７月２６日，美時(shí)醫(yī)療正式遞交其兒科專(zhuān)用機(jī)ＮＥＯＮＡ的ＦＤＡ申請(qǐng)。ＮＥＯＮＡ是全球首臺(tái)嬰幼兒專(zhuān)用超導(dǎo)磁共振，擁有原創(chuàng)技術(shù)，能夠大大提高新生兒精準(zhǔn)診斷質(zhì)量。

全球首臺(tái)兒科核磁共振機(jī)ＮＥＯＮＡ

據(jù)美時(shí)醫(yī)療報(bào)道他們此次研發(fā)遞交的ＮＥＯＮＡ比成人通用性磁共振成像速度快、風(fēng)險(xiǎn)小。發(fā)射功率僅有成人通用型磁共振的三分之一，且噪聲也只有其五分之一。有特制的硬件與軟件系統(tǒng)能夠提供快速掃描，并確保高圖像質(zhì)量。此外，系統(tǒng)小巧、輕便，可直接安裝在ＮＩＣＵ（新生兒重癥監(jiān)護(hù)室）。

ＮＥＯＮＡ是嬰兒專(zhuān)用的１．５Ｔ超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)。是世界上首臺(tái)磁共振兒科機(jī)，此機(jī)身嬌小玲瓏，輕便易安裝，可以直安裝在ＮＩＣＵ（新生兒重癥監(jiān)護(hù)室）以及兒童急救室，可以零距離地為嬰幼兒作診斷。這款兒科機(jī)成像清晰、分辨率高、能為醫(yī)生提供準(zhǔn)確的疾病信息。同時(shí)，給早產(chǎn)兒營(yíng)造一個(gè)溫度、濕度、氧氣等維持生命指標(biāo)的最佳環(huán)境。美時(shí)醫(yī)療還為ＮＥＯＮＡ配套專(zhuān)用嬰兒培育箱，重病的早產(chǎn)兒可以在培育箱里直接進(jìn)行檢查。

據(jù)悉了解美時(shí)醫(yī)療ＮＥＯＮＡ曾在２０１６時(shí)獲得日內(nèi)瓦國(guó)際發(fā)明展醫(yī)療界大獎(jiǎng)——日內(nèi)瓦州獎(jiǎng)、中國(guó)進(jìn)博會(huì)網(wǎng)紅產(chǎn)品等。此前今年五月時(shí)美時(shí)醫(yī)療還攜ＮＥＯＮＡ參加了國(guó)際核磁共振大會(huì)，據(jù)悉受到行業(yè)內(nèi)各方的關(guān)注，其中也吸引了很多國(guó)外專(zhuān)家被稱(chēng)其為“這是一款在嬰幼兒診斷領(lǐng)域跨時(shí)代的創(chuàng)新產(chǎn)品?！?/p>

為什么要開(kāi)發(fā)兒童醫(yī)療器械？

醫(yī)療器械是關(guān)系到人類(lèi)生命健康的產(chǎn)品，　是醫(yī)學(xué)與多種學(xué)科相結(jié)合的產(chǎn)物，　其發(fā)展水平代表了一個(gè)國(guó)家的科學(xué)技術(shù)與綜合實(shí)力發(fā)展水平。當(dāng)下，　我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研發(fā)力量遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿(mǎn)足醫(yī)療器械實(shí)際發(fā)展的需求。而醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中針對(duì)兒童的市場(chǎng)細(xì)分更是近乎空白。

現(xiàn)行很多情況是應(yīng)用成人設(shè)備對(duì)小兒進(jìn)行監(jiān)護(hù)、診斷、治療，在可能的情況下，盡量選擇小尺寸。然而，兒童的生理特征還未發(fā)育成熟，　同時(shí)在心理認(rèn)知方面跟成年人也是截然不同，一個(gè)縮小版的成人醫(yī)療器械可能根本就不適用兒科對(duì)象。

兒童醫(yī)療器械的市場(chǎng)分析

２０２０年全球兒科家庭醫(yī)療保健的市場(chǎng)規(guī)模為３７０億美元（２４６８億人民幣）（含服務(wù)等，不只是器械），預(yù)計(jì)從２０２１年到２０２８年將以７．８％的復(fù)合年增長(zhǎng)率?。ǎ茫粒牵遥±^續(xù)擴(kuò)大。由于對(duì)兒科家庭醫(yī)療服務(wù)的認(rèn)識(shí)不斷提高，北美在兒科家庭醫(yī)療保健市場(chǎng)占據(jù)主導(dǎo)地位，并在２０２０年占據(jù)近３５．０％的最大收入份額。

美國(guó)對(duì)患有復(fù)雜疾病的兒童進(jìn)行的一項(xiàng)調(diào)查顯示，近　５０萬(wàn)名有特殊醫(yī)療需求的嬰兒和青少年需要在家中提供各種醫(yī)療和治療服務(wù)。長(zhǎng)時(shí)間住院可能會(huì)增加醫(yī)療支出，而兒科家庭服務(wù)不僅具有成本效益，而且提高了患者的護(hù)理效率。因此，美國(guó)的眾多供應(yīng)商正在提供一系列服務(wù)來(lái)滿(mǎn)足這種不斷增長(zhǎng)的需求。再者，全球兒童中腦癱、先天性心臟病、囊性纖維化、肌營(yíng)養(yǎng)不良癥、癲癇和癌癥等慢性病的患病率不斷上升，進(jìn)一步推動(dòng)了兒科醫(yī)療器械的發(fā)展。

