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這幾年分子診斷檢測(cè)的凍干形式是一個(gè)大趨勢(shì)，尤其是越來越多的企業(yè)開始開拓海外市場(chǎng)，診斷試劑盒需要通過運(yùn)輸出口。
凍干是通過冷凍干燥（freeze-drying）的方法將液體中的水分移除，這是一個(gè)多步驟的過程。
冷凍干燥是一個(gè)精細(xì)的過程，必須徹底控制才能達(dá)到所需的產(chǎn)品質(zhì)量。完整的冷凍干燥過程分為四個(gè)階段：
這一步為了避免由于冷凍樣品中的高水含量而引起的塌陷，依然需要保持較低的溫度。為了優(yōu)化處理時(shí)間，可以使用終點(diǎn)測(cè)定技術(shù)跟蹤升華處理?？梢詸z查樣品溫度的變化或監(jiān)測(cè)測(cè)量壓力的變化，這取決于干燥室中升華的蒸汽量。
在樣品批量裝載到凍干機(jī)的過程中，控制產(chǎn)品的蒸發(fā)和產(chǎn)品溫度會(huì)是一個(gè)問題，特別是對(duì)于具有較大批量的較大裝置，完全裝載需要比較長(zhǎng)的時(shí)間。對(duì)擱板進(jìn)行預(yù)冷會(huì)降低上述問題帶來的影響。
凍干過程取決于足夠的熱量傳遞到產(chǎn)品中。大多數(shù)96孔是塑料管，底部與冷凍干燥機(jī)擱板接觸的表面積很小。在冷凍干燥過程中可以使用鋁制冷卻塊來增加傳導(dǎo)熱傳遞。
對(duì)流傳熱在凍干中也很重要，因?yàn)樗梢詭椭a(chǎn)品在貨架上更均勻地分配熱量，減輕由輻射傳熱差異引起的邊緣效應(yīng)。在產(chǎn)品支持的前提下，使用更低的真空度（例如：100mTorr 而不是 60mTorr）可提供更均勻的對(duì)流傳熱。
許多PCR試劑的塌陷溫度非常低，因此凍干過程中設(shè)置較高的壓力可能并不總是可行的。可以在配方中添加賦形劑，提高塌陷溫度，以允許更高的壓力設(shè)置。這樣做的其他好處包括使配方更容易轉(zhuǎn)移到其他可能無法實(shí)現(xiàn)非常低真空設(shè)置的凍干機(jī)（減少工藝放大的風(fēng)險(xiǎn)），以及減少阻塞流現(xiàn)象發(fā)生的概率。
1）西林瓶?jī)龈?/p>
各種形式的形態(tài)與優(yōu)缺點(diǎn)總結(jié)
由于液氮凍干微球的種種優(yōu)勢(shì)，包括更方便用于微流控平臺(tái)，這兩年關(guān)注度大大增長(zhǎng)，我們也收到很多技術(shù)咨詢，這里小編特地多做幾句介紹：
通過液氮預(yù)凍可以以極快的冷凍速度最大限度地減少冷凍濃度效應(yīng)，例如pH變化。然而，它也會(huì)帶來非常小的冰晶尺寸，這會(huì)導(dǎo)致在干燥過程中對(duì)蒸汽流動(dòng)的阻力更大并且干燥時(shí)間更慢，小樣本量可以降低這方面的影響，但需要凍干機(jī)提供更冷的擱板溫度和更低的真空度來防止珠子在初級(jí)干燥過程中熔化。
此外，珠子必須保持冷凍?？梢允褂美洳氐睦浔P來輔助。冷凍干燥機(jī)擱板也需要預(yù)冷，以避免產(chǎn)品在抽真空之前熔化。要注意的是在產(chǎn)品室門在真空下密封之前，預(yù)冷凍擱板會(huì)導(dǎo)致環(huán)境條件下結(jié)霜。冷凍干燥的顆?；蛑樽油ǔ７胖迷赑CR管中，然后密封在防潮袋中。
凍干微球?qū)υ虾捅Ｗo(hù)劑的要求特別高，邁迪安全線的凍干試劑都可以用來做滴氮凍干，而無需額外添加賦形劑，我們即用型的預(yù)混液中已經(jīng)有優(yōu)化的凍干賦形劑，完全可以滿足滴氮凍干的操作需求，已經(jīng)有優(yōu)化的凍干方案，并且通過客戶的成功驗(yàn)證。歡迎有興趣的廠家聯(lián)系我們訂購試樣。
液體分子核酸檢測(cè)試劑中因?yàn)楹猩锘钚悦?，為了保護(hù)冷凍保存中酶的活性不受反復(fù)凍融的影響，一般是添加甘油作為保護(hù)劑，但是甘油是不可凍干的。因此可凍干的分子檢測(cè)體系需要選擇無甘油酶。
但是，并不是簡(jiǎn)單的去除掉液體體系中不可凍干的成分就可以做凍干了，因?yàn)闊o甘油酶的凍干后的穩(wěn)定性和活性都有可能變化，因此體系中各組分（包括緩沖液的pH值、鹽濃度、保護(hù)劑等）需要重做優(yōu)化，還要添加凍干賦形劑，來保證在各種凍干條件下（包括冷凍、溫度梯度、真空和脫水）凍干試劑的性能和結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定性，并且凍干后酶可以被快速水化，且酶活性能（靈敏度和特異性）不受影響。
目前基礎(chǔ)酶國(guó)內(nèi)很多國(guó)內(nèi)廠家都可以做到，但在基礎(chǔ)工藝的研究，工藝風(fēng)險(xiǎn)和批間差的控制、以及大量需要時(shí)間驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，與國(guó)外原料大廠存在著差距，而且這些短板是無法用速度和規(guī)模來彌補(bǔ)。
這些技術(shù)上的差距，都會(huì)在產(chǎn)品質(zhì)量上反映出來:批間一致性、小樣和大樣性能差異、存儲(chǔ)及運(yùn)輸過程穩(wěn)定性、緩沖溶液和保護(hù)劑相容等等問題。很多的驗(yàn)證都需要足夠的時(shí)間，才能累積到數(shù)據(jù)，才能逐漸形成和構(gòu)建出核心競(jìng)爭(zhēng)力。
行業(yè)內(nèi)卷嚴(yán)重，競(jìng)爭(zhēng)激烈，很多廠家將還沒等到足夠的數(shù)據(jù)時(shí)，就被淘汰。選擇合適可靠的原料可以降低凍干項(xiàng)目的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本。
（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）
