一、質(zhì)量體系要求

１．管理職責

（ａ）質(zhì)量方針：負有執(zhí)行職責的管理者應建立方針和目標，應確保方針在組織的不同層次中得到理解、執(zhí)行、維護。

（ｂ）組　織　：制造商應建立并保持適宜的組織結(jié)構(gòu)，確保產(chǎn)品設(shè)計和生產(chǎn)符合本法規(guī)要求。

（ｃ）質(zhì)量策劃：制造商應建立質(zhì)量策劃，明確器械設(shè)計和制造所需質(zhì)量準則、資源和器械相關(guān)活動，形成質(zhì)量計劃。

（ｄ）質(zhì)量體系程序：制造商應建立質(zhì)量體系程序及說明，應酌情制定質(zhì)量體系中使用的文件結(jié)構(gòu)大綱。

（ｅ）管理評審：負有執(zhí)行職責的管理者應按所建立程序規(guī)定的時間和充足的頻率對質(zhì)量體系適用性和有效性進行審核，以確保質(zhì)量體系滿足本法規(guī)要求，符合質(zhì)量方針和質(zhì)量目標要求，其中評審日期和結(jié)果應使用文件形式。

２．質(zhì)量審核

制造商應建立質(zhì)量審核程序，以確保質(zhì)量體系符合既定的質(zhì)量體系要求，確保質(zhì)量體系的有效性。

質(zhì)量審核應當由與審核事項無直接責任關(guān)聯(lián)的人員執(zhí)行。

每次質(zhì)量審核和重新審核的結(jié)果應形成報告，報告需評審對被審核事項負有責任的管理者，質(zhì)量審核和重新審核的日期及結(jié)果均應使用文件形式。

３．人　員

（ａ）制造商應配備經(jīng)過充分且必需的教育、工作背景、專業(yè)培訓和相關(guān)經(jīng)驗的人員，以保證所有本法規(guī)要求活動能被正確執(zhí)行。

（ｂ）制造商應建立程序以識別培訓需求，保證全部人員能接受到滿足其工作要求的充分培訓，培訓應使用文件形式。

二、設(shè)計控制

制造商應建立并維護設(shè)計控制程序　，以確保其符合特定的設(shè)計要求：

設(shè)計和開發(fā)策劃→設(shè)計輸入→設(shè)計輸出→設(shè)計評審→設(shè)計驗證→設(shè)計確認→設(shè)計轉(zhuǎn)移→設(shè)計更改→設(shè)計歷史文檔。

三、文件控制

制造商應建立并維護文件控制程序，以控制所有本法規(guī)要求的文件：文件批準和發(fā)放；文件更改。

四、采購控制

制造商應建立并維護采購控制程序，以確保所有采購或其它方式獲得的產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定要求。

（ａ）　評估供應商、承包商和顧問：制造商應當在供應商、承包商和顧問的能力符合規(guī)定要求的基礎(chǔ)上，評估并選擇具備潛力的對象，應使用文件形式。

在評估結(jié)果基礎(chǔ)上，確定對產(chǎn)品、服務(wù)、供應商、承包商、顧問實施控制的方式和程度，應建立并維持合格供應商、承包商和顧問的記錄。

（ｂ）　采購資料：

制造商應建立并維持描述清晰的或涉及規(guī)定要求的采購或以其他方式獲得產(chǎn)品和服務(wù)的采購資料?？尚星闆r下，采購文件應包括與供應商、承包商和顧問之間的協(xié)議，即當其產(chǎn)品或服務(wù)發(fā)生變化時通知制造商，制造商將確定其更改是否對最終器械質(zhì)量造成影響。

五、標識和可追溯性

制造商應建立并維持程序，應當在接收、生產(chǎn)、交付、安裝的全部過程中識別產(chǎn)品，從而防止混用。

預期用于外科植入或支持或維持生命的器械，根據(jù)其標簽所提供使用指南正確使用時無法適當工作，將對用戶造成重大傷害。此類器械制造商應建立并維持程序，通過一個控制號碼識別每個或每批次最終器械和適用組件。該程序有助于實施糾正措施，此種標識應使用器械歷史記錄（ＤＨＲ）的文件形式。

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