此外，隨著二胎和三胎政策的實(shí)施，以及我國(guó)居民收入水平的提高，人群的生育意愿明顯提高。ＣＳＳ（中國(guó)社會(huì)狀況綜合調(diào)查）調(diào)查結(jié)果顯示，１８－４９歲育齡人群理想子女?dāng)?shù)具有高度穩(wěn)定性，１８－４９歲育齡人群平均理想子女?dāng)?shù)一直為１．９６－２．００個(gè)。兒童人口的增長(zhǎng)，理論上為兒童醫(yī)療器械的市場(chǎng)提供了更大的機(jī)遇。據(jù)調(diào)查，自２０１６年１月１日“全面二孩”政策的落實(shí)，我國(guó)有生育意愿的人數(shù)比例高達(dá)?。常矗玻ィA(yù)計(jì)未來(lái)每年新生兒數(shù)約為?。保罚福埃保梗担啊∪f(wàn)人，兒童（０－１４　歲）總數(shù)維持在?。玻玻玻祪|之間。２０１６　年我國(guó)新生兒人數(shù)　１７８６　萬(wàn)，同比增長(zhǎng)?。罚玻梗?，人口出生率達(dá)到?。保玻梗担ァ?/p>

另一方面，目前國(guó)內(nèi)兒童專(zhuān)用醫(yī)械數(shù)量不多，主要是各種類(lèi)兒童病床、牙鉗、藥貼以及血壓計(jì)等，獲批廠家約有４０家以上，包括上海上達(dá)醫(yī)用儀表廠、長(zhǎng)庚醫(yī)療科技、北京康拓醫(yī)療、廣州正宏醫(yī)療等。

嬰兒專(zhuān)用醫(yī)械主要以培養(yǎng)箱、保暖臺(tái)、藍(lán)光儀以及輸氧附件和喂養(yǎng)器等為主，獲批企業(yè)大概有６０家，其中寧波戴維醫(yī)療為主，它的產(chǎn)品集中在新生兒母嬰護(hù)理，此外還有３Ｌ醫(yī)療、北京馳名科技等。

上海兒童醫(yī)學(xué)中心將推８大智能診斷技術(shù)

２０２１年國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心—上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心與上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司和上海潤(rùn)達(dá)醫(yī)療科技股份有限公司簽訂院企合作戰(zhàn)略協(xié)議，將分別在兒科常見(jiàn)和重大疾病的醫(yī)學(xué)影像診斷技術(shù)和實(shí)驗(yàn)室診斷設(shè)備、技術(shù)、應(yīng)用等方面的產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)等方面進(jìn)行全方位深度合作，以提升我國(guó)兒科相關(guān)疾病診斷水平，從而推動(dòng)和引領(lǐng)中國(guó)生物醫(yī)療產(chǎn)業(yè)與臨床精準(zhǔn)醫(yī)療的創(chuàng)新發(fā)展。

戰(zhàn)略合作將圍繞出生缺陷、血液腫瘤、感染和過(guò)敏性疾病等影響兒童健康的重大問(wèn)題，在醫(yī)學(xué)影像及分子診斷兩大領(lǐng)域內(nèi)，實(shí)施智能加速自由呼吸心臟成像技術(shù)研發(fā)、基于ＣＴ加速器的兒童腫瘤放療技術(shù)研發(fā)、基于兒童腫瘤的新分子影像探針診療一體化技術(shù)研發(fā)、兒童影像ＡＩ及影像數(shù)據(jù)后處理軟件研發(fā)、兒童遺傳性疾病和相關(guān)標(biāo)志物的精準(zhǔn)分子檢測(cè)系統(tǒng)、兒童腫瘤外泌體相關(guān)標(biāo)志物的精準(zhǔn)分子檢測(cè)技術(shù)（無(wú)創(chuàng)）、兒童感染性疾病病原及免疫分子的分子即時(shí)檢測(cè)（ＰＯＣＴ）、過(guò)敏源全自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)及兒童過(guò)敏性疾病精細(xì)化分型等八大專(zhuān)項(xiàng)聯(lián)合攻關(guān)，以期打破醫(yī)療設(shè)備及診斷技術(shù)進(jìn)口依賴(lài)，同時(shí)提升兒科診治水平，惠及我國(guó)兒童的健康發(fā)展。

兒科疾病的精準(zhǔn)診斷是實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療，提高疾病的預(yù)防和治療效果的重要前提。然而，我國(guó)在影像診斷和實(shí)驗(yàn)室診斷技術(shù)方面均存在一些關(guān)鍵技術(shù)的瓶頸，并且缺乏適用于中國(guó)兒童人群的常模標(biāo)準(zhǔn)和臨床應(yīng)用研究，因此在兒科診療實(shí)踐中，目前使用的診斷高新技術(shù)仍然大量依賴(lài)于國(guó)外的醫(yī)療設(shè)備和產(chǎn)品。

近年來(lái)，上海兒童醫(yī)學(xué)中心在人工智能分析、分子診斷、化學(xué)發(fā)光檢測(cè)等技術(shù)平臺(tái)上取得了突破性的進(jìn)展。同時(shí)，兒科臨床研究水平也不斷提升，使得開(kāi)發(fā)出具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，比肩甚至超越國(guó)際水平的醫(yī)療設(shè)備和產(chǎn)品成為可能。

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