各市、縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局，省局機關各處室、直屬各單位：　

《浙江省醫(yī)療器械生產企業(yè)信用管理辦法（試行）》已經局長辦公會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

浙江省藥品監(jiān)督管理局　

２０２２年１１月９日　　　　　

（此件公開發(fā)布）

浙江省醫(yī)療器械生產企業(yè)信用管理辦法（試行）

第一章　總則

第一條　為加強醫(yī)療器械行業(yè)信用體系建設，推動醫(yī)療器械生產企業(yè)落實質量安全主體責任，引導依法誠信從業(yè)，促進產業(yè)高質量發(fā)展，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《國務院辦公廳關于加快推進社會信用體系建設構建以信用為基礎的信息監(jiān)管機制的指導意見》《浙江省行業(yè)信用監(jiān)管責任體系構建工作方案》等規(guī)定，制定本辦法?！?/p>

第二條　本辦法所稱信用管理，是指藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產企業(yè)質量安全管理的信用信息采集、信用等級評定、評價結果應用等活動?！?/p>

第三條　本辦法適用于在本省行政區(qū)域內的醫(yī)療器械注冊人、備案人和取得《醫(yī)療器械生產許可證》《第一類醫(yī)療器械生產備案憑證》的受托生產企業(yè)?！?/p>

第四條　省藥品監(jiān)督管理局負責全省醫(yī)療器械生產企業(yè)信用管理工作，負責建立醫(yī)療器械生產企業(yè)信用管理系統(tǒng)?！?/p>

設區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)信用管理工作，配合省藥品監(jiān)督管理局開展第二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)信用管理工作。　

縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門配合省、市局開展醫(yī)療器械生產企業(yè)信用管理工作。

第二章　信用信息歸集

第五條　醫(yī)療器械生產企業(yè)信用信息是指醫(yī)療器械生產質量信用信息，包括遵紀守法信息、主體責任落實信息、監(jiān)督管理信息、正向激勵信息、履行社會責任信息等?！?/p>

（一）遵紀守法信息包括醫(yī)療器械生產質量安全存在違法違規(guī)行為被行政處罰或者被司法裁判的信息等?！?/p>

（二）主體責任落實信息包括醫(yī)療器械生產企業(yè)申報各類許可、備案及報告事項；信用信息采集過程中提供真實完整的信息以及及時上報質量年度自查報告等工作；主動管控醫(yī)療器械質量風險等情況?！?/p>

（三）監(jiān)督管理信息包括醫(yī)療器械生產企業(yè)在各級藥品監(jiān)督管理部門開展的各類監(jiān)督檢查中的缺陷及整改情況；配合監(jiān)督檢查、抽檢及案件調查等情況。　

（四）正向激勵信息包括醫(yī)療器械生產企業(yè)主動采取自律措施；企業(yè)相關榮譽獎勵等情況?！?/p>

（五）履行社會責任信息包括存在與醫(yī)療器械質量有關投訴的處理；醫(yī)療器械質量有關的社會輿情管控；企業(yè)公共信用評價等情況?！〉诹鶙l　醫(yī)療器械生產質量信用信息可通過信息系統(tǒng)自動對接或企業(yè)、各級藥品監(jiān)督管理部門錄入進行采集，信用信息原則上應在信用信息發(fā)生１５個工作日內完成采集錄入。醫(yī)療器械生產企業(yè)應主動配合藥品監(jiān)督管理部門采集相關的信用信息?！?/p>

（一）醫(yī)療器械生產質量信用信息采集工作堅持“誰實施、誰負責、誰采集”的原則，各級藥品監(jiān)督管理部門根據醫(yī)療器械生產協(xié)同監(jiān)管職責分工，及時歸集信用信息?！?/p>

（二）本辦法第五條涉及外部信息的，主要通過政府統(tǒng)一的公共信息平臺、省公共大數(shù)據平臺、相關部門正式文件、裁判文書、行政決定等渠道采集。　

（三）醫(yī)療器械生產企業(yè)可根據實際情況錄入正向激勵等加分信息，并上傳證明材料，由縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門審核確認。

