一、規(guī)范采購(gòu)目錄管理

明確目錄范圍——可單獨(dú)收費(fèi)耗材需在省平臺(tái)采購(gòu)

１、獲得藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)批準(zhǔn)，屬于國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)范圍的醫(yī)用耗材，納入河南省《醫(yī)用耗材陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)目錄》和《體外診斷試劑陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)目錄》（以下統(tǒng)稱(chēng)采購(gòu)目錄）。

２、其中，屬于河南省醫(yī)療服務(wù)價(jià)格政策可單獨(dú)收費(fèi)的醫(yī)用耗材，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須在省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省平臺(tái)）采購(gòu)。

３、屬于４８號(hào)文中不得掛網(wǎng)采購(gòu)的醫(yī)用耗材，繼續(xù)從其規(guī)定。（以下綠色字體為４８號(hào)文內(nèi)容，下同）

（１）截止申請(qǐng)之日，前兩年內(nèi)因質(zhì)量等問(wèn)題被省級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)處罰或被國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)抽檢出現(xiàn)質(zhì)量檢驗(yàn)不合格的醫(yī)用耗材；

（２）按照現(xiàn)行醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度規(guī)定不得掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材；

（３）按照相關(guān)法律法規(guī)或政策規(guī)定，不得參與醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的醫(yī)用耗材；

（４）國(guó)家或省醫(yī)保局認(rèn)定的其他不符合規(guī)定的醫(yī)用耗材。

實(shí)行分區(qū)管理——分為“活躍區(qū)”和“不活躍區(qū)”

采購(gòu)目錄中的醫(yī)用耗材根據(jù)實(shí)際交易和掛網(wǎng)方式分為“活躍區(qū)”和“不活躍區(qū)”兩類(lèi)?！盎钴S區(qū)”和“不活躍區(qū)”內(nèi)醫(yī)用耗材均為正常掛網(wǎng)狀態(tài)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)臨床需求合理采購(gòu)。

●　　掛網(wǎng)采購(gòu)的醫(yī)用耗材在省平臺(tái)連續(xù)１２個(gè)月無(wú)實(shí)際采購(gòu)配送記錄的，交易狀態(tài)自動(dòng)轉(zhuǎn)入“不活躍區(qū)”。

●　“不活躍區(qū)”內(nèi)醫(yī)用耗材累計(jì)取得有效交易訂單不少于６筆（無(wú)退貨的視為有效交易）的，轉(zhuǎn)入“活躍區(qū)”。

二、優(yōu)化增補(bǔ)掛網(wǎng)程序

減少申報(bào)環(huán)節(jié)——企業(yè)申報(bào)按原流程申報(bào)，取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)流程

１、符合４８號(hào)文中“企業(yè)申報(bào)”相關(guān)要求的，繼續(xù)按原流程申報(bào)，審核通過(guò)的納入“活躍區(qū)”。

屬于以下情況的，可由企業(yè)直接在省醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)申報(bào)，并開(kāi)放全省網(wǎng)上采購(gòu)：

（１）通過(guò)國(guó)家或省醫(yī)保局組織的準(zhǔn)入談判和集中采購(gòu)中選的醫(yī)用耗材；

省內(nèi)片區(qū)聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品由企業(yè)按照中選價(jià)格直接申報(bào)，在聯(lián)盟區(qū)域內(nèi)開(kāi)放采購(gòu)。同一產(chǎn)品，片區(qū)聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)中選價(jià)格低于省醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)現(xiàn)行掛網(wǎng)價(jià)格，且企業(yè)自愿按照中選價(jià)格供應(yīng)全省的，可開(kāi)放全省網(wǎng)上采購(gòu)。

（２）經(jīng)省醫(yī)保局批準(zhǔn)，通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)盟采購(gòu)中選的醫(yī)用耗材。

