x 為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,國家藥品監(jiān)督管理局組織對電動輪椅等12個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,發(fā)現(xiàn)26批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
?。ㄒ唬╇妱虞喴危撑_:分別為臨沂市博裕電動車有限公司、天津市眾邦康復(fù)器械有限公司、天津喜泰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn),涉及最小回轉(zhuǎn)半徑、充電時(shí)抑制行駛、最大速度、水平路面制動、最大安全坡度制動不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(二)氣腹機(jī)1臺:北京凡星光電醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn),涉及正常工作溫度下的連續(xù)漏電流不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄈ┙饘偌怪簦迸危喉n國麥迪斯有限責(zé)任公司?。停澹洌螅螅澹。茫铮?,Ltd.生產(chǎn),涉及表面粗糙度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄋ模┙饘俳庸前澹迸危海樱幔睿幔簦恚澹簦幔臁。希颍簦瑁铮穑幔澹洌椋恪。Α。裕颍幔酰恚幔簦铮欤铮纾椋恪。牛瘢酰椋穑恚澹睿簟。停幔睿酰妫幔悖簦酰颍澹颉。蹋簦湫傺览髂让赏杏邢薰旧a(chǎn),涉及彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄎ澹危洌海伲粒羌す庵委煓C(jī)1臺:武漢市晶利爾激光設(shè)備有限公司生產(chǎn),涉及控制器件和儀表的準(zhǔn)確性、激光終端脈沖能量/脈沖串能量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。D科超聲診斷設(shè)備1臺:無錫貝爾森影像技術(shù)有限公司生產(chǎn),涉及多普勒模式下探測深度、血流速度誤差不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(七)攜帶式X射線機(jī)1臺:青島中聯(lián)海諾醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn),涉及輸入功率、X射線設(shè)備的半價(jià)層、焦點(diǎn)至皮膚距離不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(八)牙科種植機(jī)1臺:佛山市登拓醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn),涉及空載轉(zhuǎn)速不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(九)一次性使用腹部穿刺器3批次:分別為杭州桐廬醫(yī)療光學(xué)儀器有限公司、鄭州康盛久泰醫(yī)療器械股份有限公司、江蘇風(fēng)和醫(yī)療器材股份有限公司生產(chǎn),涉及阻氣和密封性能、配合性能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄊ┦中g(shù)衣3批次:分別為南昌永德利醫(yī)療器械有限公司、南昌市東海醫(yī)療器材有限公司、汕頭市澄海區(qū)健發(fā)衛(wèi)生用品有限公司生產(chǎn),涉及脹破強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)、脹破強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域)、脹破強(qiáng)力-濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)、斷裂強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)、斷裂強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域)、斷裂強(qiáng)力-濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)、阻微生物穿透-干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄊ唬┮淮涡允褂萌梭w靜脈血樣采集容器3批次:分別為鄭州泰立醫(yī)療器械有限公司、石家莊康衛(wèi)仕醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn),涉及公稱液體容量、刻度標(biāo)志和充裝線、無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄊ﹥?nèi)窺鏡用冷光源7臺:分別為南昌沃克醫(yī)療科技有限公司、桐廬弘毅醫(yī)療器械有限公司、杭州康友醫(yī)療設(shè)備有限公司、桐廬博益醫(yī)療器械有限公司、南京美淳醫(yī)療有限公司、合肥德銘電子有限公司、天津博朗科技發(fā)展有限公司生產(chǎn),涉及正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、輸入功率、樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用、相關(guān)色溫、紅綠藍(lán)光的輻通量比不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。
二、對上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,國家藥品監(jiān)督管理局已要求醫(yī)療器械注冊人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求,及時(shí)作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促醫(yī)療器械注冊人對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別,主動召回產(chǎn)品并公開召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件:抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號
