１０月１１日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《市場監(jiān)管總局關(guān)于公開征求＜醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引（征求意見稿）＞意見的公告》（以下簡稱《征求意見稿》）。

《征求意見稿》共四章４９條，各章分別為總則、醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)管理體系建設(shè)、醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險識別與防范、醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險處置。

其中，特別列出了９　大＂高危區(qū)域＂商業(yè)賄賂風(fēng)險。

９　大＂高危區(qū)域＂包括：

１．學(xué)術(shù)拜訪交流商業(yè)賄賂風(fēng)險；

２．接待商業(yè)賄賂風(fēng)險；

３．咨詢服務(wù)商業(yè)賄賂風(fēng)險；

４．外包服務(wù)商業(yè)賄賂風(fēng)險；

５．折扣、折讓及傭金商業(yè)賄賂風(fēng)險；

６．捐贈、贊助、資助商業(yè)賄賂風(fēng)險；

７．醫(yī)療設(shè)備無償投放商業(yè)賄賂風(fēng)險；

８．臨床研究商業(yè)賄賂風(fēng)險；

９．零售終端銷售商業(yè)賄賂風(fēng)險。

其中體現(xiàn)了風(fēng)險分級防控，引導(dǎo)企業(yè)正確辨識風(fēng)險層級，同時完善風(fēng)險處置，幫助企業(yè)有效實現(xiàn)風(fēng)險防控。

據(jù)觀察，今年以來，對于醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險的合規(guī)指引明顯加強。在醫(yī)藥反腐大背景下，除了聚焦關(guān)鍵環(huán)節(jié)、加大處置力度外，國家層面也在引導(dǎo)鞏固整治成效、健全長效機制。

今年的糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點中首次提出，＂加強醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)防范醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂行為的合規(guī)指引，督促落實合規(guī)經(jīng)營的主體責(zé)任＂。地方層面，福建、重慶率先響應(yīng)，分別發(fā)布了《福建省市場監(jiān)管局醫(yī)藥領(lǐng)域反商業(yè)賄賂合規(guī)指引》和《重慶市醫(yī)藥領(lǐng)域反商業(yè)賄賂合規(guī)指引》。此次國家層面的《征求意見稿》發(fā)布后，醫(yī)藥企業(yè)有了統(tǒng)一的合規(guī)指引參考，該意見稿對醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)體系搭建具有重大指導(dǎo)意義，醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)新時代開啟。

覆蓋九大場景醫(yī)藥代表、講課費、器械招采等被點名

《征求意見稿》明確，醫(yī)藥企業(yè)是防范自身商業(yè)賄賂風(fēng)險的第一責(zé)任人，應(yīng)當落實主體責(zé)任，加強防范商業(yè)賄賂風(fēng)險的內(nèi)部控制與合規(guī)管理，自覺抵制商業(yè)賄賂行為。倡導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)引入專業(yè)機構(gòu)對自身防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)管理體系建設(shè)、執(zhí)行情況開展評價。

醫(yī)藥企業(yè)如何識別和防范風(fēng)險？《征求意見稿》列出多項具體禁止行為和注意事項，重點摘錄如下：

０１　學(xué)術(shù)拜訪交流，注意４大行為風(fēng)險

《征求意見稿》明確，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當安排本企業(yè)的醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員從事學(xué)術(shù)拜訪交流工作，銷售人員及其他人員不得參與學(xué)術(shù)拜訪交流。

醫(yī)藥企業(yè)開展學(xué)術(shù)拜訪交流活動，應(yīng)當注意以下行為風(fēng)險的識別與防范：

（一）禁止醫(yī)藥企業(yè)向醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員分配銷售任務(wù)。

（二）禁止醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員干預(yù)或者影響醫(yī)療衛(wèi)生人員合理使用醫(yī)藥產(chǎn)品。

（三）禁止醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員假借拜訪名義索取、統(tǒng)計醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)設(shè)科室或醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)人員開具的各類醫(yī)藥產(chǎn)品用量信息。

（四）禁止醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員以直接或者間接方式給予醫(yī)療衛(wèi)生人員財物或者其他不正當利益，促使其開具醫(yī)藥產(chǎn)品處方或者推薦、使用、采購醫(yī)藥產(chǎn)品。

