１１月３日，中檢院發(fā)布《２０２３年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，本次匯總的２０２３年５月－９月醫(yī)療起器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共２３０個，其中ＩＶＤ相關(guān)產(chǎn)品８８個。

其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的ＩＶＤ產(chǎn)品３４個；

建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的ＩＶＤ產(chǎn)品３６個；

建議按照Ｉ類醫(yī)療器械管理的ＩＶＤ相關(guān)產(chǎn)品１３個；

建議不作為醫(yī)療器械管理的ＩＶＤ相關(guān)產(chǎn)品５個。

一、建議按照第三類醫(yī)療器械管理的ＩＶＤ產(chǎn)品（３４個）（三十七）血型干化學(xué)膠體金聯(lián)檢分析儀：由托盤模塊、孵育模塊、注液模塊、判讀模塊和隨機軟件組成。臨床上用于人體血液樣本的血型、干化學(xué)法及膠體金法項目的檢測。分類編碼：２２－０１。

（三十九）Ｐ６３免疫組化染色過程記錄載玻片：由粘附載玻片、２個作為對照用的來源于小鼠體內(nèi)的人源性腫瘤異種移植組織芯片和石蠟組成。用于Ｐ６３免疫組化染色過程中作為共同目標的免疫組化同步染色。經(jīng)過染色后，作為Ｐ６３觀察組織內(nèi)生物學(xué)形態(tài)及結(jié)構(gòu)特征的染色示例并監(jiān)測受測樣本的免疫組化Ｐ６３染色過程，用于Ｐ６３項目免疫組化檢測的對照，且染色結(jié)果可作為＊＊記錄。該產(chǎn)品在Ｐ６３免疫組化染色過程中起到參考對照的作用，Ｐ６３免疫組化檢測應(yīng)用于鱗癌與腺癌的鑒別診斷及診斷腫瘤的惡性程度。分類編碼：６８４０。

（四十）ＡＫＴ抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由單克隆鼠抗人ＡＫＴ蛋白抗體、Ｔｒｉｓ－ＨＣｌ、疊氮鈉（ＮａＮ３）和蛋白穩(wěn)定劑組成。用于檢測人體生物標本中ＡＫＴ的表達，臨床上用于皮膚鱗狀細胞癌的輔助診斷。分類編碼：６８４０。

（四十一）ＫＥＡＰ１抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由單克隆鼠抗人ＫＥＡＰ１　蛋白抗體、Ｔｒｉｓ－ＨＣｌ、疊氮鈉（ＮａＮ３）和蛋白穩(wěn)定劑組成。用于檢測人體生物標本中ＫＥＡＰ１的表達，臨床上用于食管鱗狀細胞癌的輔助診斷。分類編碼：６８４０。

（四十二）ＮＲＦ２抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由單克隆鼠抗人ＮＲＦ２蛋白抗體、Ｔｒｉｓ－ＨＣｌ、疊氮鈉（ＮａＮ３）和蛋白穩(wěn)定劑組成。用于檢測人體生物標本中ＮＲＦ２的表達，臨床用于非小細胞肺癌的輔助診斷。分類編碼：６８４０。

（四十三）ＳＴＫ１１抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由單克隆鼠抗人ＳＴＫ１１蛋白抗體、Ｔｒｉｓ－ＨＣｌ、疊氮鈉（ＮａＮ３）和蛋白穩(wěn)定劑組成。用于檢測人體生物標本中ＳＴＫ１１的表達，臨床上用于Ｐｅｕｔｚ－Ｊｅｇｈｅｒｓ　綜合征（ＰＪＳ）和睪丸生殖細胞腫瘤的輔助診斷。分類編碼：６８４０。

（四十四）ＪＡＫ３抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由單克隆鼠抗人ＪＡＫ３　蛋白抗體、Ｔｒｉｓ－ＨＣｌ、疊氮鈉（ＮａＮ３）和蛋白穩(wěn)定劑組成。用于檢測人體生物標本中ＪＡＫ３的表達，臨床上用于急性淋巴細胞白血病的輔助診斷。分類編碼：６８４０。

（四十五）ＪＡＫ１抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由單克隆鼠抗人ＪＡＫ１蛋白抗體、Ｔｒｉｓ－ＨＣｌ、疊氮鈉（ＮａＮ３）和蛋白穩(wěn)定劑組成。用于檢測人體生物標本中ＪＡＫ１的表達，臨床上用于胃癌的輔助診斷。分類編碼：６８４０。

（四十六）ＭＤＭ２（１２ｑ１５）　基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）：由ＭＤＭ２（１２ｑ１５）探針和ＳＥ　１２（Ｄ１２Ｚ３）探針組成。用于檢測脂肪肉瘤中ＭＤＭ２基因的基因擴增情況，臨床上用于輔助診斷或鑒別腫瘤細胞來源，判斷腫瘤分型。分類編碼：６８４０。