標(biāo)示產(chǎn)品
名稱
被抽查單位
標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人
規(guī)格型號
生產(chǎn)日期/批號/
出廠編號
抽樣單位
檢驗(yàn)單位
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)
1
電動輪椅車
臨沂市博裕電動車有限公司
臨沂市博裕電動車有限公司
TH201N
2021.10.20
2110205280
山東省藥品監(jiān)督管理局
陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院
最小回轉(zhuǎn)半徑;充電時(shí)抑制行駛
2
電動輪椅車
天津市眾邦康復(fù)器械有限公司
天津市眾邦康復(fù)器械有限公司
DYW-1
2022年01月15日
2022011501
天津市藥品監(jiān)督管理局
陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院
最大速度;水平路面制動
3
電動輪椅車
吉林美好醫(yī)療器材有限公司
天津喜泰醫(yī)療器械有限公司
DYW-XT-1-B
2022年02月20日
20220220043
吉林省藥品監(jiān)督管理局
陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院
最大速度;水平路面制動;最大安全坡度制動
4
二氧化碳?xì)飧箼C(jī)
北京凡星光電醫(yī)療設(shè)備股份有限公司
北京凡星光電醫(yī)療設(shè)備股份有限公司
Q-645型
20220411
Q03220301
北京市藥品監(jiān)督管理局
浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
正常工作溫度下的連續(xù)漏電流
5
脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)
麥迪斯醫(yī)療器械有限公司
韓國麥迪斯有限責(zé)任公司 Medyssey?。茫铮蹋簦洌?/p>
產(chǎn)品規(guī)格:?。叮埃梗埃恚怼‘a(chǎn)品型號:R60090
2021-07-14
21E0361
重慶市藥品監(jiān)督管理局
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
表面粗糙度
6
金屬鎖定接骨板系統(tǒng)
煙臺索娜盟托醫(yī)療器械有限公司
Sanatmetal Orthopaedic?。Α。裕颍幔酰恚幔簦铮欤铮纾椋恪。牛瘢酰椋穑恚澹睿簟。停幔睿酰妫幔悖簦酰颍澹颉。蹋簦湫傺览髂让赏杏邢薰?/p>
Large?。保矗龋玻罚担玻保矗埃保?/p>
2021-11-11
2002
山東省藥品監(jiān)督管理局
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度
7
脈沖Nd:YAG激光淚道治療機(jī)
武漢市晶利爾激光設(shè)備有限公司
武漢市晶利爾激光設(shè)備有限公司
JLER-Y11B
2021.4
L2104001
湖北省藥品監(jiān)督管理局
浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
控制器件和儀表的準(zhǔn)確性;激光終端脈沖能量/脈沖串能量
8
全數(shù)字彩色超聲監(jiān)視宮腔手術(shù)儀
無錫貝爾森影像技術(shù)有限公司
無錫貝爾森影像技術(shù)有限公司
BELSON?。罚叮埃?/p>
2022-03
CGWK10D
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院
多普勒模式下探測深度;血流速度誤差
9
攜帶式診斷x射線機(jī)
青島中聯(lián)海諾醫(yī)療科技有限公司
青島中聯(lián)海諾醫(yī)療科技有限公司
JF-10
22.4
102001033
山東省藥品監(jiān)督管理局
遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院
輸入功率;X射線設(shè)備的半價(jià)層;焦點(diǎn)至皮膚距離
10
牙科種植機(jī)
佛山市登拓醫(yī)療器械有限公司
佛山市登拓醫(yī)療器械有限公司
Surgic Pro+
20211016
SN21J16003
廣東省藥品監(jiān)督管理局
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
空載轉(zhuǎn)速
11
一次性使用穿刺器
杭州桐廬醫(yī)療光學(xué)儀器有限公司
杭州桐廬醫(yī)療光學(xué)儀器有限公司
YC-Ⅰ-2B?。担B菁y管不帶刀頭
20220309
20220309
浙江省藥品監(jiān)督管理局
安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院
阻氣和密封性能
12
一次性使用腹腔鏡用穿刺器
鄭州康盛久泰醫(yī)療器械股份有限公司
鄭州康盛久泰醫(yī)療器械股份有限公司
BSD-CC-B-10
2020.06.01
2006001
河南省藥品監(jiān)督管理局
安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院
阻氣和密封性能
13
一次性使用腹腔鏡用穿刺器及穿刺套管
江蘇風(fēng)和醫(yī)療器材股份有限公司
江蘇風(fēng)和醫(yī)療器材股份有限公司
BLTC5
2022?。埃场。常?/p>
KC30H1
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
配合性能
14
一次性使用手術(shù)衣
??谑虚L流中心衛(wèi)生院
南昌永德利醫(yī)療器械有限公司
中號
20211102
20211102
海南省藥品監(jiān)督管理局
安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院