醫(yī)藥企業(yè)開展學(xué)術(shù)拜訪交流活動，應(yīng)當注意以下事項：

（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當遵守法律、法規(guī)、政府指引以及衛(wèi)生健康部門、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)等關(guān)于接待醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員的管理規(guī)定，規(guī)范本企業(yè)醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員的職責(zé)及行為。

（二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相關(guān)規(guī)定為醫(yī)藥代表進行備案并公示信息；醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其主管部門對拜訪人員另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

（三）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當督促醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員嚴格遵守醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的規(guī)定，在允許的時間和地點開展學(xué)術(shù)拜訪交流活動。

（四）醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員可以與醫(yī)療衛(wèi)生人員溝通，提供學(xué)術(shù)資料、技術(shù)咨詢，開展學(xué)術(shù)推廣。

０２　業(yè)務(wù)活動接待，禁止以會議、培訓(xùn)、調(diào)研等其他名義虛列

醫(yī)藥企業(yè)在商務(wù)活動中開展業(yè)務(wù)接待，應(yīng)當注意以下行為風(fēng)險的識別與防范：

（一）關(guān)注頻次不合理的或者超出商業(yè)慣例的業(yè)務(wù)接待。

（二）避免將業(yè)務(wù)接待場合安排在名勝景區(qū)或者高檔奢侈的地點，或者選擇與娛樂活動相關(guān)聯(lián)的場所。

（三）禁止向被接待人員的近親屬等無關(guān)人員提供業(yè)務(wù)接待和禮品，或者以接待的名義向該等無關(guān)人員輸送利益或者支付費用。

（四）禁止在業(yè)務(wù)接待中提供旅游、健身、娛樂等活動安排。

（五）禁止將業(yè)務(wù)接待費用以會議、培訓(xùn)、調(diào)研等其他名義虛列、隱匿。

（六）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過提供業(yè)務(wù)接待謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢。

０３　合理制定咨詢服務(wù)費用標準，避免以現(xiàn)金方式支付

醫(yī)藥企業(yè)聘請醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢服務(wù)，應(yīng)當注意以下事項：

（一）醫(yī)藥企業(yè)聘請醫(yī)療衛(wèi)生人員進行授課、調(diào)研等咨詢服務(wù)應(yīng)當基于真實、合理、合法的業(yè)務(wù)需求。

（二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當基于專業(yè)知識、專業(yè)技能、工作經(jīng)驗等客觀標準，選擇符合業(yè)務(wù)需求的醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢服務(wù)。

（三）醫(yī)藥企業(yè)聘請醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢服務(wù)，應(yīng)當遵守其所在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的相關(guān)規(guī)定。

（四）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當合理制定醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢服務(wù)的費用標準，建議根據(jù)項目規(guī)模、服務(wù)時長、專業(yè)程度等客觀條件，并參照有關(guān)規(guī)定的標準或市場公允價格。

（五）建議醫(yī)藥企業(yè)對一定周期內(nèi)聘用單個醫(yī)療衛(wèi)生人員的次數(shù)以及向其支付咨詢費用的總額予以合理限定。

（六）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當如實記錄并妥善留存醫(yī)療衛(wèi)生人員的服務(wù)記錄、服務(wù)成果、服務(wù)詳細內(nèi)容等，以證明服務(wù)行為的真實性、合理性和等價性。

（七）建議醫(yī)藥企業(yè)以銀行轉(zhuǎn)賬方式向醫(yī)療衛(wèi)生人員支付服務(wù)費。

醫(yī)藥企業(yè)聘請醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢服務(wù)，應(yīng)當注意以下行為風(fēng)險的識別與防范：

（一）避免以現(xiàn)金或者現(xiàn)金等價物的方式向醫(yī)療衛(wèi)生人員支付服務(wù)費。

（二）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過聘用醫(yī)療衛(wèi)生人員提供相關(guān)咨詢服務(wù)以獎勵或者誘導(dǎo)其開具醫(yī)藥產(chǎn)品處方，或者推薦、宣傳、采購、使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品。

（三）禁止以咨詢服務(wù)名義向醫(yī)療衛(wèi)生人員輸送不當利益。

０４　禁止醫(yī)藥企業(yè)通過外包商套取資金

醫(yī)藥企業(yè)選聘第三方提供相關(guān)服務(wù)，應(yīng)當注意以下行為風(fēng)險的識別與防范：

（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)關(guān)注合同約定的外包服務(wù)費用標準或者實際支付的價款是否明顯偏離市場公允價格。