（四十七）血液循環(huán)腫瘤細胞自動分選儀：由精密加樣系統(tǒng)（由傳輸系統(tǒng)、清洗系統(tǒng)、溫育系統(tǒng)、混勻系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)組成）和分選系統(tǒng)（由磁珠吸附模塊、樣品和磁珠混勻模塊、離心模塊、照明和ＵＶ消毒模塊組成）組成。與熒光原位雜交樣品處理試劑盒配合使用，用于循環(huán)腫瘤細胞的富集，經(jīng)提取后的細胞用于后續(xù)染色計數(shù)或其它靶標物質(zhì)檢測。分類編碼：２２－１０。

（四十八）ＴＵＢＢ３抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人ＴＵＢＢ３　單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標本中ＴＵＢＢ３的表達，臨床上用于濾泡性淋巴瘤的輔助診斷。分類編碼：６８４０。

（四十九）ＰＳ６抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人ＰＳ６單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標本中ＰＳ６的表達，臨床上用于卵巢癌的輔助診斷。分類編碼：６８４０。

（五十）ＳＯＸ６抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人ＳＯＸ６單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標本中ＳＯＸ６的表達，臨床上用于食管癌的輔助診斷。分類編碼：６８４０。

（五十一）ＴＣＦ４抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人ＴＣＦ４單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標本中ＴＣＦ４的表達，臨床上用于肺癌的輔助診斷。分類編碼：６８４０。

（五十二）ＴＦＥＢ抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人ＴＦＥＢ　單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標本中ＴＦＥＢ的表達，臨床上用于透明細胞肉瘤、３０％－４０％的惡性黑色素瘤、ＭｉＴＦ　家族相關(guān)性腎癌、腺泡狀軟組織肉瘤和血管周上皮樣細胞腫瘤的輔助診斷。分類編碼：６８４０。

（五十三）ＴＦＦ２抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人ＴＦＦ２　單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標本中ＴＦＦ２的表達，臨床上用于胃癌的輔助診斷。分類編碼為：６８４０。

（五十四）ＥＺＨＩＰ抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人ＥＺＨＩＰ　單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標本中ＥＺＨＩＰ的表達，臨床上用于后顱窩室管膜瘤（ＰＦ－ＥＰＮｓ）的輔助診斷。分類編碼：６８４０。

（五十五）ＣＣＮＢ３抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人ＣＣＮＢ３　單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標本中ＣＣＮＢ３的表達，臨床上用于尤文樣未分化肉瘤（ＢＣＯＲ－ＣＣＮＢ３肉瘤）的輔助診斷。分類編碼：６８４０。

（五十六）ｃ－ＦＯＳ抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人ｃ－ＦＯＳ　單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標本中ｃ－ＦＯＳ的表達，臨床上用于多發(fā)性骨髓瘤（ＭＭ）的輔助診斷。分類編碼：６８４０。

（五十七）ＣＲＸ抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人ＣＲＸ單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標本中ＣＲＸ的表達，臨床上用于視網(wǎng)膜母細胞瘤和松果體母細胞瘤的輔助診斷。分類編碼：６８４０。

（五十八）ＤＩＣＥＲ１抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由鼠抗人ＤＩＣＥＲ１　單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標本中ＤＩＣＥＲ１的表達，臨床上用于急性髓細胞白血?。ǎ粒停蹋┑妮o助診斷。分類編碼：６８４０。

（五十九）ＦＧＦ－２３抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由鼠抗人ＦＧＦ－２３　單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標本中ＦＧＦ－２３的表達，臨床上用于磷酸鹽尿性間葉腫瘤（ＰＭＴ）的輔助診斷。分類編碼：６８４０。

（六十）ＧＡＢ１抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人ＧＡＢ１　單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標本中ＧＡＢ１的表達，臨床上用于髓母細胞瘤的輔助診斷。分類編碼：６８４０。

（六十一）ｈａｍａｒｔｉｎ抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人ｈａｍａｒｔｉｎ　單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標本中ｈａｍａｒｔｉｎ的表達，臨床上用于結(jié)節(jié)性硬化癥（ＴＳＣ）的輔助診斷。分類編碼：６８４０。

（六十二）ＨＥＧ１抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人ＨＥＧ１　單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標本中ＨＥＧ１的表達，臨床上用于檢測惡性間皮瘤（ＭＭ）的輔助診斷。分類編碼：６８４０。

（六十三）ＩＦＩＴＭ１抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人ＩＦＩＴＭ１　單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標本中ＩＦＩＴＭ１的表達，臨床上用于胃癌的輔助診斷。分類編碼：６８４０。

（六十四）腎部腫瘤類器官培養(yǎng)液：由ＡｄｖａｎｃｅｄＤＭＥＭ／Ｆ１２培養(yǎng)基、表皮生長因子（ＥＧＦ）、Ｒ－脊椎蛋白１（Ｒ－ｓｐｏｎｄｉｎ－１）、頭蛋白（Ｎｏｇｇｉｎ）、煙酰胺、Ｂ２７　ｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔ和Ｎ－ａｃｅｔｙｌｃｙｓｔｅｉｎｅ組成。用于腎部腫瘤類器官細胞增殖培養(yǎng)，對細胞具有選擇、誘導(dǎo)、分化功能，且培養(yǎng)的腎部腫瘤類器官細胞用于藥敏試驗。臨床預(yù)期用途需審評部門進一步確認。分類編碼：６８４０。