脹破強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域);脹破強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域);脹破強(qiáng)力-濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)
15
一次性使用手術(shù)衣
西藏五洲醫(yī)院
南昌市東海醫(yī)療器材有限公司
型號:B型 規(guī)格:中號
20210508
20210508
西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院
脹破強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域);脹破強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域);脹破強(qiáng)力-濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域);斷裂強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域);斷裂強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域);斷裂強(qiáng)力-濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)
16
一次性使用手術(shù)衣
汕頭市澄海區(qū)健發(fā)衛(wèi)生用品有限公司
汕頭市澄海區(qū)健發(fā)衛(wèi)生用品有限公司
(S)
2022.03.08
廣東省藥品監(jiān)督管理局
江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
阻微生物穿透-干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域)
17
一次性使用真空采血管
郟縣中醫(yī)醫(yī)院
鄭州泰立醫(yī)療器械有限公司
5ml分離膠/促凝劑
20220319
20220319
河南省藥品監(jiān)督管理局
山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院
公稱液體容量;刻度標(biāo)志和充裝線
18
一次性使用真空采血管
重慶西成益醫(yī)院
石家莊康衛(wèi)仕醫(yī)療器械有限公司
5ml玻璃
20210319
210319
重慶市藥品監(jiān)督管理局
江西省醫(yī)療器械檢測中心
公稱液體容量
19
一次性使用真空采血管
維西傈僳族自治縣人民醫(yī)院
石家莊康衛(wèi)仕醫(yī)療器械有限公司
5ml玻璃
20220129
220129
云南省藥品監(jiān)督管理局
內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測研究院
公稱液體容量;無菌
20
醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源
南昌沃克醫(yī)療科技有限公司
南昌沃克醫(yī)療科技有限公司
WK-L120
2021.01.26
2101L12002
江西省藥品監(jiān)督管理局
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
正常工作溫度下的連續(xù)漏電流
21
醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源
桐廬弘毅醫(yī)療器械有限公司
桐廬弘毅醫(yī)療器械有限公司
HY-XeLS001型
2021年10月15日
2110105
浙江省藥品監(jiān)督管理局
山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院
輸入功率
22
醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源
杭州康友醫(yī)療設(shè)備有限公司
杭州康友醫(yī)療設(shè)備有限公司
LGY-L型
2019年12月10日
C191210
20C19121006
浙江省藥品監(jiān)督管理局
山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院
樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用
23
醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源
桐廬博益醫(yī)療器械有限公司
桐廬博益醫(yī)療器械有限公司
EDL-300L型
2022年01月
2201039
浙江省藥品監(jiān)督管理局
山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院
相關(guān)色溫;紅綠藍(lán)光的輻通量比
24
醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源
南京美淳醫(yī)療有限公司
南京美淳醫(yī)療有限公司
MLS-2430
20211008
MLS-243020211008
MLS-24302021100816
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
紅綠藍(lán)光的輻通量比
25
醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源
合肥德銘電子有限公司
合肥德銘電子有限公司
NED2000
2021-08-05
750210289
安徽省藥品監(jiān)督管理局
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
輸入功率
26
醫(yī)用內(nèi)窺鏡氙燈冷光源
天津博朗科技發(fā)展有限公司
天津博朗科技發(fā)展有限公司
BLG-250A
2021.11.29
BLG-250A/20210002/A
BLG-120C/20210002/A
天津市藥品監(jiān)督管理局
山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院
輸入功率
國家藥監(jiān)局
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