（二）醫(yī)藥企業(yè)避免未經(jīng)適當準入程序，直接與外包服務(wù)商簽訂協(xié)議并開展業(yè)務(wù)。

（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過安排員工設(shè)立公司等方式實際控制第三方及其資金。

（四）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過外包服務(wù)商以虛假、不實的服務(wù)套取資金。

（五）禁止醫(yī)藥企業(yè)以明示或者暗示的方式，指使或者默認外包服務(wù)商利用外包服務(wù)費等資金向他人行賄，換取其開具處方、推薦、宣傳、采購、使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品的結(jié)果或者承諾，以謀求競爭優(yōu)勢或者交易機會。

０５　禁止企業(yè)指使或默認利用折扣、傭金行賄

醫(yī)藥企業(yè)支付折扣、折讓及傭金，應(yīng)當注意以下事項：

（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當制定折扣、折讓及傭金的政策標準，明確規(guī)定折扣、折讓及傭金的適用范圍、對象以及具體操作細則；醫(yī)藥企業(yè)支付折扣、折讓的對象應(yīng)限于交易相對方。

（二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當建立折扣、折讓及傭金的審批制度，明確審批權(quán)限和審批流程，規(guī)定辦理審批所需提交的材料和證明文件。

（三）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當與交易相對方簽訂合同，載明給予的折扣幅度、支付方式等；醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當與中間人簽訂合同，載明給予的傭金比例、支付方式等。

（四）接受折扣、折讓或者傭金的，應(yīng)當建立臺賬并實施合規(guī)審查，防止相關(guān)資金被用于商業(yè)賄賂等非法用途。

（五）支付及接受折扣、折讓或者傭金的，應(yīng)當按照財務(wù)會計制度的規(guī)定準確、及時、完整登記財務(wù)賬簿。

醫(yī)藥企業(yè)支付折扣、折讓及傭金，應(yīng)當注意以下行為風(fēng)險的識別與防范：

（一）關(guān)注醫(yī)藥企業(yè)未經(jīng)合同約定或者未按合同約定支付折扣、折讓或者傭金。

（二）避免醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部制訂折扣折讓政策、審批政策的部門或人員與具體執(zhí)行的部門或人員之間未做適當職責(zé)分離。

（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)未如實在財務(wù)賬面上記載支付或者接受的折扣、折讓或者傭金，包括附贈的現(xiàn)金、實物以及其他利益。

（四）禁止醫(yī)藥企業(yè)以明示或者暗示的方式，指使或者默認利用折扣、折讓或者傭金向他人行賄，換取其開具處方、推薦、宣傳、采購、使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品的結(jié)果或者承諾，以謀求競爭優(yōu)勢或者交易機會。

０６　捐贈、贊助、資助過程中，禁止這些行為

醫(yī)藥企業(yè)開展捐贈活動，應(yīng)當注意以下行為風(fēng)險的識別與防范：

（一）對用于醫(yī)療衛(wèi)生人員培訓(xùn)和培養(yǎng)、醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域?qū)W術(shù)活動和科學(xué)研究等方面的捐贈，禁止醫(yī)藥企業(yè)指定具體受益人選。

（二）向衛(wèi)生健康系統(tǒng)受贈單位的捐贈必須由衛(wèi)生健康系統(tǒng)受贈單位統(tǒng)一接受，受贈對象不得為衛(wèi)生健康系統(tǒng)受贈單位的科室、其他內(nèi)部職能部門、個人，或者衛(wèi)生健康系統(tǒng)受贈單位指定的其他單位。

（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)假借捐贈獲取交易、服務(wù)機會、對其醫(yī)藥產(chǎn)品的處方或者使用、優(yōu)惠條件或者附有與捐贈事項相關(guān)的經(jīng)濟利益、知識產(chǎn)權(quán)、科研成果、行業(yè)數(shù)據(jù)及信息等權(quán)利和主張。

（四）禁止醫(yī)藥企業(yè)以捐贈為名規(guī)避招標流程和政府采購制度，實現(xiàn)相關(guān)設(shè)備的入院以達成關(guān)聯(lián)產(chǎn)品的銷售。

醫(yī)藥企業(yè)提供贊助，應(yīng)當注意以下行為風(fēng)險的識別與防范：

（一）醫(yī)藥企業(yè)避免直接向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)或醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)設(shè)部門、醫(yī)療衛(wèi)生人員個人提供贊助，或者通過第三方指定被贊助方。