第三章　信用評價與分級

第七條　醫(yī)療器械生產企業(yè)質量信用評價總分為１０００分，包括遵紀守法（３００分）、主體責任（２５０分，基礎分２２５）、監(jiān)督管理（２５０分，基礎分２１５分）、正向激勵（１００分）和社會責任（１００分），具體賦分權重按照附件執(zhí)行。

第八條　醫(yī)療器械生產信用等級從高至低分為五級：８５０分（含）及以上為Ａ級，８００分（含）～８５０分為Ｂ級，７５０分（含）～８００分為Ｃ級，７００分（含）～７５０分為Ｄ級，７００分以下為Ｅ級?！〉诰艞l　企業(yè)質量信用評價采用賦分制。依據《浙江省醫(yī)療器械生產企業(yè)信用評價指標及評分標準（試行）》進行動態(tài)計分，每個一級指標在分數(shù)權重范圍內賦分，扣分扣完為止，加分加滿為止。同一事項不實施重復扣分，按最高分數(shù)扣分。企業(yè)生產質量信用分值由各指標分值累計得出?！〉谑畻l　醫(yī)療器械生產企業(yè)存在以下情形的，直接定為Ｅ級（信用評價分在現(xiàn)分值上扣４００分）?！?/p>

（一）因醫(yī)療器械質量相關原因被責令停產停業(yè)行政處罰的；　

（二）被藥品監(jiān)督管理部門吊銷《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械生產許可證》及藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的其他許可證件的；　

（三）被藥品監(jiān)督管理部門取消《第一類醫(yī)療器械備案憑證》《第一類醫(yī)療器械生產備案憑證》及藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的其他備案憑證的；　

（四）存在與醫(yī)療器械質量有關的刑事犯罪行為，被司法裁判的；　

（五）發(fā)生因醫(yī)療器械質量問題造成特別重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件、重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件或較大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的；　

（六）存在國家市場監(jiān)督管理總局《市場監(jiān)督管理嚴重違法失信名單管理辦法》第六條情形的。

第四章　信用評價信息有效期與修復

第十一條　醫(yī)療器械生產企業(yè)質量信用評價實施動態(tài)管理、實時調整?！?/p>

第十二條　醫(yī)療器械生產企業(yè)質量信用信息設置有效期。本辦法第十條情形和遵紀守法指標下的信用信息（行政處罰警告除外）有效期為３年（相關部門規(guī)定嚴重失信懲戒期限的從其規(guī)定）。正向激勵指標下的信用信息以其相關資質榮譽有有效期的，以有效期為準。其余指標下的信用信息有效期為１年。有效期自相關信息認定之日起計算?！?/p>

第十三條　為鼓勵和引導不良信息主體主動改正違法失信行為，消除社會不良影響，提升自身信用水平，營造誠實守信的社會環(huán)境，根據《浙江省公共信用修復管理暫行辦法》和國家市場監(jiān)督管理總局《市場監(jiān)督管理信用修復管理辦法》，實施信用修復。　

第十四條　行政處罰結果因行政復議或行政訴訟的原因被撤銷或糾正的，作出行政處罰的部門應在行政處罰結果被撤銷或糾正之日起３個工作日內，清除信用信息化管理系統(tǒng)中的扣分信息?！?/p>

第十五條　遵紀守法指標扣分滿１年，且同時符合下列情形的，可以申請信用修復：　

（一）已經自覺履行行政處罰、處理決定中的法律責任和義務；　

（二）相關缺陷和問題已經主動整改到位，問題產品已經主動召回并依法處置；　

（三）已經主動清除危害后果和社會不良影響；　

（四）未因同一類違法行為再次受到藥品監(jiān)督管理部門行政處罰；　

（五）未列入Ｅ級或嚴重違法失信名單?！〉谑鶙l　主體責任、監(jiān)督管理、社會責任指標扣分滿半年，且同時符合下列情形的，可以申請信用修復：　

（一）相關缺陷和問題已經主動整改到位，問題產品已經主動召回并依法處置；　

（二）已經主動清除危害后果和社會不良影響；　

（三）未出現(xiàn)同一類問題被信用扣分的；　

（四）未列入Ｅ級或嚴重違法失信名單。　

第十七條　按照“誰實施、誰負責、誰修復”原則，各級藥品監(jiān)督管理部門依醫(yī)療器械生產企業(yè)申請開展信用修復有關審查和修復工作，收到相關企業(yè)提交的信用修復申請材料后，在１５個工作日內核對材料的真實性、準確性。對于不符合信用修復條件的，不予信用修復；對于符合信用修復條件的，確認信用修復，清除扣分值的５０％。

