***、產(chǎn)品標準及認證：

１、產(chǎn)品注冊名稱：按照******醫(yī)療器械分類目錄標準的指導意見，肺功能儀、肺功能測試儀等

２、產(chǎn)品注冊標準：獲得******醫(yī)療器械注冊證，符合******肺功能儀有關技術規(guī)范要求和技術標準；

★３、產(chǎn)品檢測原理（傳感器技術）：采用篩網(wǎng)式壓差傳感器。

４、吹氣阻力符合******推薦標準ＹＹ／Ｔ?。保矗常笜藴实囊螅迹埃常担耍穑幔ǎ蹋螅?/span>

二、產(chǎn)品技術參數(shù)

１、檢測顯示參數(shù)包括：用力肺活量測試（ＦＶＣ）：ＦＶＣ、ＦＥＶ１、ＦＥＶ１／ＦＶＣ、ＰＥＦ、ＦＥＦ２５％、ＦＥＦ５０％、ＦＥＦ７５％、ＭＭＥＦ等；每分鐘較大通氣量（ＭＶＶ）：ＭＶＶ、ＭＶＶ％　等；慢肺活量測試?。ǎ樱郑茫海郑谩ⅲ郑茫ァ〉?；

２、可進行支氣管舒張試驗；

★３、雙向檢測：可雙向檢測及實時顯示動態(tài)曲線（流量－容積曲線、容積－時間曲線）

★４、低流量測試，可實現(xiàn)０．０２５Ｌ／ｓ以下流量的檢測；

５、溫度傳感器：半導體（－５～６５℃）；

６、流速測量范圍：（０～１４）Ｌ／ｓ；流量精確范圍：±５％或０．２Ｌ／ｓ；

７、容量測量范圍：（０．５～８）Ｌ；容量精確范圍：±３％或者±０．０５Ｌ；

８、便攜式設計：方便床旁檢測，適用于在社區(qū)體檢或現(xiàn)場流調等工作開展；

９、傳感器可重復多次使用、可拆卸、清洗、消毒，可使用***次性肺功能儀用過濾嘴；

１０、打印模式：內置熱敏打印、可外接打印機打?。粒磮蟾妫С衷破脚_遠程打?。?/span>

★１１、信息錄入：支持拼音、筆畫、屏幕手寫等多種輸入法，支持患者信息批量導入。

１２、顯示屏：１０英寸電容觸控屏，多參數(shù)同屏顯示。

１３、電源：自帶可充電電池；

１４、可選配加熱模塊；

三、　產(chǎn)品質控功能

★１、質量控制：受檢者檢查過程中，實時數(shù)據(jù)圖像監(jiān)測呼氣時間，呼氣末流速等，嚴格把控檢查質量，保證檢查結果準確；

★２、自動校正：支持２Ｌ／３Ｌ容量定標、三流速定標及定標驗證功能；

★３、自動環(huán)境參數(shù)：具備自動測量環(huán)境參數(shù)（溫度、濕度、大氣壓）并進行ＢＴＰＳ　自動修正功能；

４、系統(tǒng)軟件可根據(jù)檢測結果進行自動質控評***；

５、智能語音指導提示，指導測試者正確配合完成測試；

四、　產(chǎn)品數(shù)據(jù)傳輸

１、支持無線數(shù)據(jù)互聯(lián)功能；

２、支持單臺儀器離線工作及與客戶端離線及者聯(lián)機工作模式；

３、手柄具備屏幕和按鍵，可獨立進行數(shù)據(jù)傳輸。

五、客戶端軟件功能

１、檢測模塊∶１．肺通氣功能檢查（ＦＶＣ、ＶＣ、ＭＶＶ）、支氣管舒張試驗等；實時顯示流量－容積（Ｆ－Ｖ）曲線、實時潮氣呼吸基線、潮氣容量環(huán)、時間－容積（Ｖ－Ｔ）曲線等；

２、質控管理模塊：依據(jù)ＡＴＳ／ＥＲＳ自動計算質控評***Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｆ；依據(jù)ＡＴＳ／ＥＲＳ智能推薦可接受度高的測量曲線；用力呼氣時長實時監(jiān)測指導；用力呼氣末流量低于０．０２５Ｌ／ｓ停止呼氣指導；壓差零點校準；★３、報告生成及打印模塊：支持多種報告模板，包括肺功能常規(guī)通氣檢查、支氣管舒張試驗；報告審核功能；

★４、數(shù)據(jù)通訊模塊：支持對接醫(yī)院ＨＩＳ系統(tǒng)；支持多中心及分***診療工作模式，支持肺功能報告解讀申請等功能；

５、賬號管理及設置模塊：賬號及密碼管理，賬戶基本信息配置，版本升***、設備管理、預計值選擇、數(shù)據(jù)同步等；藥品管理，用于舒張試驗用藥記錄；　添加醫(yī)院，醫(yī)生，科室，操作者管理；

六、　云端數(shù)據(jù)平臺功能

★１、項目管理功能∶包括基礎信息，匯總信息，隨訪內容設置，項目參與單位等；

２、肺功能檢查對象信息管理功能：包括調查對象姓名、性別、出生年月日及隨訪管理。

３、肺功能報告遠程查看詳情、管理、打印、匯總；

４、云平臺數(shù)據(jù)管理：可構建醫(yī)生端分***診療系統(tǒng)，隨訪問卷配置等；

５、數(shù)據(jù)導出功能：支持數(shù)據(jù)導出，包括檢查對象基礎信息、肺功能報告數(shù)據(jù)、隨訪數(shù)據(jù)等。

６、數(shù)據(jù)共享：檢查對象的基本信息和肺功能檢查、診斷等相關數(shù)據(jù)和信息可傳輸共享至第三方平臺等。

７、具備可定制擴展功能。

七、團隊服務支持能力

１、在各地建有成熟技術支持團隊；

２、團隊參加過多次全***或者省***的ＣＤＣ項目，能夠保證項目順利落地；

３、團隊有５年以上的全***肺功能培訓經(jīng)驗。

標準配置清單

　　　　?。?、肺功能測試儀ｘ１臺

２、便攜***體機工作站（含系統(tǒng)）ｘ１套

３、鼻夾ｘ１個

４、打印紙ｘ１卷

５、說明書ｘ１本

６、合格證ｘ１個

７、保修卡ｘ１張

８、***次性肺功能儀用過濾嘴ｘ１０個

選配：

１、***次性肺功能儀用過濾嘴ｘ２００個／箱

２、傳感器ｘ１個

３、定標筒ｘ１個

配置說明：便攜***體機工作站內置熱敏打印機，內置電池，及及使用呼吸***云平臺，配置不含手機。