１月５日，ＮＭＰＡ發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，山東盛迪醫(yī)藥（恒瑞醫(yī)藥子公司）的２．３類化藥新藥恒格列凈二甲雙胍緩釋片（Ⅰ）、恒格列凈二甲雙胍緩釋片（Ⅱ）獲批上市。

恒格列凈二甲雙胍緩釋片（ＨＲ２００３３）是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的恒格列凈與二甲雙胍的固定劑量復(fù)方緩釋制劑，通過(guò)兩種不同作用機(jī)制達(dá)到降血糖作用。同時(shí)，作為一種緩釋制劑，該藥還可通過(guò)減少用藥次數(shù)簡(jiǎn)化降糖療法，有望提高患者的治療依從性。

恒格列凈是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款小分子ＳＧＬＴ－２抑制劑，已于２０２１年１２月在中國(guó)獲批，用于改善成人２型糖尿病患者的血糖控制。ＳＧＬＴ２　抑制劑通過(guò)減少腎臟對(duì)葡萄糖的重吸收而降低血糖，是一類非胰島素依賴性的降血糖藥物，低血糖發(fā)生率較低。恒瑞的恒格列凈是國(guó)產(chǎn)首個(gè)也是唯一一個(gè)獲批上市的ＳＧＬＴ２抑制劑１類新藥。

２０２２年５月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（ＣＤＥ）受理了恒格列凈二甲雙胍緩釋片的新藥上市申請(qǐng)。

根據(jù)恒瑞醫(yī)藥早前發(fā)布的新聞稿，該藥本次申請(qǐng)上市的適應(yīng)癥為：配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，適用于適合接受脯氨酸恒格列凈和鹽酸二甲雙胍治療的２型糖尿病成人患者，以改善他們的血糖控制。

２０２１年１２月，恒瑞進(jìn)行了一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放、兩周期、雙交叉生物等效性研究，研究人員評(píng)估了健康受試者高脂餐后狀態(tài)下單次口服受試制劑ＨＲ２００３３片和參比制劑脯氨酸恒格列凈片、鹽酸二甲雙胍緩釋片的效果。本研究共入組８０例健康受試者，分高劑量組、低劑量組兩部分，受試者接受高脂餐后給藥。

研究結(jié)果顯示，ＨＲ２００３３片與同時(shí)服用脯氨酸恒格列凈片和鹽酸二甲雙胍緩釋片具有生物等效性。

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