（３）按照國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材１５位代碼，在類(lèi)別、功能和材質(zhì)等屬性相同的同種醫(yī)用耗材中，價(jià)格不高于我省醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)現(xiàn)行掛網(wǎng)最低價(jià)且為本產(chǎn)品全國(guó)最低價(jià)的醫(yī)用耗材；同一診療目的、同一方法學(xué)的同種體外診斷制劑中，價(jià)格不高于河南省醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)現(xiàn)行掛網(wǎng)最低價(jià)且為本產(chǎn)品全國(guó)最低價(jià)的體外診斷試劑。

（４）按照國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查審批程序取得注冊(cè)證的醫(yī)用耗材。

（５）在１０個(gè)?。▍^(qū)、市）掛網(wǎng)且有銷(xiāo)售配送記錄的醫(yī)用耗材；在５個(gè)?。▍^(qū)、市）掛網(wǎng)且有銷(xiāo)售配送記錄的體外診斷試劑。

（６）重大疫情醫(yī)療救治中臨床必需的醫(yī)用耗材；

（７）國(guó)家和省醫(yī)保局規(guī)定的其他可直接掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材。

２、取消４８號(hào)文中“醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)”流程，相關(guān)產(chǎn)品由企業(yè)直接在省平臺(tái)申報(bào)，審核通過(guò)的納入“不活躍區(qū)”。

３、未在全國(guó)其他省級(jí)醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)，首次在河南省提出掛網(wǎng)需求的，做“首發(fā)產(chǎn)品”標(biāo)識(shí)。增補(bǔ)納入“不活躍區(qū)”的醫(yī)用耗材，轉(zhuǎn)入“活躍區(qū)”的條件執(zhí)行分區(qū)管理相關(guān)規(guī)則。

簡(jiǎn)化辦理流程——增補(bǔ)掛網(wǎng)實(shí)行隨時(shí)申報(bào)、集中審核，

１、企業(yè)可隨時(shí)登錄省平臺(tái)，按要求申報(bào)相關(guān)資質(zhì)材料。“首發(fā)產(chǎn)品”除申報(bào)資質(zhì)材料外，企業(yè)還應(yīng)提交產(chǎn)品價(jià)格構(gòu)成、創(chuàng)新性和經(jīng)濟(jì)性說(shuō)明，進(jìn)口產(chǎn)品提交主要國(guó)家、周邊國(guó)家和地區(qū)的價(jià)格。

２、省公共資源交易中心及時(shí)對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審核，審核通過(guò)并經(jīng)公示無(wú)異議的公布執(zhí)行，公布時(shí)間原則上不超過(guò)企業(yè)申報(bào)后次月底。

實(shí)行價(jià)格承諾——有其他省價(jià)格的以最低掛網(wǎng)（中標(biāo)）價(jià)作為承諾價(jià)格

企業(yè)申報(bào)增補(bǔ)掛網(wǎng)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行價(jià)格承諾：

１、在其他?。▍^(qū)、市）有掛網(wǎng)（中標(biāo)）價(jià)（不含尚在采購(gòu)周期內(nèi)的集中帶量采購(gòu)價(jià)格，下同）的，須在省平臺(tái)填報(bào)全國(guó)各?。▍^(qū)、市）醫(yī)藥招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)的掛網(wǎng)（中標(biāo)）價(jià)，并以各省最低掛網(wǎng)（中標(biāo)）價(jià)作為承諾價(jià)格。

２、無(wú)其他?。▍^(qū)、市）掛網(wǎng)（中標(biāo)）價(jià)的，由企業(yè)根據(jù)實(shí)際交易情況，按照公平合理、誠(chéng)實(shí)信用和質(zhì)價(jià)相符的原則自行擬定承諾價(jià)格。

三、加強(qiáng)價(jià)格管理

規(guī)范承諾價(jià)格——議價(jià)時(shí)企業(yè)報(bào)價(jià)不得超過(guò)承諾價(jià)格

經(jīng)審核增補(bǔ)掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材，除準(zhǔn)入談判和集中采購(gòu)中選產(chǎn)品外，由企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主議價(jià)。議價(jià)時(shí)，企業(yè)報(bào)價(jià)不得超過(guò)其承諾價(jià)格。

