中國醫(yī)療器械標準管理年報（２０２３年度）

２０２３年是全面貫徹黨的二十大精神的開局之年，國家藥監(jiān)局堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，嚴格踐行“最嚴謹?shù)臉藴省币?，深入落實《國家標準化發(fā)展綱要》《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，不斷加快構(gòu)建推動高質(zhì)量發(fā)展的標準體系，著力提升醫(yī)療器械標準支撐科學(xué)監(jiān)管、助力高技術(shù)創(chuàng)新、促進高水平開放、引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展的積極作用。

一、醫(yī)療器械標準數(shù)據(jù)概覽

（一）醫(yī)療器械標準制修訂計劃下達數(shù)據(jù)

１．國家標準制修訂計劃。２０２３年，國家標準委批準下達醫(yī)療器械國家標準立項計劃５２項，按照標準制修訂劃分，制定３４項（占比６５．４％），修訂１８項（占比３４．６％）；按照標準性質(zhì)劃分，強制性標準計劃４項（占比７．７％），推薦性標準計劃４６項（占比８８．５％），指導(dǎo)性技術(shù)文件２項（占比３．８％）。

２．行業(yè)標準制修訂計劃。２０２３年，國家藥監(jiān)局批準下達醫(yī)療器械行業(yè)標準立項計劃１１７項，按照標準制修訂劃分，制定５７項（占比４８．７％），修訂６０項（占比５１．３％）；按照標準性質(zhì)劃分，強制性標準計劃１５項（占比１２．８％），推薦性標準計劃１０２項（占比８７．２％），其中企業(yè)牽頭標準項目２２項（占比１８．８％）。

（二）醫(yī)療器械標準批準發(fā)布數(shù)據(jù)

１．國家標準。２０２３年，國家標準委批準發(fā)布醫(yī)療器械國家標準２８項，按照標準制修訂劃分，制定１３項（占比４６．４％），修訂１５項（占比５３．６％）；按照標準性質(zhì)劃分，強制性標準５項（占比１７．９％），推薦性標準２１項（占比７５．０％），指導(dǎo)性技術(shù)文件２項（占比７．１％）。

２．行業(yè)標準。國家藥監(jiān)局批準發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準１３１項，按照標準制修訂劃分，制定６８項（占比５１．９％），修訂６３項（占比４８．１％）；按照標準性質(zhì)劃分，強制性標準３３項（占比２５．２％），推薦性標準９８項（占比７４．８％）。發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單１４項。

（三）現(xiàn)行醫(yī)療器械標準數(shù)據(jù)

１．標準總體數(shù)據(jù)

截至２０２３年１２月３１日，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標準共計１９７４項，其中國家標準２７１項，行業(yè)標準１７０３項（見下表）。

２０１９年—２０２３年，國家標準和行業(yè)標準數(shù)量呈現(xiàn)逐年穩(wěn)定上升趨勢（見圖１）。

２．標準分類數(shù)據(jù)

按標準規(guī)范對象統(tǒng)計，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標準中基礎(chǔ)標準３３０項，占比１６．７％；管理標準５１項，占比２．６％；方法標準４８０項，占比２４．３％；產(chǎn)品標準１１１３項，占比５６．４％（見圖２）。２０２３年發(fā)布基礎(chǔ)標準２５項，占比１５．７％；管理標準７項，占比４．４％；方法標準３６項，占比２２．６％；產(chǎn)品標準９１項，占比５７．３％（見圖３）?！?/p>

按《中國標準文獻分類法》分類統(tǒng)計，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標準全面覆蓋了醫(yī)療器械各技術(shù)領(lǐng)域，主要集中在醫(yī)用化驗設(shè)備Ｃ４４（占比１４．３％），醫(yī)療器械綜合Ｃ３０（占比１１．３％），矯形外科、骨科器械Ｃ３５（占比１０．８％），一般與顯微外科器械Ｃ３１（占比１０．４％）；２０２３年發(fā)布標準覆蓋醫(yī)療器械綜合Ｃ３０、口腔科器械、設(shè)備與材料Ｃ３３等１６個標準類別，醫(yī)療器械綜合類標準發(fā)布數(shù)量最多，占比達到當(dāng)年發(fā)布標準的２０．９％。各領(lǐng)域標準占比分布見圖４—５。

