４月７日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（２０２２年）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《年報(bào)》）?！赌陥?bào)》顯示，２０２２年，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)接收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告６９萬(wàn)余份，２８?jìng)€(gè)省（自治區(qū)、直轄市）的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告縣級(jí)覆蓋率達(dá)到＊＊。

總體來(lái)看，２０２２年，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作堅(jiān)持“科學(xué)評(píng)價(jià)為基礎(chǔ)，風(fēng)險(xiǎn)管理為主線，服務(wù)患者為中心”，持續(xù)加強(qiáng)制度體系建設(shè)，探索醫(yī)療器械警戒制度研究，不斷拓展宣傳培訓(xùn)方式，深入研究監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，全面提升風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和處置能力，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作取得了新的進(jìn)展。

報(bào)告收集工作穩(wěn)步推進(jìn)

２０２２年，全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量和每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)量穩(wěn)步提升。國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)接收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告６９４８６６份，比上年增加６．７９％；每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)為４９３份，比上年增加６．９４％。２８?jìng)€(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告縣級(jí)覆蓋率達(dá)到＊＊。

根據(jù)《年報(bào)》，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)基層注冊(cè)用戶數(shù)量也持續(xù)提升。截至２０２２年１２月３１日，在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中注冊(cè)的基層用戶達(dá)到３９萬(wàn)余家，比上年增長(zhǎng)５．４３％。其中醫(yī)療器械注冊(cè)人達(dá)３萬(wàn)余家，比上年增長(zhǎng)７．５１％。

從報(bào)告來(lái)源看，２０２２年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用單位上報(bào)６０．８萬(wàn)份，占報(bào)告總數(shù)的８７．４３％；注冊(cè)人上報(bào)１．６萬(wàn)份，占報(bào)告總數(shù)的２．３２％；經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)７萬(wàn)余份，占報(bào)告總數(shù)的１０．２０％。

從醫(yī)療器械管理類(lèi)別看，２０２２年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，涉及Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械的報(bào)告２４．４萬(wàn)份，占報(bào)告總數(shù)的３５．１４％；涉及Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械的報(bào)告３３萬(wàn)份，占報(bào)告總數(shù)的４７．４５％；涉及Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械的報(bào)告５．８萬(wàn)份，占報(bào)告總數(shù)的８．３６％．

２０２２年，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及了醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中的＊＊類(lèi)別。根據(jù)《年報(bào)》，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中數(shù)量排名前五位的醫(yī)療器械類(lèi)別為：１４注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，０７醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械，０９物理治療器械，２２臨床檢驗(yàn)器械，０８呼吸、麻醉和急救器械。

監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力持續(xù)提升

２０２２年，全國(guó)醫(yī)療器械不良事件評(píng)價(jià)處置工作持續(xù)開(kāi)展，系統(tǒng)運(yùn)用日常監(jiān)測(cè)、預(yù)警分析及季度匯總等手段，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)并處置風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心密切跟蹤全球醫(yī)療器械監(jiān)管情況，全年發(fā)布１２期《醫(yī)療器械警戒快訊》，匯總了美國(guó)、英國(guó)、澳大利亞以及加拿大發(fā)布的包括呼吸機(jī)、吻合器、覆膜支架、除顫儀、新型＊＊檢測(cè)試劑等醫(yī)療器械在內(nèi)的共８６條＊＊性信息，為我國(guó)開(kāi)展相關(guān)醫(yī)療器械的＊＊性評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制提供參考借鑒。

按工作方案要求全面推進(jìn)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，審核３７個(gè)醫(yī)療器械品種不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)實(shí)施方案，認(rèn)定１０５家＊＊批國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，組織召開(kāi)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)專(zhuān)家研討及工作推進(jìn)會(huì)……《年報(bào)》介紹了重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作推進(jìn)情況。

專(zhuān)項(xiàng)檢查也在持續(xù)開(kāi)展。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組織對(duì)１８家企業(yè)開(kāi)展了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)專(zhuān)項(xiàng)檢查，并督促醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷完成整改。

《年報(bào)》顯示，我國(guó)深入探索警戒制度研究，積極參與國(guó)際交流合作。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心承擔(dān)中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃第二批重點(diǎn)項(xiàng)目醫(yī)療器械警戒技術(shù)和方法研究，聚焦醫(yī)療器械警戒制度研究和高風(fēng)險(xiǎn)、植入類(lèi)醫(yī)療器械主動(dòng)監(jiān)測(cè)中的關(guān)鍵技術(shù)，持續(xù)提高警戒智能化和現(xiàn)代化監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力。２０２２年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心還積極參加國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（ＩＭＤＲＦ）相關(guān)會(huì)議，有序開(kāi)展“國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告（ＮＣＡＲ）”信息交換工作，持續(xù)跟蹤“不良事件術(shù)語(yǔ)和編碼（ＡＥＴ）”項(xiàng)目組工作進(jìn)展，促進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作國(guó)際交流與合作。

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