近日，器械之家獲悉，深圳銘杰醫(yī)療科技有限公司所研發(fā)的新型電子加速器已完成動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，正在全力推進(jìn)電子加速器設(shè)備研發(fā)定型，加速進(jìn)行產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，預(yù)計(jì)今年完成型檢并金域臨床試驗(yàn)。

據(jù)了解，銘杰醫(yī)療成立于2018年5月，為東莞深圳清華大學(xué)研究院創(chuàng)新中心孵化的企業(yè)；是從事介入式電子加速器放療設(shè)備（eKnife)及相關(guān)技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)的企業(yè)。所研發(fā)的 eKnife是世界首創(chuàng)的顛覆性放療設(shè)備，為國(guó)內(nèi)首個(gè)電子加速器放療設(shè)備。預(yù)計(jì)上市后，5年內(nèi)年產(chǎn)值可達(dá)10億元，有望成為又一家獨(dú)角獸公司。

01 國(guó)際知名正電子物理專(zhuān)家創(chuàng)立

銘杰醫(yī)療成立于2018年，是一家從事高端精準(zhǔn)放療設(shè)備及相關(guān)技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的企業(yè)，致力于擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的，顛覆性的介入式電子束放療設(shè)備研發(fā)，以實(shí)現(xiàn)高效、安全、低成本地進(jìn)行腫瘤治療；總部位于深圳龍華區(qū)，研發(fā)中心坐落在東莞松山湖。

創(chuàng)始人為國(guó)際知名正電子物理專(zhuān)家

值得一提的是，公司由國(guó)際知名正電子物理專(zhuān)家蓋煒創(chuàng)立。據(jù)悉，蓋煒于1986年進(jìn)入美國(guó)最大的科學(xué)與工程研究實(shí)驗(yàn)室之一——阿貢國(guó)家實(shí)驗(yàn)室。一路成長(zhǎng)，當(dāng)選美國(guó)物理協(xié)會(huì)會(huì)士、美國(guó)物理學(xué)會(huì)粒子束物理分會(huì)理事會(huì)理事，成為美國(guó)能源部國(guó)家實(shí)驗(yàn)室學(xué)術(shù)帶頭人，創(chuàng)下了多個(gè)居于世界領(lǐng)先地位的成果。

回國(guó)到清華大學(xué)任職

2015年5月，蓋煒回國(guó)至清華大學(xué)工程物理系擔(dān)任首席研究員，需要一說(shuō)的是，其早從1994年開(kāi)始就已與粒子加速器專(zhuān)家、清華大學(xué)教授林郁正開(kāi)始合作，回國(guó)后蓋煒也獲得了眾多重點(diǎn)項(xiàng)目支持，并在清華大學(xué)建立起我國(guó)第一個(gè)X波段高功率微波平臺(tái)。

在清華大學(xué)任職期間，蓋煒將研究方向瞄準(zhǔn)了放療物理，通過(guò)將加速器技術(shù)與微創(chuàng)穿刺技術(shù)巧妙結(jié)合，在國(guó)際上率先提出將高亮度電子束通過(guò)細(xì)管直接作用于腫瘤；這一創(chuàng)造性發(fā)明，被命名為eKnife（電子消融刀，目前叫電子束內(nèi)照射系統(tǒng)）。

創(chuàng)立銘杰醫(yī)療

幾年后，蓋煒下定決心開(kāi)始創(chuàng)業(yè)，2018年1月，獲得了中以（深圳）國(guó)際創(chuàng)新中心有限公司、廣東清大創(chuàng)投有限公司的先期投資1億元支持。2018年3月，銘杰醫(yī)療全面啟動(dòng)eKnife項(xiàng)目研發(fā)。

同年5月11日，銘杰醫(yī)療正式成立，核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)均為清華大學(xué)博士在這之前，蓋煒和他的“清華隊(duì)”度過(guò)了一個(gè)多月借辦公室工作的日子。2018年10月，他們委托設(shè)計(jì)公司開(kāi)展eKnife產(chǎn)品的工業(yè)設(shè)計(jì)；2018年11月工程樣機(jī)完成。2019年1月，產(chǎn)品定型。