（六十五）Ｎｅｃｔｉｎ－４抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由單克隆兔抗人Ｎｅｃｔｉｎ－４抗體和緩沖液組成。臨床上用于乳腺癌、肝癌、食管癌的輔助診斷。分類編碼：６８４０。

（六十六）乳腺癌細胞培養(yǎng)試劑盒：由基礎(chǔ)培養(yǎng)基（含ＤＭＥＭ培養(yǎng)基、Ｌ－谷氨酰胺、ＨＥＰＥＳ緩沖液、丙酮酸鈉、Ｐｒｉｍｏｃｉｎ）、培養(yǎng)基添加成分Ｉ（含Ａ８３－０１、Ｂ２７添加劑、神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白１、乙酰半胱氨酸、成纖維細胞生長因子－１０、人頭蛋白、Ｙ－２７６３２、煙酰胺、Ｒ－ｓｐｏｎｄｉｎ－１　蛋白、Ｗｎｔ３ａ蛋白）、培養(yǎng)基添加成分ＩＩ（含Ａ８３－０１、Ｂ２７添加劑、神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白１、乙酰半胱氨酸、成纖維細胞生長因子－１０、人頭蛋白、ＳＢ２０２１９０、煙酰胺、Ｒ－ｓｐｏｎｄｉｎ－１　蛋白）、組織消化液、細胞消化液、細胞凍存液和樣本保存液組成。僅用于人體乳腺癌細胞的增殖培養(yǎng)，培養(yǎng)后的細胞用于細胞增殖能力檢測和抗腫瘤藥物敏感性檢測，輔助臨床用藥指導(dǎo)。臨床預(yù)期用途需審評部門進一步確認。分類編碼：６８４０。

（六十七）ＥＢＥＲ探針／ＣＤ３抗體雙染試劑盒：由封閉劑、酶消化液、ＥＢＥＲ探針、地高辛二抗、ＣＤ３兔單克?。桑纾强贵w工作液、ＡＰ標記二抗（Ｒ）、ＤＡＢ濃縮顯色液、ＤＡＢ底物緩沖液、快紅色原、快紅底物緩沖液、蘇木素染色液、免疫組化抗原修復(fù)液、ＴＢＳ緩沖液組成。用于淋巴瘤的輔助診斷。分類編碼：６８４０。

（六十八）ＥＢＥＲ探針／ＣＤ２０抗體雙染試劑盒：由封閉劑、酶消化液、ＥＢＥＲ探針、地高辛二抗、ＣＤ２０兔單克隆ＩｇＧ抗體工作液、ＡＰ標記二抗（Ｍ）、ＤＡＢ濃縮顯色液、ＤＡＢ底物緩沖液、快紅色原、快紅底物緩沖液、蘇木素染色液、免疫組化抗原修復(fù)液、ＴＢＳ緩沖液組成。用于淋巴瘤的輔助診斷。分類編碼：６８４０。

（六十九）人乳頭瘤病毒Ｌ１殼蛋白抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由鼠抗人乳頭瘤病毒Ｌ１殼蛋白單克隆抗體、磷酸鹽、疊氮化鈉組成。臨床上用于輔助診斷人乳頭瘤病毒（ＨＰＶ）感染患者宮頸上皮病變的預(yù)后。分類編碼：６８４０。

（七十）淋巴細胞線粒體含量和膜電位檢測試劑盒（流式細胞儀法）：主要由多色抗體檢測試劑（含單色熒光單克隆抗體ＣＤ８　ＦＩＴＣ、ＣＤ１９?。疲桑裕?、ＣＤ３ＰＥ、ＣＤ５６?。校?、ＣＤ４５　ＰＣ５．５、ＣＤ４　ＰＣ７）、熒光探針（ＭｉｔｏＤｙｅ）、溶血素和淋巴細胞線粒體檢測質(zhì)控品（含標準線粒體呼吸鏈抑制劑和標準線粒體探針質(zhì)控試劑）組成。用于體外定量檢測人全血中淋巴細胞及其功能亞群的線粒體含量（熒光強度）和膜電位（高低膜電位群占比），臨床上用于淋巴亞群分析、免疫監(jiān)測、感染輔助診斷及預(yù)后評估等。分類編碼：６８４０。

（七十一）ＬＡＧ－３抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：主要由ＬＡＧ－３單克隆抗體和抗體稀釋液組成。臨床上用于黑色素瘤的輔助診斷，指導(dǎo)ＬＡＧ－３靶向藥物的使用。分類編碼：６８４０。二、建議按照第二類醫(yī)療器械管理的ＩＶＤ產(chǎn)品（３７個）（七十二）核酸分子雜交儀：由機蓋組件、孵育模塊、光電模塊、主控板、電源部件、控制部件、顯示部件、外殼及軟件Ｖ１組成。與適配試劑配合使用，用于核酸分子的雜交。不具有分析功能。分類編碼：２２－０５。

（七十三）玻片處理系統(tǒng)：由玻片處理平臺（包括加熱模塊）、系統(tǒng)控制中心、排風(fēng)系統(tǒng)組成。用于病理分析前樣本熒光原位雜交（ＦＩＳＨ）檢測玻片處理（打開交聯(lián)）。對載入用于ＦＩＳＨ檢測的組織和細胞標本進行溫度控制，以（及）完成變性和／或雜交處理。分類編碼：２２－０５。