第五章　信用評價結果與應用

第十八條　醫(yī)療器械信用評價結果作為藥品監(jiān)督管理部門進行分級監(jiān)管的參考，必要時可向相關部門推送評價結果。　

第十九條　藥品監(jiān)督管理部門按照守信激勵、失信懲戒的原則，對不同醫(yī)療器械安全信用級別的醫(yī)療器械生產企業(yè)實施分級監(jiān)管。

第二十條　對醫(yī)療器械安全信用為Ａ級的生產企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門予以下列激勵措施：　

（一）依法合理降低檢查比例和頻次；　

（二）在同等條件下，優(yōu)先給予政策扶持和評優(yōu)評先；　

（三）優(yōu)先推薦參與國家或本省示范企業(yè)、實訓基地，優(yōu)先推薦參與法規(guī)制定、政策研討；　

（四）推行“信用＋精準服務”，由藥品監(jiān)督管理部門提供綠色通道或各類精準服務舉措，在產品注冊、生產許可等審批事項上依法適度推行容缺審批和告知承諾審批等；　

（五）藥品監(jiān)督管理部門與相關部門實施的聯(lián)合激勵措施，以及結合當?shù)貙嶋H情況采取的其他激勵措施。

第二十一條　對醫(yī)療器械安全信用級別為Ｂ、Ｃ級的生產企業(yè)，實施正常管理；Ｂ級醫(yī)療器械生產企業(yè)可視信用評價狀態(tài)變化趨勢選擇性地提供本辦法第二十條的激勵措施?！?/p>

第二十二條　對醫(yī)療器械安全信用級別為Ｄ級的生產企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可根據信用趨勢情況選擇實施下列管理措施：　

（一）依法從嚴監(jiān)管，適當提高檢查比例和頻次；　

（二）不予授予藥品監(jiān)督管理部門表彰表揚；　

（三）法律、行政法規(guī)和黨中央、國務院政策文件規(guī)定的其他管理措施?！?/p>

第二十三條　對醫(yī)療器械安全信用級別為Ｅ級的生產企業(yè)，實施下列管理措施：　

（一）依據法律、行政法規(guī)和黨中央、國務院政策文件，在審查行政許可、資質、資格時作為重要考量因素；　

（二）列入重點監(jiān)管對象，依法提高檢查比例和頻次；　

（三）對生產企業(yè)法定代表人、主要負責人進行約談；　

（四）不予授予藥品監(jiān)督管理部門表彰表揚；

（五）藥品監(jiān)督管理部門與相關部門實施的聯(lián)合懲戒措施；　

（六）法律、行政法規(guī)和黨中央、國務院政策文件規(guī)定的其他管理措施。

第六章　信用評價異議處理

第二十四條　醫(yī)療器械生產企業(yè)對信用信息和評價結果有異議的，可通過醫(yī)療器械生產企業(yè)信用管理系統(tǒng)，向信用信息相應的采集部門或作出評價決定的單位提出復核申請，并上傳相關證明資料。

第二十五條　信用信息相應的采集部門或作出評價決定的單位應在收到醫(yī)療器械生產企業(yè)異議復核申請之日起１５個工作日內進行核查，異議信息經核查屬實的，及時予以更正。異議信息經核查無須更正的，應當及時告知異議申請人。

