藥品監(jiān)督管理部門深入貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署,扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械安全鞏固提升行動,持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管,嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械領(lǐng)域違法違規(guī)行為,依法查處了一批違法案件,切實(shí)保障人民群眾身體健康和用械安全?,F(xiàn)將4起醫(yī)療器械違法案件信息公布如下:
一、武漢天順偉醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證第三類醫(yī)療器械案
?。玻埃玻衬辏对拢保度眨笔∷幈O(jiān)局對武漢天順偉醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行日常檢查。經(jīng)查,當(dāng)事人生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械“個性化基臺”,涉案貨值金額12000元,違法所得12000元。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條第一款規(guī)定。2023年10月19日,湖北省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第一項(xiàng)規(guī)定,對當(dāng)事人處以沒收用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的設(shè)備及原材料等物品、沒收違法所得12000元、罰款322200元的行政處罰。
二、陜西健馳生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定第一類醫(yī)療器械案
?。玻埃玻茨辏痹拢橙?,陜西省藥監(jiān)局根據(jù)舉報(bào)線索,對陜西健馳生物藥業(yè)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查,當(dāng)事人生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械“醫(yī)用退熱凝膠”說明書、標(biāo)簽中的使用方法,與備案內(nèi)容不一致,且存在拒不改正情形。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條第一款規(guī)定。2024年4月2日,陜西省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第二項(xiàng)規(guī)定,對當(dāng)事人處以罰款85000元的行政處罰。
三、白城市豫興義烏小商品店未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營案
2024年2月22日,吉林省白城市市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報(bào)線索,對白城市豫興義烏小商品店進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查,當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,銷售無合格證明文件的第三類醫(yī)療器械“軟性親水接觸鏡”等產(chǎn)品,涉案貨值金額659.4元,違法所得390.3元。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款、第五十五條規(guī)定。2024年5月20日,白城市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第三項(xiàng)、第八十六條第三項(xiàng)規(guī)定,責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為,并對當(dāng)事人處以沒收涉案產(chǎn)品、沒收違法所得390.3元、罰款50000元的行政處罰。
四、貴陽鋼廠職工醫(yī)院使用過期醫(yī)療器械案
?。玻埃玻衬辏冈拢保等?,貴州省貴陽市南明區(qū)市場監(jiān)督管理局對貴陽鋼廠職工醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查,當(dāng)事人使用過期醫(yī)療器械“血細(xì)胞分析用溶血劑”,涉案貨值金額1451.52元。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定。2023年11月12日,貴陽市南明區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)規(guī)定,責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為,并對當(dāng)事人處以沒收涉案產(chǎn)品、罰款30000元的行政處罰。
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