（七十五）一次性使用樣本檢測卡：由外殼和檢測管路組成。非無菌提供。與血液流變動態(tài)分析儀配套使用，儀器通過對一次性使用樣本檢測卡加樣孔加壓，使血液樣本流入一次性使用樣本檢測卡的檢測管路中，血液樣本流經(jīng)管路時存在流速變化，血液流變動態(tài)分析儀可對檢測管路中流動的血液樣本進行粘度指標的數(shù)據(jù)采集、分析。臨床上用于人體血液粘度的檢測。分類編碼：２２－１３。

（七十六）轉(zhuǎn)錄中介因子１－γ抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由預(yù)包被９６孔板、陽性參考品、陰性參考品、酶標記抗體液、樣品稀釋液、濃縮清洗液、酶基質(zhì)液、終止液和封板膜組成。用于測定血清或血漿樣本中轉(zhuǎn)錄中介因子ＴＩＦ１－γ抗體的濃度，臨床上用于皮肌炎相關(guān)疾病的輔助診斷。不用于腫瘤篩查，不能作為診斷腫瘤、輔助診斷腫瘤、腫瘤分期的指標。分類編碼：６８４０。

（七十七）ＣＤ２７檢測試劑（質(zhì)譜流式細胞分析儀法）：主要由１５３Ｅｕ銪金屬標記的鼠抗人ＣＤ２７單克隆抗體組成。用于檢測人體生物標本中ＣＤ２７的表達，臨床上用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡、多發(fā)性硬化癥、視神經(jīng)骨髓炎譜系疾病的輔助診斷。不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼：６８４０。

（七十八）ＣＤ１６１檢測試劑（質(zhì)譜流式細胞分析儀法）：主要由１６３Ｄｙ鏑金屬標記的鼠抗人ＣＤ１６１單克隆抗體組成。用于檢測人體生物標本中ＣＤ１６１的表達，臨床上主要用于炎性疾病、感染性疾病、自身免＊＊的輔助診斷。不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼：６８４０。

（七十九）淋巴細胞培養(yǎng)基：由ＲＰＭＩ－１６４０培養(yǎng)基干粉、碳酸氫鈉、胎牛血清、肝素鈉和植物血凝素（ＰＨＡ）組成。用于外周血中淋巴細胞的增殖培養(yǎng)，培養(yǎng)后的細胞僅用于體外診斷。不用于人體回輸，不用于細胞治療，不用于藥物篩選。分類編碼：６８４０。

（八十）ＩＦＮ－γ檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）：由熒光標記抗體、微球混懸液、清洗液、校準品和校準品稀釋液組成。用于檢測人體生物標本中ＩＦＮ－γ的表達，臨床上用于機體的免疫狀態(tài)、炎癥反應(yīng)的輔助診斷。不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼：６８４０。

（八十一）ＴＮＦ－α檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）：由熒光標記抗體、微球混懸液、清洗液、校準品和校準品稀釋液組成。用于檢測人體生物標本中ＴＮＦ－α的表達，臨床上用于炎癥、免疫性疾病的輔助診斷。不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼：６８４０。

（八十二）ＩＬ－１７Ａ檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）：由熒光標記抗體、微球混懸液、清洗液、校準品、校準品稀釋液組成。用于檢測人體生物標本中ＩＬ－１７Ａ的表達，臨床上用于機體的免疫狀態(tài)、炎癥反應(yīng)的輔助診斷。不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼：６８４０。

（八十三）ＩＬ－１２ｐ７０檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）：由熒光標記抗體、微球混懸液、清洗液、校準品和校準品稀釋液組成。用于檢測人體生物標本中ＩＬ－１２ｐ７０的表達，臨床上用于機體的免疫狀態(tài)、炎癥反應(yīng)的輔助診斷。不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼：６８４０。

（八十四）ＩＬ－１０　檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）：由ＰＥ標記的抗人ＩＬ－１０單克隆抗體、微球混懸液（磁性熒光編碼微球和抗人ＩＬ－１０單克隆抗體）、清洗液、校準品、校準品稀釋液組成。用于檢測人體生物標本中ＩＬ－１０的表達，臨床上主要用于機體的免疫狀態(tài)、炎癥反應(yīng)的輔助診斷。不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼：６８４０。

（八十五）ＩＬ－８檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）：由ＰＥ標記的抗人ＩＬ－８單克隆抗體、微球混懸液（磁性熒光編碼微球和抗人ＩＬ－８單克隆抗體）、清洗液、校準品、校準品稀釋液組成。用于檢測人體生物標本中ＩＬ－８的表達，臨床上主要用于機體的免疫狀態(tài)、炎癥反應(yīng)的輔助診斷。不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼：６８４０。

（八十六）ＩＬ－６檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）：由ＰＥ標記的抗人ＩＬ－６單克隆抗體、微球混懸液（磁性熒光編碼微球和抗人ＩＬ－６單克隆抗體）、清洗液、校準品、校準品稀釋液組成。用于檢測人體生物標本中ＩＬ－６的表達，臨床上主要用于機體的免疫狀態(tài)、炎癥反應(yīng)的輔助診斷。不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼：６８４０。

