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手術(shù)機(jī)器人行業(yè)關(guān)心的配置證終于來(lái)啦！簡(jiǎn)單總結(jié)：
手術(shù)機(jī)器人管理類別未變（乙類），品目名稱改為“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)”——這是大部分國(guó)產(chǎn)機(jī)器人的注冊(cè)證名稱；而上一版本是“內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)”——這是達(dá)芬奇的注冊(cè)名稱。這算是對(duì)國(guó)產(chǎn)的一種認(rèn)可么？——我們覺得是：）畢竟國(guó)產(chǎn)都是新批的，監(jiān)管部門對(duì)手術(shù)機(jī)器人的認(rèn)知也在加深。 雖然調(diào)整了標(biāo)準(zhǔn)——乙類首次配置由１０００－３０００萬(wàn)元調(diào)增為３０００－５０００萬(wàn)元人民幣。但是不代表腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人就不是乙類——因?yàn)橐翌惸夸浀谌龡l寫了“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)”。（或許下一次，手術(shù)機(jī)器人價(jià)格會(huì)全線“跌出”配置目錄。畢竟最近看招標(biāo)公示，苗頭已經(jīng)很明顯了。） 更具體的各類大型醫(yī)療器械在各區(qū)域配置規(guī)劃數(shù)量，尚需等待。 希望手術(shù)機(jī)器人能早日成為主流的、好用的、便宜的、造福廣大患者的、醫(yī)生常用的普通工具。
２０２３年３月２１日，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（２０２３年）》。大型醫(yī)用設(shè)備配置許可事項(xiàng)大幅減少，新版目錄變化值得重點(diǎn)關(guān)注。
與２０１８年版目錄相比，管理品目由１０個(gè)調(diào)整為６個(gè)，其中，甲類由４個(gè)調(diào)減為２個(gè)，乙類由６個(gè)調(diào)減為４個(gè)。具體調(diào)整內(nèi)容如下： 一是正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（ＰＥＴ／ＭＲ）由甲類調(diào)整為乙類。 二是６４排及以上Ｘ線計(jì)算機(jī)斷層掃描儀、１．５Ｔ及以上磁共振成像系統(tǒng)調(diào)出管理品目。 三是將重離子放射治療系統(tǒng)和質(zhì)子放射治療系統(tǒng)合并為重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)。將甲類螺旋斷層放射治療系統(tǒng)（英文簡(jiǎn)稱Ｔｏｍｏ）ＨＤ和ＨＤＡ兩個(gè)型號(hào)、Ｅｄｇｅ和ＶｅｒｓａＨＤ等型號(hào)直線加速器和乙類直線加速器、伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)合并為常規(guī)放射治療類設(shè)備。 四是將磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)納入甲類高端放射治療類設(shè)備。 五是規(guī)范部分設(shè)備品目名稱。 六是調(diào)整兜底標(biāo)準(zhǔn)。將甲類大型醫(yī)用設(shè)備兜底條款設(shè)置的單臺(tái)（套）價(jià)格限額由３０００萬(wàn)元調(diào)增為５０００萬(wàn)元人民幣，乙類由１０００—３０００萬(wàn)元調(diào)增為３０００—５０００萬(wàn)元人民幣。
０１ 甲類管理類別保留高端治療裝備
目錄調(diào)整后，甲類管理類別中保留重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)和高端放射治療類設(shè)備，這兩類設(shè)備是目前醫(yī)學(xué)裝備領(lǐng)域最高端的治療裝備。具有購(gòu)置和維護(hù)費(fèi)用高昂，治療費(fèi)用較高，臨床應(yīng)用時(shí)間短，使用人員技術(shù)要求特別嚴(yán)格且數(shù)量要求最多的特點(diǎn)。目錄調(diào)整充分體現(xiàn)“安全至上，突出重點(diǎn)”的原則。
０２ 乙類管理仍聚焦放射性核醫(yī)學(xué)、放療設(shè)備
目錄調(diào)整后，乙類大型醫(yī)用設(shè)備中核醫(yī)學(xué)設(shè)備增加了ＰＥＴ／ＭＲ（由甲類調(diào)整為乙類）；放療類設(shè)備增加了螺旋斷層放射治療系統(tǒng)（英文簡(jiǎn)稱Ｔｏｍｏ）ＨＤ和ＨＡＤ、Ｅｄｇｅ和Ｖｅｒｓａ?。龋牡刃吞?hào)（由甲類調(diào)整為乙類）。此兩類設(shè)備具有放射性，臨床使用有一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，從現(xiàn)有核醫(yī)學(xué)和放療專業(yè)技術(shù)人才培養(yǎng)數(shù)量和質(zhì)量分析，為確保安全和質(zhì)量，需繼續(xù)使用行政許可方式（配置證）管理。
０３ 手術(shù)機(jī)器人管理類別未變（乙類），品目名稱進(jìn)一步規(guī)范
此外，我們注意到，雖然腹腔手術(shù)機(jī)器人并未改變其許可管理類別（與２０１８版一致同為乙類），但新版目錄腔鏡機(jī)器人的名稱規(guī)范為了“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)”，這是目前國(guó)產(chǎn)腔鏡機(jī)器人的注冊(cè)名稱（因?yàn)槟壳皣?guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人獲批的都是泌尿外科和普外科的證，尚不涵蓋胸腔，所以叫腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)。未來(lái)全面覆蓋胸腔、腹腔、盆腔之后可能會(huì)更名為內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)）。而此前２０１８版目錄里用的名稱是“內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)”，這個(gè)是達(dá)芬奇的注冊(cè)名稱。
可以看出，此次手術(shù)機(jī)器人設(shè)備配置許可管理名稱的規(guī)范，代表著從品目名稱上，在給國(guó)產(chǎn)品牌以信心。
０４ 醫(yī)學(xué)影像設(shè)備由行政許可逐步轉(zhuǎn)向事中事后監(jiān)管
ＣＴ 和?。停摇≡卺t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床應(yīng)用時(shí)間較長(zhǎng)，具有廣泛的應(yīng)用場(chǎng)景，醫(yī)療安全和質(zhì)量有較好的保證，逐漸成為臨床診療普遍使用的設(shè)備。目錄調(diào)整后，將６４排及以上ＣＴ和１．５Ｔ及以上ＭＲ設(shè)備調(diào)出管理品目，意味著繼２０１８年版目錄后，兜底條款限額以下的ＣＴ、ＭＲ將不再用行政許可方式（配置證）管理，轉(zhuǎn)向事中事后跟蹤評(píng)價(jià)和監(jiān)管。
此外，根據(jù)衛(wèi)健委官方發(fā)布的政策解讀，關(guān)于《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（２０２３年）》的配套措施：下一步，將立足新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，堅(jiān)持以人民為中心，緊緊圍繞健康中國(guó)建設(shè)，健全大型醫(yī)用設(shè)備配置管理制度，完善準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，編制新一輪配置規(guī)劃。
接下來(lái)，各方都在對(duì)于更具體的各類大型醫(yī)療器械在各區(qū)域配置規(guī)劃數(shù)量分布表翹首以待，因?yàn)檫@將直接決定國(guó)內(nèi)未來(lái)５年，目錄中所列出的大型醫(yī)療器械的市場(chǎng)規(guī)模。
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