工信廳聯(lián)通裝函〔２０２４〕３６６號(hào)?

　　各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)工業(yè)和信息化、衛(wèi)生健康主管部門：

　　為深入貫徹健康中國(guó)、制造強(qiáng)國(guó)戰(zhàn)略部署，按照《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》部署要求，加快推進(jìn)高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新發(fā)展和推廣應(yīng)用，現(xiàn)就開展２０２４年度高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項(xiàng)目申報(bào)工作有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、推廣應(yīng)用項(xiàng)目重點(diǎn)方向

　　面向典型應(yīng)用場(chǎng)景，遴選一批高端醫(yī)療裝備技術(shù)創(chuàng)新與臨床應(yīng)用水平處于全國(guó)前列，對(duì)高端醫(yī)療裝備醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新、中試驗(yàn)證、臨床研究、迭代升級(jí)與推廣應(yīng)用等具有較強(qiáng)引領(lǐng)帶動(dòng)作用的項(xiàng)目。本年度重點(diǎn)開展診斷檢驗(yàn)、治療、監(jiān)護(hù)與生命支持、養(yǎng)老康復(fù)、人工智能輔助診療５個(gè)方向的高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用，具體產(chǎn)品見附件１。

　　二、申報(bào)條件

　?。ㄒ唬┥陥?bào)主體要求。原則上申報(bào)主體為牽頭醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)、牽頭醫(yī)療機(jī)構(gòu)和參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)等組成的醫(yī)工聯(lián)合體，聯(lián)合體內(nèi)單位數(shù)量原則上不超過(guò)１０個(gè)。

　?。ǘ┥陥?bào)單位要求。醫(yī)工聯(lián)合體內(nèi)所有單位須為在中華人民共和國(guó)境內(nèi)注冊(cè)，具有獨(dú)立法人資格的企事業(yè)單位，近三年未發(fā)生重大安全、環(huán)保、質(zhì)量等事故或醫(yī)療事故，沒(méi)有司法、行政機(jī)關(guān)認(rèn)定的違法失信行為或涉嫌違法正在接受審查等情況。牽頭單位擁有較強(qiáng)的行業(yè)引領(lǐng)地位。每個(gè)單位最多牽頭或參與申報(bào)３個(gè)不同產(chǎn)品的推廣應(yīng)用項(xiàng)目。同一單位在同一產(chǎn)品申報(bào)中參加２個(gè)及以上聯(lián)合體的相關(guān)申報(bào)均視為無(wú)效。

　?。ㄈ┥陥?bào)產(chǎn)品要求。對(duì)所申報(bào)推廣應(yīng)用的高端醫(yī)療裝備產(chǎn)品，牽頭醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)須已取得中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

　?。ㄋ模┥陥?bào)材料要求。申報(bào)材料及所附資質(zhì)等應(yīng)真實(shí)、合法，不得涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密等內(nèi)容。

　　三、推廣應(yīng)用要求

　　（一）產(chǎn)品使用要求。在推廣應(yīng)用過(guò)程中，高端醫(yī)療裝備的使用應(yīng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》等有關(guān)要求。

　?。ǘ┙M織保障要求。醫(yī)工聯(lián)合體應(yīng)建立較為完善的醫(yī)療裝備研制生產(chǎn)、臨床研究管理和資金保障體系，醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)保障高端醫(yī)療裝備臨床應(yīng)用研究及推廣的技術(shù)和環(huán)境條件；醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)保障高端醫(yī)療裝備運(yùn)行安全及改進(jìn)提升的技術(shù)和軟硬件條件。

　　四、工作程序

　?。ㄒ唬┙M織申報(bào)。各地工業(yè)和信息化、衛(wèi)生健康主管部門組織符合條件的醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照自愿原則組成醫(yī)工聯(lián)合體，編寫申報(bào)材料（見附件２）。牽頭單位對(duì)醫(yī)工聯(lián)合體內(nèi)的參與單位資質(zhì)和相關(guān)材料負(fù)責(zé)。

　?。ǘ┏鯇?fù)扑]。各地工業(yè)和信息化、衛(wèi)生健康主管部門分別對(duì)牽頭醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)、牽頭醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和項(xiàng)目申報(bào)材料進(jìn)行審查，并于２０２４年１０月３０日前將書面推薦函（附推薦匯總表，見附件３）、申報(bào)材料（紙質(zhì)版、電子版各１份）分別報(bào)工業(yè)和信息化部（裝備工業(yè)一司）、國(guó)家衛(wèi)生健康委（規(guī)劃發(fā)展與信息化司）。

　?。ㄈ╁噙x認(rèn)定。工業(yè)和信息化部、國(guó)家衛(wèi)生健康委組織專家或第三方機(jī)構(gòu)對(duì)推廣應(yīng)用項(xiàng)目申報(bào)材料進(jìn)行評(píng)審，遴選并公布符合要求的推廣應(yīng)用項(xiàng)目名單。推廣應(yīng)用項(xiàng)目實(shí)施周期一般不超過(guò)３年。

　　五、聯(lián)系人及電話

　　工業(yè)和信息化部裝備工業(yè)一司?余敬秋?０１０－６８２０５６０３

　　國(guó)家衛(wèi)生健康委規(guī)劃發(fā)展與信息化司?劉樂(lè)欣?０１０－６８７９１２３０

　　附件：１．重點(diǎn)產(chǎn)品清單

　　??????２．高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項(xiàng)目申報(bào)書

　　??????３．高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項(xiàng)目推薦匯總表

　　工業(yè)和信息化部辦公廳????國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳

　　２０２４年９月２５日

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