（四）標準技術(shù)組織機構(gòu)數(shù)據(jù)

２０２３年，國家標準委成立全國醫(yī)用防護器械標準化工作組（ＳＡＣ／ＳＷＧ３０），國家藥監(jiān)局批準成立醫(yī)療器械可靠性與維修性標準化技術(shù)歸口單位（ＳＭＤ／ＴＵ００９）和口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位（ＳＭＤ／ＴＵ０１０），批準籌建醫(yī)療器械包裝標準化技術(shù)歸口單位。截至２０２３年１２月３１日，醫(yī)療器械標準技術(shù)組織共計３８個，包括１３個總標委會（ＴＣ）、１３個分標委會（ＳＣ）、２個標準化工作組和１０個技術(shù)歸口單位（見圖６）。

二、醫(yī)療器械標準重點工作

（一）標準制度體系固本夯基

２０２３年國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械標準報批發(fā)布工作細則》，進一步規(guī)范醫(yī)療器械標準報批發(fā)布；組織器械標管中心制定印發(fā)《醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準確定原則》《醫(yī)療器械強制性標準確定原則》，厘清標準層級和范圍；制定印發(fā)《醫(yī)療器械標準實施評價工作細則》《醫(yī)療器械標準意見反饋及處理機制》，解決標準實施“最后一公里”問題；印發(fā)《企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準工作規(guī)范（試行）》，明確企業(yè)牽頭標準制修訂職責(zé)要求，推動醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的標準制度體系進一步健全。

（二）構(gòu)建標準組織體系立體支撐結(jié)構(gòu)

根據(jù)國際標準化組織對口情況，組織全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會組建醫(yī)療器械液體和氣體用小孔徑及貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件工作組，組織全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會組建增材制造植入器械標準工作組、植入陶瓷材料標準工作組、植入金屬材料標準工作組、植入高分子材料標準工作組等４個工作組，基本構(gòu)建起橫向（總標委、工作組、歸口單位）到邊，縱向（分標委）到底，垂直（標委會直屬工作組）支撐的醫(yī)療器械標準組織體系立體架構(gòu)。

（三）做好新階段疫情防控標準技術(shù)儲備

２０２３年，密切關(guān)注猴痘病毒防控情況，組織提出《猴痘病毒核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》國家標準立項申請，規(guī)范猴痘病毒核酸檢測試劑盒的生產(chǎn)和質(zhì)量控制；組織開展《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》《新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》《新型冠狀病毒ＩｇＧ抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》《新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》《新型冠狀病毒ＩｇＭ抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》等５項國家標準外文版翻譯，為我國新冠疫情防控轉(zhuǎn)段儲備堅實技術(shù)基礎(chǔ)。　　

（四）全面完成標委會雙覆蓋考核評估

為進一步加強和規(guī)范標委會管理，組織完成對象范圍和指標內(nèi)容雙覆蓋的標委會考核評估工作?？荚u范圍上全覆蓋了２０２０年１月１日前成立并在考核年度內(nèi)已開展標準化工作的３２個標委會，考核指標內(nèi)容上全覆蓋了考核年度內(nèi)標委會標準管理和報批標準質(zhì)量。嚴格按照考核評估細則要求，采用專家審核和交叉互審方式對標委會２０２１—２０２２年度標準化工作進行全要素、全內(nèi)容、全鏈條評估，量化考核指標，通報考核結(jié)果，直擊問題、直面難點，補缺補漏、破解難題，通過強化“硬約束”提升“軟實力”。

（五）企業(yè)牽頭行業(yè)標準制修訂接續(xù)發(fā)力

為充分發(fā)揮企業(yè)在標準制修訂中的主體作用，鼓勵以企業(yè)為主體牽頭起草醫(yī)療器械行業(yè)標準的積極性，２０２２年國家藥監(jiān)局試點面向社會公開征集６項醫(yī)療器械標準第一起草單位，探索建立企業(yè)牽頭起草推薦性行業(yè)標準工作機制。２０２３年《企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準工作規(guī)范（試行）》印發(fā)，并下達２２項企業(yè)牽頭標準制修訂工作任務(wù)，企業(yè)牽頭、標委會指導(dǎo)的工作模式初步確立，企業(yè)牽頭起草行業(yè)標準從先行先試逐步向示范引領(lǐng)過渡。

