５月１２日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，成都苑東生物制藥以仿制４類提交的磷酸蘆可替尼片上市申請(qǐng)獲得ＣＤＥ承辦受理。目前國(guó)內(nèi)尚未有磷酸蘆可替尼片仿制藥獲批上市。

蘆可替尼是一款ＪＡＫ１／２　抑制劑，原研企業(yè)為Ｉｎｃｙｔｅ。２００９年諾華與Ｉｎｃｙｔｅ達(dá)成合作協(xié)議，獲得蘆可替尼美國(guó)以外市場(chǎng)的商業(yè)化權(quán)利。諾華負(fù)責(zé)其片劑在美國(guó)以外地區(qū)商業(yè)化，商品名為Ｊａｋａｖｉ，Ｉｎｃｙｔｅ則負(fù)責(zé)蘆可替尼在美國(guó)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，商品名為Ｊａｋａｆｉ。磷酸蘆可替尼片最早于２０１１年１１月首次在美國(guó)獲批上市。

原研磷酸蘆可替尼片（商品名：捷恪衛(wèi)）在中國(guó)于２０１７年３月通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療中?；蚋呶５脑l(fā)性骨髓纖維化（ＰＭＦ），真性紅細(xì)胞增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化（ＰＰＶ－ＭＦ）或原發(fā)性血小板增多癥激發(fā)的骨髓纖維化（ＰＥＴ－ＭＦ）成年患者，治療疾病相關(guān)脾腫大或疾病相關(guān)癥狀。

就在今年４月，磷酸蘆可替尼片在國(guó)內(nèi)獲批新適應(yīng)癥，用于治療對(duì)糖皮質(zhì)激素或其他系統(tǒng)治療應(yīng)答不充分的１２歲及以上急性移植物抗宿主?。毙裕牵郑龋模┗颊摺?/p>

２０１９年，磷酸蘆可替尼片通過(guò)醫(yī)保談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保，并于２０２１年成功續(xù)約。磷酸蘆可替尼片醫(yī)保價(jià)格為３２２５元（５ｍｇ／５６粒）。

另外，磷酸蘆可替尼片還有十幾項(xiàng)適應(yīng)癥處于臨床開(kāi)發(fā)階段。值得一提的是，Ｉｎｃｙｔｅ還開(kāi)發(fā)了蘆可替尼乳膏（商品名為：Ｏｐｚｅｌｕｒ），其用于治療特應(yīng)性皮炎和非節(jié)段型白癜風(fēng)的適應(yīng)癥已獲得ＦＤＡ批準(zhǔn)。

自２０１１年第一款ＪＡＫ抑制劑上市以來(lái)，ＪＡＫ市場(chǎng)逐漸成熟，２０２２年，ＪＡＫ抑制劑市場(chǎng)規(guī)模已超９３．６億美元，蘆可替尼、托法替布、烏帕替尼三款重磅炸彈藥物占據(jù)主要市場(chǎng)。

其中，蘆可替尼２０２２年在全球市場(chǎng)大賣３９．７億美元（乳膏劑為１．２９億美元），同比增長(zhǎng)６．３％，美國(guó)地區(qū)為２４．０９億美元，其他地區(qū)為１５．６１億美元，是目前最暢銷的ＪＡＫ抑制劑，且預(yù)計(jì)將繼續(xù)保持增長(zhǎng)。另外，烏帕替尼銷售額為２５．２２億美元、托法替布銷售額為１７．９６億美元。

蘆可替尼在中國(guó)也顯著增長(zhǎng)，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，蘆可替尼進(jìn)入醫(yī)保后首年銷售額突破３億元，次年增速更是將近翻倍，２０２２年銷售成績(jī)超過(guò)６．６億元，同比增長(zhǎng)１０％。

目前國(guó)內(nèi)暫無(wú)蘆可替尼仿制藥獲批上市，蘆可替尼于２０２８年到期。南京正大天晴于２０２２年７月率先在國(guó)內(nèi)遞交磷酸蘆可替尼片上市申請(qǐng)，成都苑東生物制藥緊隨其后，首仿之爭(zhēng)一觸即發(fā)。

（來(lái)源：ＣＤＥ官網(wǎng)）

２０２２年１２月２日，Ｉｎｃｙｔｅ與康哲藥業(yè)已就蘆可替尼乳膏的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化簽訂了合作和許可協(xié)議，用于治療大中華地區(qū)和東南亞某些國(guó)家的自身免疫性和炎癥性皮膚病，不久后應(yīng)該會(huì)在國(guó)內(nèi)提交上市申請(qǐng)。

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