經(jīng)過(guò)短短數(shù)年發(fā)展，銘杰醫(yī)療共申請(qǐng)國(guó)內(nèi)外專(zhuān)li52項(xiàng)，已授權(quán)26項(xiàng)。申請(qǐng)國(guó)內(nèi)外商標(biāo)29項(xiàng)，已成功注冊(cè)商標(biāo)19項(xiàng)，擁有核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)。已建立完備的醫(yī)療器械質(zhì)量體系，預(yù)計(jì)產(chǎn)品上市后，5年內(nèi)年產(chǎn)值可達(dá)10億元。

國(guó)內(nèi)首個(gè)電子加速器放療設(shè)備

腫瘤是我們現(xiàn)在人類(lèi)面臨的幾大致命性疾病之一，對(duì)人類(lèi)的生命健康造成較大的危害。目前主要治療方式有手術(shù)、放療、化療等。隨著放射生物學(xué)、腫瘤學(xué)以及醫(yī)學(xué)計(jì)算機(jī)的發(fā)展，放療在腫瘤治療中的地位也日益提高。

據(jù)了解，銘杰醫(yī)療所研發(fā)的介入式電子加速器放療設(shè)備“eKnife”，首次采用電子束治療人體實(shí)體腫瘤，解決了電子束只能用于體表皮膚癌或術(shù)中放療的世界性難題，實(shí)現(xiàn)了加速器的內(nèi)照射；成功將高能電子束聚焦打入人體，電子束劑量邊界清晰可控，可實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)單次大劑量治療，劑量利用率高；實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)放射治療，同時(shí)保護(hù)正常組織或器官不受輻射損傷。

eKnife是基于新型電子加速器、以電離輻射殺滅腫瘤的放療設(shè)備。通過(guò)特殊設(shè)計(jì)的導(dǎo)向套管針，能夠?qū)㈦娮邮鴾?zhǔn)確發(fā)射進(jìn)腫瘤內(nèi)，劑量直達(dá)癌細(xì)胞，電子線的電離作用使腫瘤DNA鏈斷裂及集簇?fù)p傷、腫瘤發(fā)生變性和降解，從而阻斷癌細(xì)胞增殖而使其凋亡。對(duì)于肝癌、胰腺癌、肺癌、頭頸部腫瘤等多發(fā)癌癥，以及骨肉瘤等常規(guī)放療不敏感腫瘤非常有優(yōu)勢(shì)。

同時(shí)，設(shè)備對(duì)正常肌體組織無(wú)損害，環(huán)境背景劑量低，屏蔽防護(hù)容易，對(duì)醫(yī)護(hù)人員幾乎沒(méi)有傷害。設(shè)備的結(jié)構(gòu)比起大型加速器也更加緊湊，極大降低醫(yī)院機(jī)房建設(shè)及日常運(yùn)行維護(hù)成本。與其它放射治療方式相比，介入式電子加速器放療設(shè)備具有微創(chuàng)內(nèi)照射、輻射區(qū)域安全可控、閃療等特征。此外,病人體表僅留穿刺傷口，直徑小于幾毫米，傷口恢復(fù)快，副作用小。

整體來(lái)看，eKnife主要用于腫瘤的局部消融治療；設(shè)備成本低、效果顯著、無(wú)副作用。經(jīng)過(guò)銘杰醫(yī)療數(shù)年的潛心研發(fā)，目前eKnife設(shè)備已完成動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，正在全力推進(jìn)電子加速器設(shè)備研發(fā)定型，著手進(jìn)入醫(yī)療器械檢驗(yàn)所型檢，為進(jìn)入臨床試驗(yàn)做好準(zhǔn)備。

