日前，國．家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國．家藥監(jiān)局關(guān)于修訂多潘立酮制劑說明書的公告（２０２２年第９３號）》。

其中，多潘立酮制劑處方藥說明書修訂要求「注意事項(xiàng)」應(yīng)包含：１２歲以下兒童（尤其是嬰兒）、體重小于３５千克的青少年和成人慎用，且用藥時(shí)密切監(jiān)測不良反應(yīng)。多潘立酮制劑非處方藥說明書修訂要求「注意事項(xiàng)」應(yīng)包含：本品不適用于１２歲以下兒童（尤其是嬰兒）、體重小于３５千克的青少年和成人。

全文如下：

國．家藥監(jiān)局關(guān)于修訂多潘立酮制劑說明書的公告（２０２２年第９３號）

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥＊＊，國．家藥品監(jiān)督管理局決定對多潘立酮制劑（包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮膠囊、多潘立酮混懸液、馬來酸多潘立酮片）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照多潘立酮制劑修訂要求（見附件１、２），于２０２３年１月２４日前報(bào)國．家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂，說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后９個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和＊＊性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益／風(fēng)險(xiǎn)分析。

四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

特此公告。

附件：１．多潘立酮制劑處方藥說明書修訂要求

２．多潘立酮制劑非處方藥說明書修訂要求

國．家藥監(jiān)局

２０２２年１０月２４日

附件１

多潘立酮制劑處方藥說明書修訂要求

注：此次修訂包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮膠囊、多潘立酮混懸液、馬來酸多潘立酮片。

一、【不良反應(yīng)】應(yīng)包含以下內(nèi)容

上市后監(jiān)測到多潘立酮制劑（含馬來酸多潘立酮）以下不良反應(yīng)／事件（這些不良反應(yīng)／事件來自于無法確定樣本量的自發(fā)報(bào)告，難以準(zhǔn)確估計(jì)其發(fā)生頻率）：

胃腸系統(tǒng)：口干、惡心、嘔吐、噯氣、胃灼熱、消化不良、胃食道反流、腹痛、腹脹、腹部不適、腹瀉、便秘。

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、眩暈、嗜睡、震顫、錐體外系反應(yīng)。

皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、紅斑疹、斑丘疹、蕁麻疹、多汗。

精神疾?。菏摺⒕氲?、神經(jīng)緊張不安。

全身性疾?。悍αΑ⒖诳?、發(fā)熱、疼痛、水腫。

免疫系統(tǒng)：超敏反應(yīng)、過敏性休克。

心臟器官：心悸、心律失常、心動(dòng)過速。

生殖系統(tǒng)及乳腺：溢乳、乳房疼痛、乳房腫脹、月經(jīng)不調(diào)、男性乳腺發(fā)育。

呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔：胸悶、呼吸困難。

泌尿系統(tǒng)：尿頻、排尿困難。

肌肉、骨骼：肌痙攣。

代謝及營養(yǎng)類疾病：食欲減退。

二、【注意事項(xiàng)】應(yīng)包含以下內(nèi)容

１２歲以下兒童（尤其是嬰兒）、體重小于３５千克的青少年和成人慎用，且用藥時(shí)密切監(jiān)測不良反應(yīng)。

（注：如原批準(zhǔn)說明書的＊＊性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）

附件２

多潘立酮制劑非處方藥說明書修訂要求

注：此次修訂包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮混懸液。

一、【不良反應(yīng)】應(yīng)包含以下內(nèi)容：

上市后監(jiān)測到多潘立酮制劑（含馬來酸多潘立酮）以下不良反應(yīng)／事件（這些不良反應(yīng)／事件來自于無法確定樣本量的自發(fā)報(bào)告，難以準(zhǔn)確估計(jì)其發(fā)生頻率）：

胃腸系統(tǒng)：口干、惡心、嘔吐、噯氣、胃灼熱、消化不良、胃食道反流、腹痛、腹脹、腹部不適、腹瀉、便秘。

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、眩暈、嗜睡、震顫、錐體外系反應(yīng)。

皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、紅斑疹、斑丘疹、蕁麻疹、多汗。

精神疾?。菏?、倦怠、神經(jīng)緊張不安。

全身性疾?。悍α?、口渴、發(fā)熱、疼痛、水腫。

免疫系統(tǒng)：超敏反應(yīng)、過敏性休克。

心臟器官：心悸、心律失常、心動(dòng)過速。

生殖系統(tǒng)及乳腺：溢乳、乳房疼痛、乳房腫脹、月經(jīng)不調(diào)、男性乳腺發(fā)育。

呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔：胸悶、呼吸困難。

泌尿系統(tǒng)：尿頻、排尿困難。

肌肉、骨骼：肌痙攣。

代謝及營養(yǎng)類疾?。菏秤麥p退。

二、【注意事項(xiàng)】應(yīng)包含以下內(nèi)容：

本品不適用于１２歲以下兒童（尤其是嬰兒）、體重小于３５千克的青少年和成人。（注：如原批準(zhǔn)說明書的＊＊性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）

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