（八十七）ＩＬ－５檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）：由ＰＥ標記的抗人ＩＬ－５單克隆抗體、微球混懸液（磁性熒光編碼微球和抗人ＩＬ－５單克隆抗體）、清洗液、校準品、校準品稀釋液組成。用于檢測人體生物標本中ＩＬ－５的表達，臨床上主要用于機體的免疫狀態(tài)、炎癥反應(yīng)的輔助診斷。不用于腫瘤的輔助診斷。臨床預(yù)期用途需審批部門進一步確認。分類編碼：６８４０。

（八十八）ＩＬ－１β檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）：由熒光標記抗體、微球混懸液、清洗液、校準品和校準品稀釋液組成。用于檢測人體生物標本中ＩＬ－１β的表達，臨床上用于機體的免疫狀態(tài)、炎癥反應(yīng)的輔助診斷。不用于腫瘤的輔助診斷。臨床預(yù)期用途需審批部門進一步確認。分類編碼：６８４０。

（八十九）多重?zé)晒鈾z測試劑盒：由熒光增白劑２８、Ｓｙｂｒ?。牵颍澹澹睢。蔁晒馊玖?、碘化丙啶（ＰＩ）　組成。用于對細胞、微生物進行熒光染色，輔助陰道炎疾病診斷。不用于精子染色。分類編碼：６８４０。

（九十）ＪＡＫ２抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由單克隆鼠抗人ＪＡＫ２蛋白抗體、Ｔｒｉｓ－ＨＣｌ、疊氮鈉（ＮａＮ３）和蛋白穩(wěn)定劑組成。用于檢測人體生物標本中ＴＢＸ２１的表達，臨床上用于潰瘍性結(jié)腸炎的輔助診斷。分類編碼：６８４０。

（九十一）ＮＫＴ細胞培養(yǎng)基：由細胞因子Ａ（白細胞介素－１５）、細胞因子Ｂ（白細胞介素－２）、ＮＫＴ細胞活化培養(yǎng)基和ＮＫＴ細胞擴增培養(yǎng)基組成。用于人體ＮＫＴ細胞的培養(yǎng)，培養(yǎng)后的細胞僅用于體外診斷使用。不用于回輸人體，不用于細胞治療及藥物篩選。分類編碼：６８４０。

（九十二）人ＮＫ細胞培養(yǎng)基：由包被抗體（ＣＤ１６單克隆抗體）、細胞因子Ａ（ＩＬ－２１）、細胞因子Ｂ（ＩＬ－２）、ＮＫ細胞激活培養(yǎng)基和ＮＫ細胞擴增培養(yǎng)基組成。誘導(dǎo)人外周血人ＮＫ細胞，用于來源于人體的ＮＫ細胞的增殖培養(yǎng)，培養(yǎng)后的細胞僅用于體外診斷。不用于回輸人體，不用于細胞治療及藥物篩選。分類編碼：６８４０。

（九十三）雙尾Ｃ蛋白（ＢＩＣＣ１）１檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）：由包被板、酶結(jié)合物、終止液、底物液Ａ液、顯色液Ｂ液、濃縮洗液、校準品、質(zhì)控品和蓋膜組成。用于體外定量檢測人血清中果蠅雙尾Ｃ蛋白同源物蛋白（ＢＩＣＣ１）的濃度，臨床上用于區(qū)分單相／雙相抑郁指標的輔助診斷，僅用于體外檢測。分類編碼：６８４０。

（九十四）ＴＢＸ２１抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人ＴＢＸ２１單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標本中ＴＢＸ２１的表達，臨床上用于狼瘡性腎炎疾病的輔助診斷。分類編碼：６８４０。

（九十五）核心巖藻糖基化低分子量激肽原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）：由稀釋液、酶結(jié)合物試劑２（凝集素酶結(jié)合物）、磁珠混懸液試劑３（低分子量激肽原單克隆抗體標記的磁性微球）、核心巖藻糖基化低分子量激肽原校準品、核心巖藻糖基化低分子量激肽原質(zhì)控品組成。用于對人體血清樣本中核心巖藻糖基化低分子量激肽原水平的體外定量檢測。臨床上主要用于肝纖維化和肝硬化的輔助診斷。分類編碼：６８４０。

（九十六）無半乳糖化抗α－Ｇａｌ抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）：由稀釋液、酶結(jié)合物試劑２（凝集素酶結(jié)合物）、磁珠混懸液試劑３（α－Ｇａｌ抗原包被的磁性微球）、無半乳糖化抗α－Ｇａｌ抗體校準品、無半乳糖化抗α－Ｇａｌ抗體質(zhì)控品組成。用于對人體血清或血漿樣本中無半乳糖化抗α－Ｇａｌ抗體含量的體外定量檢測，臨床上主要用于肝纖維化和肝硬化的輔助診斷。分類編碼：６８４０。