其中，符合４８號(hào)文相關(guān)條件產(chǎn)生掛網(wǎng)價(jià)格的醫(yī)用耗材，其承諾價(jià)格作為掛網(wǎng)價(jià)格，在省平臺(tái)前端展示；其他醫(yī)用耗材的承諾價(jià)格僅在省平臺(tái)后臺(tái)保留信息記錄，并在醫(yī)療機(jī)構(gòu)超出承諾價(jià)格采購(gòu)時(shí)進(jìn)行提醒。

醫(yī)用耗材可通過(guò)公開(kāi)招標(biāo)、議價(jià)談判和價(jià)格聯(lián)動(dòng)等方式產(chǎn)生掛網(wǎng)價(jià)格：

１．通過(guò)國(guó)家和河南省議價(jià)談判、集中帶量采購(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)盟等方式的醫(yī)用耗材，以談判價(jià)格或中選價(jià)格作為河南省掛網(wǎng)價(jià)格，并按規(guī)定時(shí)間執(zhí)行。

２．醫(yī)用耗材和體外診斷試劑申報(bào)價(jià)格不高于省醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)同品種現(xiàn)行掛網(wǎng)最低價(jià)，且不高于本產(chǎn)品全國(guó)最低價(jià)的，以企業(yè)申報(bào)價(jià)格作為河南省掛網(wǎng)價(jià)格。

３．醫(yī)用耗材有１０個(gè)省（區(qū)、市）及以上省級(jí)醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)中標(biāo)（掛網(wǎng)）價(jià)的，按照不高于各省最低中標(biāo)（掛網(wǎng)）價(jià)作為河南省掛網(wǎng)價(jià)格。體外診斷試劑有５個(gè)?。▍^(qū)、市）及以上省級(jí)醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)中標(biāo)（掛網(wǎng)）價(jià)或有效交易價(jià)的，按照不高于各省最低中標(biāo)（掛網(wǎng)）價(jià)或有效交易價(jià)作為河南省掛網(wǎng)價(jià)格。

４．重大疫情醫(yī)療救治中臨床必需的醫(yī)用耗材掛網(wǎng)價(jià)格，按照國(guó)家或省級(jí)相關(guān)要求執(zhí)行。

實(shí)行動(dòng)態(tài)管理——企業(yè)主動(dòng)開(kāi)展價(jià)格聯(lián)動(dòng)，３０天內(nèi)提出調(diào)整申請(qǐng)

符合以下情形之一的醫(yī)用耗材，企業(yè)應(yīng)主動(dòng)開(kāi)展價(jià)格聯(lián)動(dòng)，并于３０天內(nèi)向省公共資源交易中心提出價(jià)格調(diào)整申請(qǐng)，省公共資源交易中心及時(shí)調(diào)整承諾價(jià)格。

１、在其他省級(jí)醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)獲得掛網(wǎng)（中標(biāo)）價(jià)且低于河南省承諾價(jià)格的；

２、滿(mǎn)足“不活躍區(qū)”轉(zhuǎn)入“活躍區(qū)”條件且實(shí)際采購(gòu)價(jià)格低于申報(bào)時(shí)承諾價(jià)格的。

四、工作要求

省醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)服務(wù)中心負(fù)責(zé)定期對(duì)掛網(wǎng)醫(yī)用耗材交易情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)和統(tǒng)計(jì)分析，重點(diǎn)關(guān)注“首發(fā)產(chǎn)品”采購(gòu)情況和價(jià)格波動(dòng)情況以及其他無(wú)掛網(wǎng)價(jià)格醫(yī)用耗材的價(jià)格異常波動(dòng)、采購(gòu)量異常變化、配送不及時(shí)或不響應(yīng)等情況，并形成監(jiān)控目錄，每季度梳理匯總后，報(bào)送省醫(yī)保局。