（六）規(guī)范推進標準復(fù)審和實施評價

規(guī)范開展標準復(fù)審和標準實施評價工作是提高標準質(zhì)量，保證標準有效性、先進性和適用性的重要手段。２０２３年國家藥監(jiān)局進一步強化標準復(fù)審工作要求，并加快推進標準實施評價體系建設(shè)。完成９４２項現(xiàn)行醫(yī)療器械標準復(fù)審，提出復(fù)審結(jié)論；組織開展４５項典型標準實施評價，形成實施評價工作報告。２０２３年８月，山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院和湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院成功獲批首批國家強制性標準實施情況統(tǒng)計分析點（醫(yī)療器械），統(tǒng)計分析點將對重點領(lǐng)域強制性國家標準實施全過程進行監(jiān)測和評估，建立科學(xué)、準確、全面的實施評價體系，助力醫(yī)療器械標準質(zhì)量再升級。

（七）建立與國際標準快速聯(lián)動的標準更新機制

我國醫(yī)療器械標準化工作始終堅持“立足國情、面向國際、對標先進”的工作目標，對符合我國國情適合轉(zhuǎn)化的國際標準，密切跟蹤，提前研究，同步轉(zhuǎn)化，原則上國際標準發(fā)布２年內(nèi)轉(zhuǎn)化。２０２３年已發(fā)布醫(yī)療器械國家、行業(yè)標準中采用國際標準的共６６項，８６項醫(yī)療器械國際標準轉(zhuǎn)化為我國國家標準或行業(yè)標準的立項計劃已批準下達，醫(yī)療器械國際標準一致性程度達９０％以上。

（八）醫(yī)療器械標準國際化進程加快

２０２３年我國主導(dǎo)制定的國際標準《輸液器具進氣器件氣溶膠細菌截留試驗方法》（標準號ＩＳＯ　２４０７２：２０２３）正式發(fā)布，國際標準提案《人工智能醫(yī)療器械　肺部影像輔助分析軟件　算法性能測試方法》（項目號ＩＥＣ　６３５２４?。牛模保┏晒α㈨棧俄棁H標準制修訂和９項醫(yī)療器械外文版標準轉(zhuǎn)化工作穩(wěn)步推進，推薦２名中國專家成功當(dāng)選ＩＥＣ　ＳＣ?。叮玻轮飨停桑牛谩。裕茫叮哺敝飨?，組織參加國際標準會議共５２次，代表我國參與對口國際標準化組織的國際標準投票１２９次，新增國際標準化組織注冊專家８人，醫(yī)療器械標準國際化從融入走向融合。

（九）積極營造標準化良好社會氛圍

２０２３年成功舉辦第５４屆“標定創(chuàng)新　械助健康”世界標準日主題宣傳活動，組織開展咨詢?nèi)?、座談會、主題演講、標準進企業(yè)等多種形式的活動，廣泛在全社會宣傳、推廣、普及標準化理念，凝聚標準化共識；同時，組織舉辦醫(yī)療器械標準綜合知識培訓(xùn)班和標準工作專題交流匯報會，宣講標準化法規(guī)政策，分享標準化工作經(jīng)驗；印制２期《醫(yī)療器械標準科學(xué)與研究》內(nèi)部交流材料，為醫(yī)療器械標準科研和學(xué)術(shù)交流搭建便捷平臺。

（十）標準服務(wù)理念一以貫之

標準的生命在于實施。醫(yī)療器械標準化工作始終秉承服務(wù)理念，持續(xù)加大標準公開力度保障標準可及性，加強標準培訓(xùn)引導(dǎo)標準規(guī)范使用，推動標準有效實施。２０２３年公開標準草案征求意見１７９項，公開全部強制性醫(yī)療器械行業(yè)標準和非采標推薦性行業(yè)標準文本１２８３項，公開２０２３版《醫(yī)療器械標準目錄》，開設(shè)醫(yī)療器械標準培訓(xùn)和解讀專欄，公開醫(yī)療器械標準解讀１４０項，公開已發(fā)布７５項新版ＧＢ　９７０６系列標準培訓(xùn)視頻，瀏覽量超１５０萬次，組織宣貫培訓(xùn)醫(yī)療器械標準２０３項，其中新版ＧＢ　９７０６標準公益培訓(xùn)班，參訓(xùn)千余人。

（文章來源于國家藥品監(jiān)督管理局）