（九十七）血液分析儀用質(zhì)控品：由特定大小的聚苯乙烯顆粒和含有表面活性劑的緩沖液組成。用于白細胞分類、網(wǎng)織紅細胞、有核紅細胞項目檢測時的質(zhì)量控制。不用于血型、血液疾病的檢測和診斷。分類編碼：６８４０。

（九十八）唾液酸酶自動檢測試劑盒：本產(chǎn)品由檢測裝置和比色卡組成，其中檢測裝置由電源模塊、智能控制電路、報警模塊、加熱模塊、反應(yīng)杯（含檢測液）、顯色裝置（含顯色劑）、進樣口、觀察窗組成。用于體外定性檢測陰道分泌物中唾液酸酶的活性。主要用于細菌性陰道病的輔助診斷。分類編碼：６８４０。

（九十九）ＩＬ－６／ＩＬ－８／ｓＳＴ２／ＲＥＧ３α／ｓＴＮＦＲ１檢測試劑盒（流式點陣免疫發(fā)光法）：由反應(yīng)微珠（包被了?。桑蹋丁ⅲ桑蹋?、ｓＳＴ２、ＲＥＧ３α和ｓＴＮＦＲ１　單克隆抗體的磁性微珠）、檢測抗體（生物素標記的檢測抗體）、鏈霉親和素－ＰＥ濃縮液、稀釋液２－１（ＰＢＳ　緩沖液、ＰｒｏＣｌｉｎ?。常埃啊〉龋⑿氏♂屢海叮担玻ǎ校拢印【彌_液、ＢＳＡ、ＰｒｏＣｌｉｎ３００　等）、洗液、凍干標準品１－４、微孔過濾板、封板覆膜組成。用于定量檢測人體血清或血漿中ＩＬ－６／ＩＬ－８／ｓＳＴ２／?。遥牛牵肠粒螅裕危疲遥钡暮?，臨床上用于炎性免疫性疾病的輔助診斷。分類編碼：６８４０。

（一○○）陰道微生物雙重?zé)晒鈾z測試劑：由ＡＩＥ熒光染料１（Ｃ２１Ｈ３１Ｂｒ２Ｎ３）、ＡＩＥ熒光染料２（Ｃ４３Ｈ３９Ｎ２Ｏ２＋ＢＦ４－）、二甲基亞砜和純化水組成。用于女性陰道分泌物樣本的染色，臨床上用于陰道分泌物中上皮細胞、白細胞、線索細胞、細菌及真菌等微生物的輔助診斷。分類編碼：６８４０。

（一○一）羊水細胞培養(yǎng)基：由ＲＰＭＩ－１６４０培養(yǎng)基、新生牛血清和成纖維細胞生長因子（ＦＧＦ）組成。僅用于羊水細胞增殖培養(yǎng)，培養(yǎng)后的羊水細胞僅用于體外診斷。不可用于輔助生殖或細胞回輸?shù)热魏紊婕爸委熜缘挠猛?。分類編為：６８４０?/p>

（一○二）Ｍａｓ相關(guān)Ｇ蛋白偶聯(lián)受體Ｘ２測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）：由試劑Ｒ１（含鏈霉親和素磁珠、牛血清白蛋白的磷酸鹽緩沖液）、試劑Ｒ２（含吖啶酯標記的鼠抗ＭＲＧＰＲＸ２克隆抗體、牛血清白蛋白的磷酸鹽緩沖液）、試劑Ｒ３（含生物素標記的兔抗ＭＲＧＰＲＸ２克隆抗體、　牛血清白蛋白的磷酸鹽緩沖液）、校準品１和校準品２組成。用于體外定量檢測人血清或血漿樣本中Ｍａｓ相關(guān)Ｇ蛋白偶聯(lián)受體Ｘ２（ＭＲＧＰＲＸ２）的含量，臨床上主要用于已確診為慢性自發(fā)性蕁麻疹病人疾病活動度高、低的判斷。分類編碼：６８４０。

（一○三）精子活率檢測試劑：由染色液Ａ（含碘化丙啶）、緩沖液Ｂ（含十二水合磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀和氯化鈉）組成。用于精子細胞熒光染色。臨床上用于分析活精子占比。不用于輔助生殖。分類編碼：６８４０。

（一○四）精子早期凋亡檢測試劑：由染色液Ａ（含Ａｎｎｅｘｉｎ?。郑疲桑裕茫?、染色液Ｂ（含碘化丙啶）、緩沖液Ｃ（含Ｈｅｐｅｓ、氯化鈉和氯化鈣）組成。用于精子細胞熒光染色。臨床上用于分析精子早期凋亡細胞和其他精子細胞。不用于輔助生殖。分類編碼：６８４０。

（一○五）人絨毛膜促性腺激素（ＨＣＧ）檢測試劑盒（乳膠法）：由檢測卡（試紙條和卡殼）、樣本處理管、樣本處理液和唾液漏斗組成。試紙條由鼠抗α－ＨＣＧ單克隆抗體、乳膠微球標記的鼠抗β－ＨＣＧ單克隆抗體、羊抗鼠ｌｇＧ多克隆抗體、硝酸纖維素膜、玻璃纖維、聚酯膜、吸水紙和其他支撐物組成。用于人唾液中ＨＣＧ的定性檢測，臨床上用于早孕的輔助診斷，不可用于腫瘤檢測相關(guān)的預(yù)期用途。分類編碼：６８４０。