（二）禁止醫(yī)藥企業(yè)假借贊助名義影響醫(yī)療衛(wèi)生人員開具醫(yī)藥產(chǎn)品處方或者為推薦、宣傳、采購、使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品提供便利，以謀求競爭優(yōu)勢或者交易機會。

醫(yī)藥企業(yè)提供資助，應(yīng)當注意以下行為風(fēng)險的識別與防范：

（一）醫(yī)藥企業(yè)禁止直接向被資助方內(nèi)設(shè)部門或個人支付資助款。

（二）醫(yī)藥企業(yè)禁止向特定醫(yī)療衛(wèi)生人員提供資助。

（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過資助方式換取被資助方開具處方、推薦、宣傳、采購、使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品的結(jié)果或者承諾，以謀求競爭優(yōu)勢或者交易機會。

０７　禁止以無償投放名義，規(guī)避公開招標采購

醫(yī)藥企業(yè)無償投放醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)當注意以下行為風(fēng)險的識別與防范：

（一）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過無償投放醫(yī)療設(shè)備，與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)約定采購耗材、配套設(shè)備、藥品和服務(wù)等的最低數(shù)量或者金額，或者約定采購價格明顯高于市場價格，不當獲取交易機會及競爭優(yōu)勢。

（二）禁止醫(yī)藥企業(yè)假借無償投放醫(yī)療設(shè)備名義，規(guī)避、干預(yù)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對醫(yī)療設(shè)備依法依規(guī)開展的公開招標采購程序，影響招標采購結(jié)果。

（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)假借無償投放醫(yī)療設(shè)備名義，向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進行非法利益輸送。禁止為醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)或者醫(yī)療衛(wèi)生人員利用無償投放的醫(yī)療設(shè)備違法牟利提供便利條件。

０８　禁止假借臨床研究名義輸送不當利益

醫(yī)藥企業(yè)開展臨床研究，應(yīng)當注意以下行為風(fēng)險的識別與防范：

（一）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過設(shè)立虛假項目或者假借臨床研究名義，向臨床試驗機構(gòu)及研究者輸送不當利益，以換取在醫(yī)藥產(chǎn)品入院、推廣或者銷售等方面的競爭優(yōu)勢或者交易機會。

（二）禁止醫(yī)藥企業(yè)直接或者通過第三方服務(wù)機構(gòu)向臨床試驗機構(gòu)或者研究者個人輸送不當利益，以換取加快、推進臨床研究或者操縱臨床研究數(shù)據(jù)，使臨床研究結(jié)果有利于本醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品。

０９　禁止通過零售終端統(tǒng)方

醫(yī)藥企業(yè)開展零售終端銷售，應(yīng)當注意以下行為風(fēng)險的識別與防范：

（一）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過給予現(xiàn)金回扣等利益，誘導(dǎo)零售終端在醫(yī)藥產(chǎn)品采購、進場陳列、推銷產(chǎn)品等方面為其提供便利或者獲得不公平的交易機會。

（二）禁止醫(yī)藥企業(yè)與零售終端串通，通過向醫(yī)療衛(wèi)生人員輸送利益獲取處方信息；禁止醫(yī)藥企業(yè)通過零售終端統(tǒng)計處方量，并向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)或者醫(yī)療衛(wèi)生人員輸送利益。

（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)以輸送不當利益的方式影響網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)員工調(diào)配本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品、不按處方嚴格審核醫(yī)藥產(chǎn)品或者將處方重復(fù)使用。

本次《合規(guī)指引》征求意見已于２０２４年１０月２０日結(jié)束。誠如前文所述，《合規(guī)指引》結(jié)合行業(yè)實際，回應(yīng)了業(yè)界的諸多關(guān)切，具有很高的實操指導(dǎo)意義，正式頒布后料將具有旺盛的生命力。其中，部分內(nèi)容仍需結(jié)合公眾意見進一步完善。例如，對于醫(yī)藥推廣活動中常見的贈送禮品、、及對于血液制品、疫苗等業(yè)務(wù)模式存在特殊性的醫(yī)藥產(chǎn)品的反賄賂合規(guī)問題，尚沒有明確指導(dǎo)。

總體而言，《合規(guī)指引》的發(fā)布有利于引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)加強合規(guī)管理，維護醫(yī)藥市場公平競爭秩序、維護人民群眾的健康權(quán)益。期待《合規(guī)指引》在進一步完善后盡快出臺！

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