監(jiān)督管理局

安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院

脹破強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域);脹破強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域);脹破強(qiáng)力-濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)

15

一次性使用手術(shù)衣

西藏五洲醫(yī)院

南昌市東海醫(yī)療器材有限公司

型號:B型 規(guī)格:中號

20210508

20210508

西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院

脹破強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域);脹破強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域);脹破強(qiáng)力-濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域);斷裂強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域);斷裂強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域);斷裂強(qiáng)力-濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)

16

一次性使用手術(shù)衣

汕頭市澄海區(qū)健發(fā)衛(wèi)生用品有限公司

汕頭市澄海區(qū)健發(fā)衛(wèi)生用品有限公司

(S)

2022.03.08

廣東省藥品監(jiān)督管理局

江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

阻微生物穿透-干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域)

17

一次性使用真空采血管

郟縣中醫(yī)醫(yī)院

鄭州泰立醫(yī)療器械有限公司

5ml分離膠/促凝劑

20220319

20220319

河南省藥品監(jiān)督管理局

山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院

公稱液體容量;刻度標(biāo)志和充裝線

18

一次性使用真空采血管

重慶西成益醫(yī)院

石家莊康衛(wèi)仕醫(yī)療器械有限公司

5ml玻璃

20210319

210319

重慶市藥品監(jiān)督管理局

江西省醫(yī)療器械檢測中心

公稱液體容量

19

一次性使用真空采血管

維西傈僳族自治縣人民醫(yī)院

石家莊康衛(wèi)仕醫(yī)療器械有限公司

5ml玻璃

20220129

220129

云南省藥品監(jiān)督管理局

內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測研究院

公稱液體容量;無菌

20

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源

南昌沃克醫(yī)療科技有限公司

南昌沃克醫(yī)療科技有限公司

WK-L120

2021.01.26

2101L12002

江西省藥品監(jiān)督管理局

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

正常工作溫度下的連續(xù)漏電流

21

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源

桐廬弘毅醫(yī)療器械有限公司

桐廬弘毅醫(yī)療器械有限公司

HY-XeLS001型

2021年10月15日

2110105

浙江省藥品監(jiān)督管理局

山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院

輸入功率

22

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源

杭州康友醫(yī)療設(shè)備有限公司

杭州康友醫(yī)療設(shè)備有限公司

LGY-L型

2019年12月10日

C191210

20C19121006

浙江省藥品監(jiān)督管理局

山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院

樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用

23

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源

桐廬博益醫(yī)療器械有限公司

桐廬博益醫(yī)療器械有限公司

EDL-300L型

2022年01月

2201039

浙江省藥品監(jiān)督管理局

山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院

相關(guān)色溫;紅綠藍(lán)光的輻通量比

24

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源

南京美淳醫(yī)療有限公司

南京美淳醫(yī)療有限公司

MLS-2430

20211008

MLS-243020211008

MLS-24302021100816

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

紅綠藍(lán)光的輻通量比

25

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源

合肥德銘電子有限公司

合肥德銘電子有限公司

NED2000

2021-08-05

750210289

安徽省藥品監(jiān)督管理局

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

輸入功率

26

醫(yī)用內(nèi)窺鏡氙燈冷光源

天津博朗科技發(fā)展有限公司

天津博朗科技發(fā)展有限公司

BLG-250A

2021.11.29

BLG-250A/20210002/A

BLG-120C/20210002/A

天津市藥品監(jiān)督管理局

山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院

輸入功率

  國家藥監(jiān)局


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