心臟支架植入手術(shù)是治療急性心肌梗死的重要措施。集中帶量采購(gòu)前，心臟支架平均價(jià)格高達(dá)１．３萬(wàn)元，進(jìn)口支架價(jià)格更是接近２萬(wàn)元左右，部分患者需要植入多個(gè)支架，常有人用“心臟里有輛小汽車(chē)”來(lái)形容支架貴，群眾對(duì)其虛高的價(jià)格反映強(qiáng)烈。２０２０年１１月，國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)“首單３月１１日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局ＮＭＰＡ官網(wǎng)顯示，南京澤恒醫(yī)藥的馬昔騰坦片獲批上市，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，為國(guó)內(nèi)第４家。

馬昔騰坦是一種內(nèi)皮素受體拮抗劑（ＥＲＡ），適用于治療肺動(dòng)脈高壓（ＰＡＨ，ＷＨＯ第１組）類(lèi)患者，以延緩疾病進(jìn)展。

肺動(dòng)脈高壓（ｐｕｌｍｏｎａｒｙ?。粒颍簦澹颍。瑁穑澹颍簦澹睿螅椋铮睿校粒龋┦浅Ｒ?jiàn)的肺血管疾病，是多種異源性疾?。ú∫颍┖筒煌l(fā)病機(jī)制導(dǎo)致肺血管結(jié)構(gòu)或功能改變，引起肺血管阻力和肺動(dòng)脈壓力升高的臨床和病理生理綜合征，繼而發(fā)展成右心衰竭甚至死亡。

肺動(dòng)脈高壓非常兇險(xiǎn)，一度被稱(chēng)為“心血管疾病中的癌癥”，如果不能治療，患者的平均存活年限僅為２．８年。我國(guó)臨床研究表明，中國(guó)未經(jīng)靶向藥物治療者１年生存率僅６８％，接受充分靶向治療后１年生存率可提升至８５．４％。

目前，我國(guó)肺動(dòng)脈高壓患者保守估計(jì)約為５００～８００萬(wàn)人，但是經(jīng)過(guò)治療的人非常少，而且其中有９０％的患者無(wú)法承擔(dān)高額的醫(yī)療費(fèi)用中斷或者放棄治療。

馬昔騰坦的原研企業(yè)是愛(ài)可泰隆（Ａｃｔｅｌｉｏｎ，２０１７年被強(qiáng)生收購(gòu)），在２０１３年１０月獲得ＦＤＡ批準(zhǔn)上市，商品名為Ｏｐｓｕｍｉｔ，是首個(gè)獲批用于ＰＡＨ的口服制劑。

根據(jù)強(qiáng)生財(cái)報(bào)，近年來(lái)馬昔騰坦市場(chǎng)規(guī)模逐步觸及２０億美元，２０２１年銷(xiāo)售額為１８．１９億美元，２０２２年為１７．８３億美元。２０２３年銷(xiāo)售額達(dá)１９．７３億美元，同比增長(zhǎng)１０．６％。

在中國(guó)，原研企業(yè)愛(ài)可泰隆于２０１６年１２月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（ＮＭＰＡ）提交了馬昔騰坦片的上市申請(qǐng)，２０１７年１０月獲得ＮＭＰＡ批準(zhǔn)上市，商品名為傲樸舒。２０１９年馬昔騰坦通過(guò)醫(yī)保談判降價(jià)８６％被納入國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)目錄，但其醫(yī)保價(jià)格仍超１３０元／片。

馬昔騰坦在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模也持續(xù)擴(kuò)大，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，２０２１年馬昔騰坦在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額超１．２億元，同比增長(zhǎng)１９３．１９％；２０２２年銷(xiāo)售規(guī)模增長(zhǎng)至超１．８億元。

根據(jù)相關(guān)資料，馬昔騰坦的化合物ＣＮ１００４３２０７０Ｃ已于２０２１年底到期，其制劑ＣＮ１０１２６２８４７Ｂ將于２０２６年到期。

國(guó)內(nèi)企業(yè)從２０１９年開(kāi)始陸續(xù)報(bào)產(chǎn)相關(guān)仿制藥，普濟(jì)生物和正大天晴率先提交馬昔騰坦片（仿制４類(lèi)）上市申請(qǐng)。華東制藥緊隨其后，于２０２０年底報(bào)產(chǎn)。２０２３年１０月，三家企業(yè)同日獲批上市。此次南京澤恒醫(yī)藥的產(chǎn)品獲批后，過(guò)評(píng)企業(yè)已滿４家，加上原研，滿足”４＋１“集采門(mén)檻，有望納入集采，惠及更多患者。

另外，南京澤恒醫(yī)藥、齊魯制藥、上海旭東海普藥業(yè)、上海上藥睿爾藥品、山東華鉑凱盛生物５家企業(yè)于近兩年相繼提交了上市申請(qǐng)，處于審評(píng)審批階段。

注：文章來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系刪除