（一○六）口含式人絨毛膜促性腺激素（ＨＣＧ）檢測試劑盒（乳膠法）：由檢測卡（試紙條和卡殼）和說明書組成。試紙條由鼠抗α－ＨＣＧ單克隆抗體、乳膠微球標記的鼠抗β－ＨＣＧ單克隆抗體、羊抗鼠ｌｇＧ多克隆抗體、硝酸纖維素膜、玻璃纖維、口含棉片、聚酯膜、吸水紙和其他支撐物組成。用于人唾液中ＨＣＧ的體外定性檢測，臨床上用于早孕的輔助診斷，不可用于腫瘤檢測相關(guān)的預(yù)期用途。分類編碼：６８４０。

（一○七）ＣＤ３／ＭｉｔｏＤｙｅ檢測試劑盒（流式細胞儀法）：主要由單色抗體檢測試劑（含ＣＤ３?。校拧『土姿猁}緩沖液）、熒光探針（含ＭｉｔｏＤｙｅ）、溶血素和淋巴細胞線粒體檢測質(zhì)控品（含標準線粒體呼吸鏈抑制劑和標準線粒體探針質(zhì)控試劑）組成。用于體外定量檢測人全血ＣＤ３＋淋巴細胞的線粒體含量（熒光強度）和膜電位（高低膜電位群占比）。臨床上用于急慢期感染、自身免疫性疾病和精神疾病的免疫功能監(jiān)測和預(yù)后評估。不可用于精神藥品檢測、白血病、淋巴瘤等血液腫瘤疾病的淋巴亞群分析、輔助診斷和預(yù)后評估。分類編碼：６８４０。

（一○八）Ｔ淋巴細胞線粒體含量和膜電位檢測試劑盒（流式細胞儀法）：主要由多色抗體檢測試劑（含單色熒光單克隆抗體ＣＤ４　ＦＩＴＣ、ＣＤ４５ＲＡ　ＰＣ５．５、ＣＤ６２Ｌ?。校茫贰ⅲ茫模浮。粒茫罚晒馓结槪ǎ停椋簦铮模澹?、溶血素和淋巴細胞線粒體檢測質(zhì)控品（含標準線粒體呼吸鏈抑制劑和標準線粒體探針質(zhì)控試劑）組成。用于體外定量檢測人全血中Ｔ淋巴細胞及其亞群的線粒體含量（熒光強度）和膜電位（高低膜電位群占比）?？捎糜诿庖弑O(jiān)測、感染輔助診斷及預(yù)后評估（不包含腫瘤的預(yù)后）等。不可用于白血病、淋巴瘤等血液腫瘤疾病的淋巴亞群分析、輔助診斷和預(yù)后評估。分類編碼：６８４０。三、建議按照＊＊類醫(yī)療器械管理的ＩＶＤ產(chǎn)品（１３個）（十五）全自動染色體滴片儀：由控制系統(tǒng)、攪拌模塊、細胞染色體轉(zhuǎn)移系統(tǒng)、細胞染色體滴片裝置、自動識別樣品試管和對應(yīng)的玻片模塊、溫度濕度控制模塊和排風(fēng)系統(tǒng)組成。臨床上用于染色體分析前對人體細胞染色體標本的制片。后續(xù)用于臨床體外診斷。分類編碼：２２－１２。

（十六）硫堇染色液：染料由硫堇、蘇木精、甲苯胺藍組成；輔助成份含亞硫酸鈉、冰乙酸、乙醇和水。用于病理分析前對細胞核ＤＮＡ進行染色。分類編碼：６８４０。

（十七）流式細胞分析用鞘液：由磷酸鹽緩沖液、氯化鈉和防腐劑組成。用于與流式技術(shù)相關(guān)的分析中對樣本進行檢測時形成鞘流，以利于儀器進行計數(shù)分析。分類編碼：６８４０。

（十八）流式細胞分析用溶血劑：由二甘醇、甲醛和緩沖液組成。用于快速裂解人類外周血中紅細胞，維持白細胞基本形態(tài)，臨床上用于流式細胞儀檢測前樣本處理。分類編碼：６８４０。

（十九）細胞消化液：由重組胰蛋白酶、ＥＤＴＡ、酚紅和ＤＰＢＳ組成。僅用于使離體細胞從貼壁狀態(tài)離散成懸浮狀態(tài)，細胞消化液處理后的離體細胞可進行體外增殖培養(yǎng)或凍存，后續(xù)僅用于體外診斷，不用于治療性用途。分類編碼：６８４０。

（二十）分化液：由濃鹽酸和７５％乙醇溶液組成。用于人體組織樣本切片染色過程中對蘇木素染色后的樣本進行分化處理。分類編碼：６８４０。

（二十一）精液液化劑：由凍干粉組成。凍干粉組成成分為蛋白酶和Ｄ－葡萄糖。用于精液標本的前處理，促進液化遲緩的精液標本的液化、降低精液的粘稠度。僅用于臨床體外檢驗使用。分類編碼：６８４０。

