泰國的醫(yī)療器械受泰國公共衛(wèi)生部　（ＭＯＰＨ）　下屬的泰國食品和藥物管理局?。ǎ裕疲模粒”O(jiān)管。

２０２１年，泰國食品和藥品管理局（ＴＦＤＡ）修訂了其醫(yī)療器械法規(guī)。

根據(jù)新法規(guī)的要求，醫(yī)療器械分為四類——Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ　和　ＩＶ。新法規(guī)還包括分組規(guī)則，允許將醫(yī)療設備和?。桑郑摹》纸M。醫(yī)療器械分組是將相關產(chǎn)品組合在一起并在同一申請中注冊。

根據(jù)舊法規(guī)（２００８　年醫(yī)療器械法　（ＢＥ?。玻担担保。梗埃サ钠餍当粴w類為通用器械，不需要ＴＦＤＡ詳細審查。相反，修訂后的法規(guī)（醫(yī)療器械法／條例　ＢＥ?。玻担叮病。ǎ玻埃保梗。ǖ诙妫c東盟地區(qū)醫(yī)療器械指令（ＡＭＤＤ）一致，大多數(shù)器械現(xiàn)在處于ＴＦＤＡ的審查之下，需要通知或注冊。

泰國醫(yī)療器械認證模式

低風險的普通?。伞☆愒O備必須在泰國進口和銷售之前列名，而?。桑伞☆惡汀。桑桑伞☆愒O備必須先通過文件預審，ＩＶ　類設備必須獲得批準的許可證才能投放泰國市場。

ＩＩ、ＩＩＩ　和?。桑帧☆惼餍敌枰凑諙|盟?。茫樱模浴「袷教峤患夹g檔案。Ｉ　類無菌和測量設備需要提交測試報告才能將這些設備投放市場。

（一）Ｉ類設備備案所需文件：

（１）　載明醫(yī)療器械名稱和說明、標簽、產(chǎn)品規(guī)格、醫(yī)療器械生產(chǎn)信息或者產(chǎn)品

（２）　所有人詳細信息的文件，包括醫(yī)療器械附注文件；在有醫(yī)療器械文件的情況下。

（３）　在境外注冊的境外注冊歷史文件；

（４）　生產(chǎn)或者進口無菌醫(yī)療器械的無菌試驗證明文件；

（５）　用于測量的醫(yī)療器械生產(chǎn)或者進口時的測試或者校準證明文件；

（６）　產(chǎn)品生產(chǎn)者或者所有者的產(chǎn)品合格證明；

（７）　產(chǎn)品所有人在提交醫(yī)療器械進口申請時作為代理人的授權書；

（二）?。桑深悾桑桑桑桑诸愒O備通知所需文件：

（１）　醫(yī)療器械的名稱和說明文件、醫(yī)療器械的標簽和標簽文件、醫(yī)療器械的摘要、醫(yī)療器械的生產(chǎn)信息或者產(chǎn)品所有人的詳細信息；

（２）　醫(yī)療器械安全性和功能性的主要原則及其一致性證明方法的文件；

（３）　風險分析文件；

（４）　質(zhì)量體系證書；

（５）　產(chǎn)品生產(chǎn)者或者所有者的使用目的、適應癥、包裝、標簽證明和使用方法證明；

（６）　產(chǎn)品生產(chǎn)者或者所有者的產(chǎn)品合格證明；

（７）　生產(chǎn)企業(yè)或者產(chǎn)品所有人的醫(yī)療器械銷售記錄證明；

（８）　其他證明文件

（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）