近日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（ＮＭＰＡ）官網(wǎng)發(fā)布的公告顯示，宜昌人福藥業(yè)（仿制４類）和深圳市康哲生物（進(jìn)口５．２類）的麥考酚鈉腸溶片分別獲批上市，并視同通過一致性評價。

據(jù)了解，我國已成為僅次于美國的第二大器官移植大國，開展最多的是腎移植，每年進(jìn)行腎移植手術(shù)６０００例左右。急性排斥反應(yīng)是臨床上最常見的排斥反應(yīng)，是影響移植器官長期存活的獨(dú)立危險因素，可發(fā)生在腎移植后的任何時間，多在移植后３個月內(nèi)發(fā)生。

目前，用于預(yù)防和治療腎移植急性排斥反應(yīng)的藥物主要是免疫抑制劑。免疫抑制劑的使用將直接影響移植接受者及移植器官的功能與長期存活情況。

麥考酚鈉腸溶片是臨床上運(yùn)用較多的免疫抑制劑之一。麥考酚鈉是次黃嘌呤單磷酸脫氫酶（ＩＭＰＤＨ）抑制劑，適用于與環(huán)孢素和皮質(zhì)類固醇合用，用于對接受同種異體腎移植成年患者急性排斥反應(yīng)的預(yù)防，提高腎移植患者接受免疫抑制劑治療的依從性。麥考酚鈉腸溶片在腸道的ｐＨ環(huán)境下釋放出ＭＰＡ發(fā)揮作用，可以減少嚴(yán)重的胃腸道不良反應(yīng)，增加腎移植患者的耐受性。

麥考酚鈉腸溶片原研企業(yè)為諾華，最早于２００４年在美國獲批上市，２００８　年在國內(nèi)獲批上市，商品名為米芙，目前屬于我國醫(yī)保乙類產(chǎn)品。

值得一提的是，目前國內(nèi)獲批的麥考酚鈉制劑僅有腸溶片這一個劑型，且僅有原研諾華和恒瑞醫(yī)藥子公司成都盛迪醫(yī)藥獲批生產(chǎn)，其中，盛迪醫(yī)藥于２０２１年３月底獲批，為該品種的國內(nèi)首仿＋首家過評。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，麥考酚鈉腸溶片在近年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額快速增長，２０２２年突破１０億元，２０２３年上半年同比增長超過３０％。在內(nèi)服免疫抑制劑產(chǎn)品中，從２０２２年第五位上升至２０２３年上半年第三位。

除了此次獲批的兩家企業(yè)，目前還有８家企業(yè)遞交了仿制藥上市申請?zhí)幱趯徳u階段，包括山東新時代藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)等５家國內(nèi)企業(yè)和Ｍｙｌａｎ　Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ、ＩＮＴＡＳ　ＰＨＡＲＭＡＣＥＵＴＩＣＡＬＳ　等３家進(jìn)口企業(yè)。

近幾年，器官移植手術(shù)越來越成熟，市場規(guī)模的逐年增加，從而帶動了免疫抑制劑藥物銷量穩(wěn)定增長。三大終端６大市場的免疫抑制劑銷售規(guī)模正處于高速增長階段，２０２０年突破２００億元，２０２２年接近２９０億元，２０２３年上半年已突破１５５億元，全年有望超過３００億元。可見，對器官移植患者存活時間、保持移植器官良好功能等方面都起著重要作用的免疫抑制劑市場前景可觀。

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