（二十二）脫鈣液：由水、乙二胺四乙酸三鈉鹽二水合物、乙二胺四乙酸二鈉鹽組成。用于病理分析前骨組織或鈣化組織的脫鈣處理（去除敏感的硬組織、角化組織）。分類編碼：６８４０。

（二十三）無血清細胞凍存液：由ＤＭＥＭ／Ｆ１２基礎(chǔ)培養(yǎng)基、海藻糖、十二烷基磺酸鈉、ＤＭＳＯ組成。用于低溫冷凍保存來源于人體的組織細胞，不具備對細胞的選擇、誘導(dǎo)、分化功能。凍存后的細胞僅用于體外診斷，不用于細胞回輸、細胞治療、輔助生殖等治療用途。分類編碼：６８４０。

（二十四）組織消化液：主要由膠原酶、透明質(zhì)酸酶、鏈霉素蛋白酶、酚紅、ＤＰＢＳ組成。用于解離人體組織細胞，解離后的細胞用于體外增殖培養(yǎng)，培養(yǎng)后的細胞僅用于體外診斷，僅用于已脫離人體組織樣本的消化處理。不用于細胞回輸、細胞治療、輔助生殖等治療用途。分類編碼：６８４０。

（二十五）流動相：主要由乙酸銨／氟化銨和純水組成。與高效液相色譜儀配合使用，用于樣本中不同待測物的分離，分離后的樣本用于進一步臨床檢驗。分類編碼：６８４０。

（二十六）ＣＤ２３５ａ檢測試劑（流式細胞儀法）：主要由熒光素ＰＥ標記的ＣＤ２３５ａ單克隆抗體、磷酸鹽緩沖溶液、ＢＳＡ和　ＰｒｏＣｌｉｎ?。常埃敖M成。檢測人體生物標本中的ＣＤ２３５ａ的表達，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：６８４０。

（二十七）龍膽紫染液：主要由龍膽紫、乙醇組成。用于革蘭染色初染。分類編碼：６８４０。四、建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（３個）

（十八）床旁檢測數(shù)據(jù)報告打印軟件：軟件配合血氣分析儀或免疫分析儀使用，通過協(xié)議獲取離線檢測數(shù)據(jù)后，對檢測數(shù)據(jù)進行結(jié)果展示和報告打印。用于對患者血液氣體、酸堿平衡性及體液相關(guān)指標進行結(jié)果展示和報告打印。軟件不具備對于檢測結(jié)果的實時監(jiān)測功能，無報警功能，且獲取檢測結(jié)果的目的為將結(jié)果進行展示并以報告的形式打印。

（十四）醫(yī)院血糖管理軟件：軟件產(chǎn)品。與持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)配合使用，用于醫(yī)療機構(gòu)對配戴持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)的住院患者管理，將患者住院信息及血糖數(shù)據(jù)導(dǎo)入軟件。軟件離線獲取血氧儀的檢測結(jié)果用以生成統(tǒng)計報告，不具備對于血糖的報警功能。用于對患者數(shù)據(jù)的統(tǒng)一管理、統(tǒng)計及打印等。

（二十八）樣本分揀系統(tǒng)：產(chǎn)品由上下兩層組成。ＴＳ－０１樣本分揀系統(tǒng)是一種對樣本自動分類并送出的全自動化設(shè)備，從連接單元接收到的樣本臨時存放在設(shè)備里的緩沖試管架上，再將樣本分類并放置在空試管架上，通過傳輸軌道送出。如果不需要臨時存放的樣本，其試管架會通過傳輸軌道原樣送出。用于樣本的條碼讀取、樣本分類和轉(zhuǎn)運等，不具有醫(yī)療器械功能，建議不按照醫(yī)療器械管理。

（二十九）樣本存儲系統(tǒng)：產(chǎn)品由上下兩層組成。ＴＡ－０１樣本存儲系統(tǒng)是對樣本自動分類、保存的全自動化設(shè)備，對從連接單元處接收的試管架上的樣本進行分類存儲，再將空的試管架返回到傳輸軌道。主要用于條碼讀取、樣本傳送存放等，本身不具有醫(yī)療器械功能，建議不按照醫(yī)療器械管理。

（三十）ＰＩＢ菌鑒定試劑盒：由ＰＩＢ反應(yīng)液（ＰＩＢ?。希遥疲逼我铮结?，ＰＩＢ　ＯＲＦ２片段引物／探針，內(nèi)參片段引物／探針，聚合酶，ＵＮＧ酶，ｄＮＴＰ）；ＰＩＢ陽性質(zhì)控品：含ＰＩＢ菌全基因組；陰性質(zhì)控品：正常人腸道菌基因組；滅菌水組成。本試劑用于體外檢測環(huán)境、食物、排泄物中污染的志賀氏屬ＰＩＢ菌、人或動物糞便中志賀氏屬ＰＩＢ菌，以及其他需要檢測志賀氏屬ＰＩＢ菌感染或污染的樣品。本試劑盒檢測結(jié)果供判斷被檢物的志賀氏屬ＰＩＢ菌污染程度；人類糞便志賀氏屬ＰＩＢ菌檢測結(jié)果僅用于科學(xué)研究。

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