03

市場(chǎng)潛力巨大

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年全球新發(fā)癌癥病例1929萬(wàn)例，其中中國(guó)新發(fā)癌癥457萬(wàn)人，占全球23.7%，由于中國(guó)是世界第一人口大國(guó)，癌癥新發(fā)人數(shù)遠(yuǎn)超世界其他國(guó)家。放射治療作為腫瘤治療的三大核心手段之一，大約70%的癌癥患者在治療癌癥的過(guò)程中需要進(jìn)行放射治療，且放療在腫瘤治療中的適用范圍不斷擴(kuò)大，已貫穿腫瘤治療的各個(gè)階段，行業(yè)和患者對(duì)放療效果的要求也因此日益提升。

隨著對(duì)放療的意識(shí)提高及放療設(shè)備的日益普及，預(yù)計(jì)放療的市場(chǎng)份額將持續(xù)上升，從放療設(shè)備保有量來(lái)看美國(guó)每100萬(wàn)人口的放療設(shè)備為12臺(tái)，而在中國(guó)這一數(shù)據(jù)僅為2臺(tái)。放療比例偏低也是中國(guó)癌癥死亡率高企的原因之一，未來(lái)放療設(shè)備在中國(guó)市場(chǎng)的發(fā)展?jié)摿薮蟆?/p>

弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)放療市場(chǎng)的市場(chǎng)規(guī)模從2016年的272億元增長(zhǎng)到2021年的517億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為13.7%。隨著放療在中國(guó)的普及和放療技術(shù)的進(jìn)步，預(yù)計(jì)放療服務(wù)市場(chǎng)將高速增長(zhǎng)，2022年將達(dá)到616億元。而目前放射治療設(shè)備主要包括醫(yī)用直線加速器、伽馬刀、射波刀、螺旋斷層放療、質(zhì)子重離子設(shè)備等，其中醫(yī)用直線加速器和伽馬刀為國(guó)內(nèi)產(chǎn)品數(shù)最多的兩個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，也是臨床應(yīng)用最為廣泛的兩個(gè)領(lǐng)域。 

目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，主要的放療廠商有安科銳、瓦里安（西門(mén)子醫(yī)療旗下）、醫(yī)科達(dá)、聯(lián)影醫(yī)療、新華醫(yī)療、大醫(yī)集團(tuán)、瑪西普、中能、利尼科等等。由于國(guó)產(chǎn)放療設(shè)備起步較晚，以醫(yī)科達(dá)、瓦里安為代表的跨國(guó)放療設(shè)備廠商占據(jù)了更多的市場(chǎng)份額，其技術(shù)開(kāi)發(fā)、放療設(shè)備行業(yè)產(chǎn)品應(yīng)用時(shí)間相較于國(guó)內(nèi)廠商更長(zhǎng)，技術(shù)經(jīng)驗(yàn)積累也更加豐富。

而銘杰醫(yī)療作為東莞深圳清華大學(xué)研究院創(chuàng)新中心孵化的企業(yè)，所研發(fā)的eKnife設(shè)備具有微創(chuàng)內(nèi)照射、輻射區(qū)域安全可控、大劑量治療等特征。能精確控制輻射邊界，有效保護(hù)正常組織不受輻射損傷，副作用??；能在短時(shí)間內(nèi)向腫瘤釋放高劑量殺死癌細(xì)胞，治療周期大大縮短。對(duì)于肝癌、肺癌、乳腺癌、胰腺癌等多發(fā)癌癥，特別是骨肉瘤等常規(guī)放療不敏感腫瘤非常有優(yōu)勢(shì)；與現(xiàn)有的重離子、質(zhì)子加速器放療設(shè)備相比，成本不到其1%，效果相近而且無(wú)副作用。

作為世界首創(chuàng)的顛覆性放療設(shè)備，eKnife已完成動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，預(yù)計(jì)將于今年完成產(chǎn)品型檢并進(jìn)入臨床試驗(yàn)，在集聚治療及成本等多方面的優(yōu)勢(shì)后，eKnife又將會(huì)給癌癥治療帶來(lái)什么樣的新變化，公司表示，成功上市后預(yù)計(jì)能在5年內(nèi)年實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值可達(dá)10億元，銘杰醫(yī)療也有望成為又一家獨(dú)角獸公司，未來(lái)器械之家將持續(xù)關(guān)注。

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