１０月２５日，香港特區(qū)政府行政長(zhǎng)官《２０２３施政報(bào)告》正式公布，報(bào)告宣布，明年成立“香港藥物及醫(yī)療器械監(jiān)督管理中心”籌備辦公室，長(zhǎng)遠(yuǎn)建立“第一層審批”藥物注冊(cè)機(jī)構(gòu)。

施政報(bào)告提出，建立“第一層審批”的藥物注冊(cè)機(jī)構(gòu)后，香港將不再依賴其它藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)，而直接根據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在本港審批藥物。

此外，特區(qū)政府會(huì)吸引更多本地及海內(nèi)外藥物和醫(yī)療器械（藥械）企業(yè)，選擇在香港進(jìn)行研發(fā)和臨床試驗(yàn)，并在不同階段建立能力、認(rèn)受性和地位，確保最終的藥械審批獲國(guó)際及國(guó)內(nèi)認(rèn)可，措施包括：

（ｉ）成立「香港藥物及醫(yī)療器械監(jiān)督管理中心」籌備辦公室

明年成立籌備辦公室，就重整及加強(qiáng)藥械及技術(shù)監(jiān)管和審批制度作研究，為成立「香港藥物及醫(yī)療器械監(jiān)督管理中心」提出建議和步驟，邁向以「第一層審批」方式審批新藥械的注冊(cè)申請(qǐng)，探討長(zhǎng)遠(yuǎn)將中心升格為獨(dú)立機(jī)構(gòu)，加快新藥械臨床應(yīng)用，帶動(dòng)建設(shè)藥械研發(fā)和測(cè)試的新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展；

（ｉｉ）加入「國(guó)際醫(yī)藥法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)議」

推動(dòng)中國(guó)香港以觀察員身分加入「國(guó)際醫(yī)藥法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)議」，以熟習(xí)及推展藥物規(guī)管的最新發(fā)展，為長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展香港成為國(guó)際藥械權(quán)威機(jī)構(gòu)鋪路；

（ｉｉｉ）成立「大灣區(qū)國(guó)際臨床試驗(yàn)所」

２０２４年于「河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)」成立「大灣區(qū)國(guó)際臨床試驗(yàn)所」，為醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)提供一站式臨床試驗(yàn)支援平臺(tái)，統(tǒng)籌香港公私營(yíng)的臨床試驗(yàn)資源，包括科研人員、配套服務(wù)、數(shù)據(jù)庫、樣本庫、實(shí)驗(yàn)室等，并與深圳市政府商討，讓河套香港及深圳園區(qū)協(xié)同發(fā)展臨床試驗(yàn)。我們亦會(huì)探討透過臨床試驗(yàn)所推動(dòng)與內(nèi)地（尤其是大灣區(qū)）的臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)合作，協(xié)調(diào)兩地臨床試驗(yàn)工作以符合國(guó)家及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；

（ｉｖ）促進(jìn)醫(yī)管局臨床研究及試驗(yàn)

醫(yī)管局會(huì)在２０２４?２５年度設(shè)立「聯(lián)網(wǎng)臨床研究支援辦公室」，為前線員工提供咨詢和支援、推出措施鼓勵(lì)醫(yī)療團(tuán)隊(duì)參與臨床研究及試驗(yàn)、加快臨床研究倫理審批流程，以及增強(qiáng)支援臨床研究和數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)和機(jī)制；

（ｖ）設(shè)立全新「１＋」機(jī)制　加快新藥審批

為了讓病患者能使用新藥，并吸引藥物研發(fā)及臨床試驗(yàn)于香港推行，今年內(nèi)在現(xiàn)行藥物注冊(cè)制度上，設(shè)立全新「１＋」機(jī)制，容許治療嚴(yán)重或罕見疾病的新藥，在符合本地臨床數(shù)據(jù)要求并經(jīng)專家認(rèn)可后，只需提交一個(gè)（而非原來的兩個(gè)）參考藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)許可（例如國(guó)家藥品監(jiān)督管理局），便可在香港有條件注冊(cè)使用。

（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）