第七章　附則

第二十六條　本辦法由省藥品監(jiān)督管理局負責解釋?！〉诙邨l　本辦法自公布之日起３０日后施行。

附件

浙江省醫(yī)療器械生產企業(yè)信用評價指標及評分標準（試行）

備注：?。保黜椂壷笜说募訙p總分超出其相應的一級指標權重分值的，加減總分以其所屬一級指標分值為上限；?。玻窦o守法指標項下，案件信息應在結案后使用，同起案件存在多個扣分項的，取最高扣分項；?。常蚣钪笜隧椣?，相應的榮譽獎勵以及注冊批件等需提供蓋有公章的相關證明材料，標準起草、創(chuàng)新認定加分僅限一次；　４．符合正文第十五條和第十六條情形，經審核同意進行信用修復的，清除扣分值的５０％。

《浙江省醫(yī)療器械生產企業(yè)信用管理辦法?。ㄔ囆校氛呓庾x

一、起草背景
省委辦公廳、省政府辦公廳《關于加快推進信用“５３１Ｘ”工程構建以信用為基礎的新型監(jiān)管機制的實施意見》要求，各省級行業(yè)管理部門要結合公共信用評價指標，設計行業(yè)評價指標、權重和方法，構建并優(yōu)化行業(yè)信用監(jiān)管評價模型，逐步實現(xiàn)具有穩(wěn)定監(jiān)管對象的重點領域監(jiān)管事項全覆蓋，為實施分級監(jiān)管、精準監(jiān)管提供支撐，加快構建以信用為基礎的新型監(jiān)管機制。根據２０２２年省局工作安排，要求出臺《浙江省醫(yī)療器械生產企業(yè)信用管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。
二、制定依據
本《辦法》依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《國務院辦公廳關于加快推進社會信用體系建設構建以信用為基礎的信息監(jiān)管機制的指導意見》《浙江省公共信用信息管理條例》《省發(fā)展改革委關于調整行業(yè)信用監(jiān)管責任體系構建工作有關事宜的通知》等規(guī)定制定。
三、主要內容
本《辦法》共七章二十七條，并附《浙江省醫(yī)療器械生產企業(yè)信用評價指標及評分標準（試行）》。
第一章總則，共４條。包括制定目的依據、概念定義、適用范圍、職責分工等。
第二章信用信息歸集，共２條。包括信息范圍、信息歸集等。
第三章信用評價與分級，共４條。包括分值設置、等級劃分、信用評分、否決條款等。信用評價總分為１０００分，其中五個一級指標：遵紀守法（３００分）、主體責任（２５０分，基礎分２２５）、監(jiān)督管理（２５０分，基礎分２１５分）、正向激勵（１００分）和社會責任（１００分）。信用等級分為五檔，其中８５０分及以上為Ａ級、８００分（含）～８５０分為Ｂ　級、７５０分（含）～８００分為Ｃ級、７００分（含）～７５０分為Ｄ級、７００分以下為Ｅ級。
第四章信用評價信息有效期與修復，共７條。包括評價方法、指標效期、修復原則、清除扣分、修復條件、修復程序等。規(guī)定了本辦法第十條情形和遵紀守法指標下的信用信息（行政處罰警告除外）有效期為３年（相關部門規(guī)定嚴重失信懲戒期限的從其規(guī)定），正向激勵指標下的信用信息以其相關資質榮譽有有效期的，以有效期為準，其余指標下的信用信息有效期為１年。遵紀守法指標扣分滿１年后或其他指標滿半年后，醫(yī)療器械生產企業(yè)可以申請信用修復。
第五章信用評價結果與應用，共６條。包括應用原則、分級監(jiān)管、各級結果管理應用等。醫(yī)療器械信用評價結果作為藥品監(jiān)督管理部門進行分級監(jiān)管的參考，必要時可向相關部門推送評價結果。根據信用評價結果，開展激勵措施、管理措施和聯(lián)合獎懲措施。
第六章信用評價異議處理，共２條。包括異議申請和異議處理。醫(yī)療器械生產企業(yè)對信用評價信息和結果有異議的，可以提出異議申請，異議信息經核查屬實的，應當及時予以更正。
第七章附則，共２條。包括解釋部門、實施時間。
四、實施日期
本《辦法》自公布之日起３０日后施行。
五、政策解讀機關
浙江省藥品監(jiān)督管理局。

（文章來源于互聯(lián)網）